抗肿瘤预防引起的口腔病变的 LLL 光疗
低强度激光光疗预防和治疗化疗或放疗抗肿瘤治疗引起的口腔病变(粘膜炎、唾液酸化和骨坏死)。
简介:通过化疗 (QT) 或放疗 (RT) 进行的抗肿瘤治疗会导致口腔粘膜出现多种表现。 在这项研究中,我们将收集涉及口腔粘膜炎 (OM)、放射性皮炎、颌骨坏死 (ONJ)、唾液分泌不足和口干症、味觉障碍、疼痛、口腔念珠菌病(机会性感染)、牙关紧闭、生活质量、口腔卫生的变量。
与唾液腺受损有关的 MO 和唾液分泌减少是最常见的表现,而 ONJ 最难治疗。 牙医在预防和治疗这些口腔病变方面可以发挥重要作用,直接影响患者的生活质量和抗肿瘤治疗的依从性。
目的:主要目的是评估在 OM 中使用 LLL 光疗和局部 Vit E 进行干预的效果。 并通过 LLL 光疗和 LPRP 对 ONJ 进行干预。 这些干预措施将由牙医在抗肿瘤药物治疗期间进行。
材料和方法:临床试验,随机化,平衡随机化,单盲(用于结果评估),有 2 个实验组和一个对照组,在一个中心进行。 第 1 组,使用 LLL 光疗进行干预,第 2 组,使用局部 Vit E 进行干预,第 3 组使用 0.12% 洗必泰漱口水(通常的临床信息)。 圣地亚哥德孔波斯特拉大学肿瘤医学、放射医学和口腔医学、口腔外科和种植学部门的 360 名患者将参与这项研究。 对LLL光疗组给予抗肿瘤治疗应用,复诊15天、1个月、3个月、6个月、9个月、1年的患者段,每天初诊复诊。 在这些回访中,将对我们收集的所有变量进行评估和问卷调查。
可预见的结果:如果应用激光光疗或外用 Vit E 有助于停止、减少或改善口腔病变表现的临床演变,这些治疗可以立即在我们的口腔医学部门实施,并为其奠定基础在不同的公共中心和私人中心实施。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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LA Coruña
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Santiago De Compostela、LA Coruña、西班牙、15702
- Hospital Clinico Universitario
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 将接受化疗或放疗的头颈癌或乳腺癌患者。
排除标准:
- 未签署知情同意书者。
- 已经或将同时接受化疗和放疗的患者。
- 正在接受癌症复发治疗的患者。
- 报告糖尿病或干燥综合征的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:预防化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - LLL 光疗
从第一天到最后一天,在进行化疗或放疗的所有日子里都应用 LLL 光疗。 如果患者在治疗结束时仍然表现出粘膜炎的迹象,则可以进行额外的应用。 应用:波长660nm(红色),口内有78个点,每个点时间10秒,功率100mw,总功率1J/点。 |
对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
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有源比较器:预防化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - 维生素 E
局部维生素。 E 喷雾,从第一天到最后一天,每天进行化疗或放疗。 应用:第一天,专业人员将演示在口腔粘膜点上的应用。 在其他日子里,患者会自行涂抹,每天两次。 |
对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
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无干预:预防化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - 漱口水
从化疗或放疗治疗的第一天到最后一天,使用 0.12% 洗必泰进行口腔卫生控制和漱口。
第一天,专业人士将展示护理。
其他日子由病人亲自照料,每天至少3次。
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实验性的:治疗化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - LLL 光疗
从第十天到最后一天,在进行化疗或放疗治疗的所有日子里应用 LLL 光疗。 如果患者在治疗结束时仍然表现出粘膜炎的迹象,则可以进行额外的应用。 应用:波长660nm(红色),口内有78个点,每个点时间10秒,功率100mw,总功率1J/点。 |
对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
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有源比较器:治疗由化疗或放疗引起的口腔粘膜炎 - 粘膜炎 Vit E
局部维生素。 E 喷雾剂,从第十天开始使用,直到最后一天,即化疗或放疗治疗的每一天。 应用:第一天,专业人员将演示在口腔粘膜点上的应用。 在其他日子里,患者会自行涂抹,每天两次。 |
对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
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无干预:治疗化疗或放疗引起的口腔粘膜炎——漱口水
从化疗或放疗治疗的第十天到最后一天,口腔卫生控制和用 0.12% 洗必泰漱口。
第一天,专业人士将展示护理。
其他日子由病人亲自照料,每天至少3次。
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实验性的:化疗或放疗引起的预防性骨坏死 - LLL 光疗 + 拔牙
对于需要拔牙以确保口腔充足的患者。 在拔牙当天和每 72 小时应用 LLL 光疗,总共应用 5 次。 它必须在化疗或放疗开始前至少 3 个月完成。 应用:波长 660 nm(红色),牙槽嵴,每平方厘米 1 个点,每个点的时间为 10 秒,功率为 100 mw,每个点的总功率为 1J。 在波长 808 nm(红外)下,颊和舌/腭板在根的长度上 2 个点,每个点的时间为 20 秒,功率为 100 mw,总功率为 2J 每个点。 |
对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
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有源比较器:化疗或放疗引起的预防性骨坏死 - LPRF+ 提取
对于需要拔牙以确保口腔充足的患者。 拔牙当天放置 LPRF。 该程序必须在化疗或放疗开始前至少 3 个月进行。 放置 LPRF 后,缝合方式应有助于主要目的愈合。 |
对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
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无干预:化疗或放疗引起的预防性骨坏死 - 仅提取
对于需要拔牙以确保口腔充分的患者,必须在化疗或放疗开始前至少 3 个月进行手术。 缝合应以促进主要目的愈合的方式进行。 |
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实验性的:化疗或放疗引起的治愈性骨坏死 - LLL 光疗 + 死骨切除术
经化疗或放疗、临床确诊及放射学检查确诊为骨坏死的患者。 骨切除术、去除坏死组织并在手术当天和每 72 小时应用 LLL 光疗,共 5 次应用。 缝合应以促进主要目的愈合的方式进行。 应用:波长 660 nm(红色),牙槽嵴,每平方厘米 1 个点,每个点的时间为 10 秒,功率为 100 mw,每个点的总功率为 1J。 在波长 808 nm(红外线)下,颊板和舌板/腭板在牙根长度上的 2 个点,每个点的时间为 20 秒,功率为 100 mw,每个点的总功率为 2J . |
对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
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有源比较器:化疗或放疗引起的治愈性骨坏死 - LPRF + 死骨切除术
经化疗或放疗、临床确诊及放射学检查确诊为骨坏死的患者。 将在手术当天进行骨切除术、去除坏死组织和放置 LPRF。 放置 LPRF 后,缝合方式应有助于主要目的愈合。 |
对已经通过或将要接受抗肿瘤化疗或放疗的患者进行干预。
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无干预:化疗或放疗引起的治愈性骨坏死 - 仅死骨切除术
经化疗或放疗、临床确诊及影像学检查确诊为骨坏死的患者。 将进行骨切除术和去除坏死组织。 缝合应以促进主要目的愈合的方式进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 LLL 光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表进行评估 - 1 至 5 级 - 化疗
大体时间:3个月
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主要目的是评估 LLL 光疗是否可以预防将接受化疗的患者的口腔粘膜炎。 结果将取决于降低表现强度和/或未发展为口腔粘膜炎的患者的百分比,为此我们将使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表。 等级指的是严重程度。 1 至 5 级(最严重)。 将与那些接受外用 Vit 的人进行比较。 E 或洗必泰漱口水,在研究的预防组中。 |
3个月
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使用 LLL 光疗预防颌骨坏死,使用 MASCC 量表进行评估 - 1 至 3 阶段 - 化疗
大体时间:6个月
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主要目的是评估 LLL 光疗是否可以预防需要拔牙且仍将接受化疗的患者的颌骨坏死。 结果将由拔牙和光疗后未发生骨坏死的患者百分比决定,“多国癌症支持治疗协会/国际口腔肿瘤学会 (MASCC/ISOO/ASCO) 药物相关临床实践指南颌骨坏死”将用于骨坏死的分类。 阶段指的是严重程度。 阶段 1 到 3(最严重)。 在研究的预防组中,它将与那些在拔牙后或仅拔牙后接受 LPRF 的人进行比较。 |
6个月
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用 LLL 光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表进行评估 - 1 至 5 级 - 化疗
大体时间:3个月
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主要目的是评估 LLL 光疗在 LLL 光疗治疗中的疗效。 结果将取决于化疗前 10 天后发生口腔粘膜炎、接受光疗并口腔粘膜炎迅速消退的患者百分比,为此我们将使用“NCI-CTC 粘膜炎量表”国家癌症研究所”。 等级指的是严重程度。 1 至 5 级(最严重)。 将与接受局部 Vit 的患者进行比较。 E或洗必泰漱口水。 |
3个月
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使用 LLL 光疗治疗颌骨坏死,使用 MASCC 量表进行评估 - 1 至 3 阶段 - 化疗
大体时间:6个月
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主要目的是评估LLL光疗治疗化疗后骨坏死患者颌骨坏死的疗效。 结果将取决于死骨症和光疗后骨坏死治愈的患者百分比,为此我们将使用“多国癌症支持治疗协会/国际口腔肿瘤学会 (MASCC/ISOO/ASCO) 临床实践颌骨药物相关骨坏死指南”将用于骨坏死的分类。 阶段指的是严重程度。 阶段 1 到 3(最严重)。 它将与那些接受死骨症和 LPRF 或仅接受死骨症的人进行比较。 |
6个月
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使用 LLL 光疗预防口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表进行评估 - 1 至 5 级 - 放射治疗
大体时间:3个月
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主要目的是评估 LLL 光疗是否可以预防将接受放射治疗的患者的口腔粘膜炎。 结果将取决于降低表现强度和/或未发展为口腔粘膜炎的患者的百分比,为此我们将使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表。 等级指的是严重程度。 1 至 5 级(最严重)。 将与接受局部 Vit 的患者进行比较。 E或洗必泰漱口水。 |
3个月
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使用 LLL 光疗预防颌骨坏死,使用 Notani 量表进行评估 - 1 至 3 级 - 放射治疗
大体时间:6个月
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主要目的是评估 LLL 光疗是否可以预防需要拔牙且仍将接受放疗的患者发生颌骨坏死。
结果将由提取和光疗后未发生骨坏死的患者百分比决定,Notani 量表将用于骨坏死的分类。
等级指的是严重程度。
1 至 3 级(最严重)。
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6个月
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用 LLL 光疗治疗口腔粘膜炎,使用“国家癌症研究所”的 NCI-CTC 粘膜炎量表进行评估 - 1 至 5 级 - 放射治疗
大体时间:3个月
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主要目的是评估 LLL 光疗在 LLL 光疗治疗中的疗效。 结果将根据放疗前 10 天后发生口腔粘膜炎、接受光疗并口腔粘膜炎迅速消退的患者百分比来确定,为此我们将使用“NCI-CTC 粘膜炎量表”国家癌症研究所”。 等级指的是严重程度。 1 至 5 级(最严重)。 将与接受局部 Vit 的患者进行比较。 E或洗必泰漱口水。 |
3个月
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使用 LLL 光疗治疗颌骨坏死,使用 Notani 量表进行评估 - 1 至 3 级 - 放射疗法
大体时间:6个月
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主要目的是评估LLL光疗治疗接受放疗后骨坏死患者颌骨坏死的疗效。
结果将取决于死骨症和光疗后骨坏死治愈的患者百分比,为此我们将使用 Notoni 量表。
等级指的是严重程度。
1 至 3 级(最严重)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎对生活质量的干扰——QLQ-C30试验
大体时间:6个月
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粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化疗还是放疗,预防还是治疗,都将使用 EORTC 核心生活质量问卷 QLQ-C30 进行评估。
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6个月
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颌骨坏死对生活质量的影响——QLQ-C30试验
大体时间:12个月
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粘膜炎研究中所有患者的生活质量,无论是化疗还是放疗,预防还是治疗,都将使用 EORTC 核心生活质量问卷 QLQ-C30 进行评估。
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12个月
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唾液分泌不足与全球唾液测试 - 口腔粘膜炎
大体时间:6个月
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唾液腺的改变将通过测量来估计;唾液分泌不足,通过全球唾液测试,刺激和未刺激的唾液,(GST l 和 ll)。 速率小于 0.1-0.2ml/min 静息唾液低于 0.5-0.7ml/min 对于刺激的唾液被认为是异常的。 |
6个月
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将通过测量来估计伴有 s 的口干症。口干症,口干症清单 - 口腔粘膜炎
大体时间:6个月
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唾液腺的改变将通过测量来估计。
口干症,通过“口干症清单”问卷,包含 11 个问题,目的是测量患者的主观感觉。
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6个月
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通过 EVA 评估的疼痛 - 评分 0 至 10 - 所有患者
大体时间:6个月
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还将通过适用于疼痛的视觉模拟 - EVA 量表测量所有研究组的疼痛。 疼痛的主观评价,由患者表示。 从 0 到 10(最强烈)。 |
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- RCT-LB-VE-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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