- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717765
Fototerapie LLL u orálních lézí vyplývajících z antineoplastické prevence
Fototerapie nízkoúrovňovým laserem v prevenci a léčbě orálních lézí (mukozitida, hyposalivace a osteonekróza) vyplývajících z antineoplastické léčby chemoterapií nebo radioterapií.
Úvod: Na sliznici dutiny ústní existuje několik projevů vyplývajících z antineoplastické léčby chemoterapií (QT) nebo radioterapií (RT). V této studii budeme shromažďovat proměnné týkající se orální mukozitidy (OM), radiodermatitidy, osteonekrózy čelistí (ONJ), hyposalivace a xerostomie, dysgeuzie, bolesti, orální kandidózy (oportunní infekce), trismu, kvality života, ústní hygieny.
Nejčastějšími projevy jsou MO a hyposalivace, které souvisí s poškozením slinných žláz, nejhůře se léčí ONJ. Zubní lékař může hrát důležitou roli v prevenci a léčbě těchto orálních lézí, přímo ovlivňuje kvalitu života pacienta a adherenci k antineoplastické léčbě.
Cíle: Hlavním cílem je zhodnotit účinnost intervence pomocí LLL fototerapie a topického Vit E v OM. A intervence prostřednictvím fototerapie LLL a LPRP v ONJ. Tyto zákroky budou provádět zubní lékaři při protinádorové léčbě.
Materiál a metody: klinická studie, randomizovaná, s vyváženou randomizací, jednoduše zaslepená (pro hodnotitele výsledků) se 2 experimentálními rameny a kontrolní skupinou, prováděná v jednom centru. Skupina 1 intervence fototerapií LLL, skupina 2 intervence s aplikací topického Vit E a skupina 3, ústní voda s 0,12% chlorhexidinem (obvyklá klinická informace). Této studie se zúčastní 360 pacientů z oddělení onkologické medicíny, radiotetafické medicíny a orální medicíny, orální chirurgie a implantologie na univerzitě v Santiagu de Compostela. Segmentu pacientů bude poskytnuta vstupní návštěva a návrat každý den, který vyslechne aplikaci antineoplastické léčby pro skupinu fototerapie LLL, návraty 15 dní, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok. Při těchto opakovaných návštěvách budou provedena hodnocení a dotazníky týkající se všech proměnných, které budeme shromažďovat.
Předvídatelné výsledky: Pokud aplikace laserové fototerapie nebo lokálního Vit E přispěje k zastavení, snížení nebo zlepšení klinického vývoje manifestace ústních lézí, mohla by být tato léčba okamžitě implementována na našem oddělení orální medicíny a mohla by položit základy pro její implementace v různých veřejných centrech a soukromých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LA Coruña
-
Santiago De Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15702
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku nebo prsu, kteří podstoupí chemoterapii nebo radioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří byli nebo budou léčeni chemoterapií a radioterapií společně.
- Pacienti v léčbě recidivy rakoviny.
- Pacienti uvádějící diabetes nebo sjogrenův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Preventivně u orální mukositidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií - LLL Fototerapie
Aplikace fototerapie LLL od prvního do posledního dne ve všech dnech, kdy je podávána chemoterapie nebo radioterapie. Pokud pacient na konci léčby stále vykazuje známky mukositidy, lze provést další aplikace. Aplikace: ve vlnové délce 660 nm (červená) bude 78 intraorálních bodů, s časem 10 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkem o výkonu 1J na bod. |
Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
|
Aktivní komparátor: Preventivně u orální mukozitidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií - Vit E
Aktuální Vit. E sprej, od prvního dne do posledního dne, každý den, kdy je podávána chemoterapie nebo radioterapie. Aplikace: První den odborník předvede aplikaci na intraorální mukózní body. V ostatní dny si pacient bude provádět aplikaci sám, dvakrát denně. |
Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
|
Žádný zásah: Preventivně při orální mukositidě způsobené chemoterapií nebo radioterapií - ústní voda
Kontrola ústní hygieny a ústní voda s chlorhexidinem 0,12%, od prvního do posledního dne podání chemo nebo radioterapie.
První den profesionál předvede péči.
V ostatních dnech si péči zajistí pacient sám, minimálně třikrát denně.
|
|
Experimentální: Léčivá u orální mukozitidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií - LLL Fototerapie
Aplikace fototerapie LLL od desátého dne do posledního dne ve všechny dny, kdy je podávána chemoterapie nebo radioterapie. Pokud pacient na konci léčby stále vykazuje známky mukositidy, lze provést další aplikace. Aplikace: ve vlnové délce 660 nm (červená) bude 78 intraorálních bodů, s časem 10 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkem o výkonu 1J na bod. |
Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
|
Aktivní komparátor: Léčivý u orální mukozitidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií - mukositida Vit E
Aktuální Vit. E sprej, aplikace od desátého dne a do posledního dne každý den, kdy je podávána chemo nebo radioterapie. Aplikace: První den odborník předvede aplikaci na intraorální mukózní body. V ostatní dny si pacient bude provádět aplikaci sám, dvakrát denně. |
Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
|
Žádný zásah: Léčivý u orální mukozitidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií – ústní voda
Kontrola ústní hygieny a ústní voda s chlorhexidinem 0,12%, od desátého do posledního dne podání chemo nebo radioterapie.
První den profesionál předvede péči.
V ostatních dnech si péči zajistí pacient sám, minimálně třikrát denně.
|
|
Experimentální: Preventivní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie - LLL Fototerapie + extrakce
Pro pacienty, kteří potřebují extrakci zubů pro přiměřenost dutiny ústní. Aplikace fototerapie LLL v den provedení extrakce zubu a každých 72 hodin, celkem 5 aplikací. Musí být provedeno nejméně 3 měsíce před zahájením chemoterapie nebo radioterapie. Použití: ve vlnové délce 660 nm (červená), alveolární výběžek, 1 bod na cm², s časem 10 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkový výkon 1J na bod. Ve vlnové délce 808 nm (infračervené), bukální a lingvální/palatinální deska 2 body v délce kořene, s časem 20 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkem výkon 2 J na bod. |
Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
|
Aktivní komparátor: Preventivní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie - extrakce LPRF+
Pro pacienty, kteří potřebují extrakci zubů pro přiměřenost dutiny ústní. Umístění LPRF v den provedení extrakce zubu. Zákrok je nutné provést minimálně 3 měsíce před zahájením chemoterapie nebo radioterapie. Po umístění LPRF by měla být sutura provedena způsobem, který usnadňuje hojení pro primární záměr. |
Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
|
Žádný zásah: Preventivní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie – pouze extrakce
U pacientů, kteří potřebují extrakci zubu pro přiměřenost dutiny ústní, musí být výkon proveden minimálně 3 měsíce před zahájením chemo nebo radioterapie. Šití by mělo být provedeno způsobem, který usnadňuje hojení primárního záměru. |
|
Experimentální: Kurativní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie - LLL Fototerapie + sekvestrektomie
Pacienti, u kterých byla diagnostikována kostní nekróza po léčbě chemoterapií nebo radioterapií, klinickém potvrzení a radiografii. Kostní sekvestrektomie, odstranění nekrotické tkáně a aplikace fototerapie LLL v den operace a každých 72 hodin, celkem 5 aplikací. Šití by mělo být provedeno tak, aby se usnadnilo hojení primárního záměru. Použití: ve vlnové délce 660 nm (červená), alveolární výběžek, 1 bod na cm², s časem 10 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkový výkon 1J na bod. Ve vlnové délce 808 nm (infračervené), bukální a lingvální/palatinální deska 2 body v délce toho, co by byl zubní kořen, s časem 20 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkem výkon 2 J na bod . |
Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
|
Aktivní komparátor: Kurativní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie - LPRF + sekvestrektomie
Pacienti, u kterých byla diagnostikována kostní nekróza po léčbě chemoterapií nebo radioterapií, klinickém potvrzení a radiografii. Bude provedena kostní sekvestrektomie, odstranění nekrotické tkáně a umístění LPRF v den operace. Po umístění LPRF by měla být sutura provedena způsobem, který usnadňuje hojení pro primární záměr. |
Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
|
Žádný zásah: Kurativní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie – pouze sekvestrektomie
Pacienti, u kterých byla diagnostikována kostní nekróza po léčbě chemoterapií nebo radioterapií, klinickém potvrzení a radiografii. Bude provedena kostní sekvestrektomie a odstranění nekrotické tkáně. Šití by mělo být provedeno způsobem, který usnadňuje hojení primárního záměru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevence orální mukozitidy fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály NCI-CTC mukozitidy "Národního onkologického ústavu" - stupeň 1 až 5 - Chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavním cílem je zhodnotit, zda fototerapie LLL působí na prevenci orální mukositidy u pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se sníží intenzita projevu a/nebo se u nich nevyvine zánět sliznice dutiny ústní, použijeme k tomu stupnici mukozitidy NCI-CTC „Národního onkologického ústavu“. Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 5 (nejtěžší). Bude srovnáno s těmi, kteří dostávají aktuální Vit. E nebo chlorhexidin ústní voda, v preventivních ramenech studie. |
3 měsíce
|
Prevence osteonekrózy čelistí fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály MASCC - stadium 1 až 3 - Chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním cílem je posoudit, zda fototerapie LLL funguje jako prevence kostní nekrózy čelistí u pacientů, kteří potřebují extrakci zubů a kteří budou stále dostávat chemoterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se po extrakci a fototerapii nevyvine kostní nekróza, " Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči v oblasti rakoviny/Mezinárodní společnost pro orální onkologii (MASCC/ISOO/ASCO) Klinická doporučení týkající se léků Osteonekróza čelisti“ bude použita pro klasifikaci kostních nekróz. Fáze označuje závažnost. Fáze 1 až 3 (nejzávažnější). Bude porovnána s těmi, kteří dostávají LPRF po extrakci nebo pouze extrakci, v preventivních větvích studie. |
6 měsíců
|
Léčba orální mukozitidy fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály NCI-CTC mukozitidy "Národního onkologického ústavu" - stupeň 1 až 5 - Chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost fototerapie LLL v léčbě fototerapií LLL. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se rozvine orální mukositida po prvních 10 dnech léčby chemoterapií a kteří podstupují fototerapii a mají rychlou regresi orální mukozitidy, k tomu použijeme stupnici mukozitidy NCI-CTC škály „ National Cancer Institute". Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 5 (nejtěžší). Bude porovnáno s pacienty, kteří dostávají topicky vit. E nebo ústní voda chlorhexidin. |
3 měsíce
|
Léčba osteonekrózy čelistí fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály MASCC - stadium 1 až 3 - Chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost fototerapie LLL v léčbě osteonekrózy čelistí u pacientů s kostní nekrózou po chemoterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, kteří jsou vyléčeni z osteonekrózy po sekvestromii a fototerapii, k čemuž použijeme klinickou praxi Mezinárodní asociace podpůrné péče v oblasti rakoviny/Mezinárodní společnost pro orální onkologii (MASCC/ISOO/ASCO). Pro klasifikaci kostních nekróz bude použit Guideline on Medikamentózně podmíněná osteonekróza čelisti“. Fáze označuje závažnost. Fáze 1 až 3 (nejzávažnější). Bude porovnána s těmi, kteří dostávají sekvestromii a LPRF nebo jen sekvestromii. |
6 měsíců
|
Prevence orální mukozitidy fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály NCI-CTC mukozitidy "National Cancer Institute" - stupeň 1 až 5 - Radioterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavním cílem je zhodnotit, zda fototerapie LLL působí na prevenci orální mukositidy u pacientů, kteří budou podstupovat radioterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se sníží intenzita projevu a/nebo se u nich nevyvine zánět sliznice dutiny ústní, použijeme k tomu stupnici mukozitidy NCI-CTC „Národního onkologického ústavu“. Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 5 (nejtěžší). Bude porovnáno s pacienty, kteří dostávají topicky vit. E nebo ústní voda chlorhexidin. |
3 měsíce
|
Prevence osteonekrózy čelistí fototerapií LLL, hodnocení pomocí Notaniho stupnice - stupeň 1 až 3 - Radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním cílem je posoudit, zda fototerapie LLL funguje jako prevence kostní nekrózy čelistí u pacientů, kteří potřebují extrakci zubů a kteří budou i nadále dostávat radioterapii.
Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se po extrakci nevyvine kostní nekróza a pro klasifikaci kostních nekróz bude použita fototerapie, Notaniho škála.
Stupeň se vztahuje k závažnosti.
Stupně 1 až 3 (nejtěžší).
|
6 měsíců
|
Léčba orální mukozitidy fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály NCI-CTC mukozitidy "National Cancer Institute" - stupeň 1 až 5 - Radioterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost fototerapie LLL v léčbě fototerapií LLL. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se rozvine orální mukositida po prvních 10 dnech léčby radioterapií a kteří podstupují fototerapii a mají rychlou regresi orální mukozitidy, k tomu použijeme stupnici NCI-CTC mukozitidy „ National Cancer Institute". Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 5 (nejtěžší). Bude porovnáno s pacienty, kteří dostávají topicky vit. E nebo ústní voda chlorhexidin. |
3 měsíce
|
Léčba osteonekrózy čelistí fototerapií LLL, hodnocení pomocí Notaniho stupnice - stupeň 1 až 3 - Radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost fototerapie LLL v léčbě osteonekrózy čelistí u pacientů s kostní nekrózou po radioterapii.
Výsledek bude určen procentem pacientů, kteří jsou vyléčeni z osteonekrózy po sekvestromii a fototerapii, pro kterou budeme používat Notoni Scale.
Stupeň se vztahuje k závažnosti.
Stupně 1 až 3 (nejtěžší).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interference orální mukozitidy s kvalitou života - QLQ-C30 test
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života všech pacientů ve studii mukositidy, ať už jde o chemoterapii nebo radioterapii, preventivní nebo kurativní, bude odhadnuta pomocí základního dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30.
|
6 měsíců
|
Interference osteonekrózy čelistí s kvalitou života - QLQ-C30 test
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života všech pacientů ve studii mukositidy, ať už jde o chemoterapii nebo radioterapii, preventivní nebo kurativní, bude odhadnuta pomocí základního dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30.
|
12 měsíců
|
Hyposalivace s globálním testem slin - Orální mukozitida
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna slinných žláz bude odhadnuta měřením; hyposalivace, globálním testem slin, stimulované a nestimulované sliny (GST 1 a ll). Rychlosti nižší než 0,1-0,2 ml/min pro klidové sliny a méně než 0,5-0,7 ml/min pro stimulované sliny jsou považovány za abnormální. |
6 měsíců
|
Xerostomie se s bude odhadnuta měřením. Xerostomie, s inventářem xerostomie - Orální mukozitida
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřením bude odhadnuta změna slinných žláz.
Xerostomie, pomocí "Xerostomia inventáře" dotazník obsahující 11 otázek, se záměrem změřit subjektivní vjem pacienta.
|
6 měsíců
|
Bolest hodnocená EVA – skóre 0 až 10 – všichni pacienti
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest bude také měřena ve všech skupinách studie pomocí vizuální analogie - EVA Scale, přizpůsobené pro bolest. Subjektivní hodnocení bolesti, indikované pacientem. Stupnice od 0 do 10 (nejintenzivnější). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nekróza
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci kostí
- Onemocnění čelistí
- Radiační zranění
- Nemoci slinných žláz
- Mukositida
- Novotvary v ústech
- Osteonekróza
- Stomatitida
- Xerostomie
- Osteoradionekróza
- Osteonekróza čelisti spojená s bisfosfonáty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
Další identifikační čísla studie
- RCT-LB-VE-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .