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抗肿瘤预防引起的口腔病变的 LLL 光疗

2023年11月27日 更新者:Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela

低强度激光光疗预防和治疗化疗或放疗抗肿瘤治疗引起的口腔病变(粘膜炎、唾液酸化和骨坏死)。

简介:通过化疗 (QT) 或放疗 (RT) 进行的抗肿瘤治疗会导致口腔粘膜出现多种表现。 在这项研究中,我们将收集涉及口腔粘膜炎 (OM)、放射性皮炎、颌骨坏死 (ONJ)、唾液分泌不足和口干症、味觉障碍、疼痛、口腔念珠菌病(机会性感染)、牙关紧闭、生活质量、口腔卫生的变量。

与唾液腺受损有关的 MO 和唾液分泌减少是最常见的表现,而 ONJ 最难治疗。 牙医在预防和治疗这些口腔病变方面可以发挥重要作用,直接影响患者的生活质量和抗肿瘤治疗的依从性。

目的:主要目的是评估在 OM 中使用 LLL 光疗和局部 Vit E 进行干预的效果。 并通过 LLL 光疗和 LPRP 对 ONJ 进行干预。 这些干预措施将由牙医在抗肿瘤药物治疗期间进行。

材料和方法:临床试验,随机化,平衡随机化,单盲(用于结果评估),有 2 个实验组和一个对照组,在一个中心进行。 第 1 组,使用 LLL 光疗进行干预,第 2 组,使用局部 Vit E 进行干预,第 3 组使用 0.12% 洗必泰漱口水(通常的临床信息)。 圣地亚哥德孔波斯特拉大学肿瘤医学、放射医学和口腔医学、口腔外科和种植学部门的 360 名患者将参与这项研究。 对LLL光疗组给予抗肿瘤治疗应用,复诊15天、1个月、3个月、6个月、9个月、1年的患者段,每天初诊复诊。 在这些回访中,将对我们收集的所有变量进行评估和问卷调查。

可预见的结果:如果应用激光光疗或外用 Vit E 有助于停止、减少或改善口腔病变表现的临床演变,这些治疗可以立即在我们的口腔医学部门实施,并为其奠定基础在不同的公共中心和私人中心实施。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela、LA Coruña、西班牙、15702
        • Hospital Clinico Universitario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 将接受化疗或放疗的头颈癌或乳腺癌患者。

排除标准:

  • 未签署知情同意书者。
  • 已经或将同时接受化疗和放疗的患者。
  • 正在接受癌症复发治疗的患者。
  • 报告糖尿病或干燥综合征的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预防化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - LLL 光疗

从第一天到最后一天,在进行化疗或放疗的所有日子里都应用 LLL 光疗。 如果患者在治疗结束时仍然表现出粘膜炎的迹象,则可以进行额外的应用。

应用:波长660nm(红色),口内有78个点,每个点时间10秒,功率100mw,总功率1J/点。

对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
有源比较器:预防化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - 维生素 E

局部维生素。 E 喷雾,从第一天到最后一天,每天进行化疗或放疗。

应用:第一天,专业人员将演示在口腔粘膜点上的应用。 在其他日子里,患者会自行涂抹,每天两次。

对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
无干预:预防化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - 漱口水
从化疗或放疗治疗的第一天到最后一天,使用 0.12% 洗必泰进行口腔卫生控制和漱口。 第一天,专业人士将展示护理。 其他日子由病人亲自照料,每天至少3次。
实验性的:治疗化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - LLL 光疗

从第十天到最后一天,在进行化疗或放疗治疗的所有日子里应用 LLL 光疗。 如果患者在治疗结束时仍然表现出粘膜炎的迹象,则可以进行额外的应用。

应用:波长660nm(红色),口内有78个点,每个点时间10秒,功率100mw,总功率1J/点。

对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
有源比较器:治疗由化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - 粘膜炎 Vit E

局部维生素。 E 喷雾剂,从第十天开始使用,直到最后一天,即化疗或放疗治疗的每一天。

应用:第一天,专业人员将演示在口腔粘膜点上的应用。 在其他日子里,患者会自行涂抹,每天两次。

对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
无干预:治疗化疗或放疗引起的口腔粘膜炎——漱口水
从化疗或放疗治疗的第十天到最后一天,口腔卫生控制和用 0.12% 洗必泰漱口。 第一天,专业人士将展示护理。 其他日子由病人亲自照料,每天至少3次。
实验性的:化疗或放疗引起的预防性骨坏死 - LLL 光疗 + 拔牙

对于需要拔牙以确保口腔充足的患者。 在拔牙当天和每 72 小时应用 LLL 光疗,总共应用 5 次。 它必须在化疗或放疗开始前至少 3 个月完成。

应用:波长 660 nm(红色),牙槽嵴,每平方厘米 1 个点,每个点的时间为 10 秒,功率为 100 mw,每个点的总功率为 1J。 在波长 808 nm(红外)下,颊和舌/腭板在根的长度上 2 个点,每个点的时间为 20 秒,功率为 100 mw,总功率为 2J 每个点。

对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
有源比较器:化疗或放疗引起的预防性骨坏死 - LPRF+ 提取

对于需要拔牙以确保口腔充足的患者。 拔牙当天放置 LPRF。 该程序必须在化疗或放疗开始前至少 3 个月进行。

放置 LPRF 后,缝合方式应有助于主要目的愈合。

对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
无干预:化疗或放疗引起的预防性骨坏死 - 仅提取

对于需要拔牙以确保口腔充分的患者,必须在化疗或放疗开始前至少 3 个月进行手术。

缝合应以促进主要目的愈合的方式进行。

实验性的:化疗或放疗引起的治愈性骨坏死 - LLL 光疗 + 死骨切除术

经化疗或放疗、临床确诊及放射学检查确诊为骨坏死的患者。 骨切除术、去除坏死组织并在手术当天和每 72 小时应用 LLL 光疗,共 5 次应用。 缝合应以促进主要目的愈合的方式进行。

应用:波长 660 nm(红色),牙槽嵴,每平方厘米 1 个点,每个点的时间为 10 秒,功率为 100 mw,每个点的总功率为 1J。 在波长 808 nm(红外线)下,颊板和舌板/腭板在牙根长度上的 2 个点,每个点的时间为 20 秒,功率为 100 mw,每个点的总功率为 2J .

对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
有源比较器:化疗或放疗引起的治愈性骨坏死 - LPRF + 死骨切除术

经化疗或放疗、临床确诊及放射学检查确诊为骨坏死的患者。 将在手术当天进行骨切除术、去除坏死组织和放置 LPRF。

放置 LPRF 后,缝合方式应有助于主要目的愈合。

对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
无干预:化疗或放疗引起的治愈性骨坏死 - 仅死骨切除术

经化疗或放疗、临床确诊及影像学检查确诊为骨坏死的患者。 将进行骨切除术和去除坏死组织。

缝合应以促进主要目的愈合的方式进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 LLL 光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表进行评估 - 1 至 5 级 - 化疗
大体时间:3个月

主要目的是评估 LLL 光疗是否可以预防将接受化疗的患者的口腔粘膜炎。 结果将取决于降低表现强度和/或未发展为口腔粘膜炎的患者的百分比,为此我们将使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表。 等级指的是严重程度。 1 至 5 级(最严重)。

将与那些接受外用 Vit 的人进行比较。 E 或洗必泰漱口水,在研究的预防组中。

3个月
使用 LLL 光疗预防颌骨坏死,使用 MASCC 量表进行评估 - 1 至 3 阶段 - 化疗
大体时间:6个月

主要目的是评估 LLL 光疗是否可以预防需要拔牙且仍将接受化疗的患者的颌骨坏死。 结果将由拔牙和光疗后未发生骨坏死的患者百分比决定,“多国癌症支持治疗协会/国际口腔肿瘤学会 (MASCC/ISOO/ASCO) 药物相关临床实践指南颌骨坏死”将用于骨坏死的分类。 阶段指的是严重程度。 阶段 1 到 3(最严重)。

在研究的预防组中,它将与那些在拔牙后或仅拔牙后接受 LPRF 的人进行比较。

6个月
用 LLL 光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表进行评估 - 1 至 5 级 - 化疗
大体时间:3个月

主要目的是评估 LLL 光疗在 LLL 光疗治疗中的疗效。 结果将取决于化疗前 10 天后发生口腔粘膜炎、接受光疗并口腔粘膜炎迅速消退的患者百分比,为此我们将使用“NCI-CTC 粘膜炎量表”国家癌症研究所”。 等级指的是严重程度。 1 至 5 级(最严重)。

将与接受局部 Vit 的患者进行比较。 E或洗必泰漱口水。

3个月
使用 LLL 光疗治疗颌骨坏死,使用 MASCC 量表进行评估 - 1 至 3 阶段 - 化疗
大体时间:6个月

主要目的是评估LLL光疗治疗化疗后骨坏死患者颌骨坏死的疗效。 结果将取决于死骨症和光疗后骨坏死治愈的患者百分比,为此我们将使用“多国癌症支持治疗协会/国际口腔肿瘤学会 (MASCC/ISOO/ASCO) 临床实践颌骨药物相关骨坏死指南”将用于骨坏死的分类。 阶段指的是严重程度。 阶段 1 到 3(最严重)。

它将与那些接受死骨症和 LPRF 或仅接受死骨症的人进行比较。

6个月
使用 LLL 光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表进行评估 - 1 至 5 级 - 放射治疗
大体时间:3个月

主要目的是评估 LLL 光疗是否可以预防将接受放射治疗的患者的口腔粘膜炎。 结果将取决于降低表现强度和/或未发展为口腔粘膜炎的患者的百分比,为此我们将使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表。 等级指的是严重程度。 1 至 5 级(最严重)。

将与接受局部 Vit 的患者进行比较。 E或洗必泰漱口水。

3个月
使用 LLL 光疗预防颌骨坏死,使用 Notani 量表进行评估 - 1 至 3 级 - 放射治疗
大体时间:6个月
主要目的是评估 LLL 光疗是否可以预防需要拔牙且仍将接受放疗的患者发生颌骨坏死。 结果将由提取和光疗后未发生骨坏死的患者百分比决定,Notani 量表将用于骨坏死的分类。 等级指的是严重程度。 1 至 3 级(最严重)。
6个月
用 LLL 光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表进行评估 - 1 至 5 级 - 放射治疗
大体时间:3个月

主要目的是评估 LLL 光疗在 LLL 光疗治疗中的疗效。 结果将根据放疗前 10 天后发生口腔粘膜炎、接受光疗并口腔粘膜炎迅速消退的患者百分比来确定,为此我们将使用“NCI-CTC 粘膜炎量表”国家癌症研究所”。 等级指的是严重程度。 1 至 5 级(最严重)。

将与接受局部 Vit 的患者进行比较。 E或洗必泰漱口水。

3个月
使用 LLL 光疗治疗颌骨坏死,使用 Notani 量表进行评估 - 1 至 3 级 - 放射疗法
大体时间:6个月
主要目的是评估LLL光疗治疗接受放疗后骨坏死患者颌骨坏死的疗效。 结果将取决于死骨症和光疗后骨坏死治愈的患者百分比,为此我们将使用 Notoni 量表。 等级指的是严重程度。 1 至 3 级(最严重)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔粘膜炎对生活质量的干扰——QLQ-C30试验
大体时间:6个月
粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化疗还是放疗,预防还是治疗,都将使用 EORTC 核心生活质量问卷 QLQ-C30 进行评估。
6个月
颌骨坏死对生活质量的影响——QLQ-C30试验
大体时间:12个月
粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化疗还是放疗,预防还是治疗,都将使用 EORTC 核心生活质量问卷 QLQ-C30 进行评估。
12个月
唾液分泌不足与全球唾液测试 - 口腔粘膜炎
大体时间:6个月

唾液腺的改变将通过测量来估计;唾液分泌不足,通过全球唾液测试,刺激和未刺激的唾液,(GST l 和 ll)。

速率小于 0.1-0.2ml/min 静息唾液低于 0.5-0.7ml/min 对于刺激的唾液被认为是异常的。

6个月
将通过测量来估计伴有 s 的口干症。口干症,口干症清单 - 口腔粘膜炎
大体时间:6个月
唾液腺的改变将通过测量来估计。 口干症,通过“口干症清单”问卷,包含 11 个问题,目的是测量患者的主观感觉。
6个月
通过 EVA 评估的疼痛 - 评分 0 至 10 - 所有患者
大体时间:6个月

还将通过适用于疼痛的视觉模拟 - EVA 量表测量所有研究组的疼痛。

疼痛的主观评价,由患者表示。 从 0 到 10(最强烈)。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们将对患者的临床数据进行匿名化和分类,以便与该组的其他研究人员共享信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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