Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fototerapie LLL u orálních lézí vyplývajících z antineoplastické prevence

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Fototerapie nízkoúrovňovým laserem v prevenci a léčbě orálních lézí (mukozitida, hyposalivace a osteonekróza) vyplývajících z antineoplastické léčby chemoterapií nebo radioterapií.

Úvod: Na sliznici dutiny ústní existuje několik projevů vyplývajících z antineoplastické léčby chemoterapií (QT) nebo radioterapií (RT). V této studii budeme shromažďovat proměnné týkající se orální mukozitidy (OM), radiodermatitidy, osteonekrózy čelistí (ONJ), hyposalivace a xerostomie, dysgeuzie, bolesti, orální kandidózy (oportunní infekce), trismu, kvality života, ústní hygieny.

Nejčastějšími projevy jsou MO a hyposalivace, které souvisí s poškozením slinných žláz, nejhůře se léčí ONJ. Zubní lékař může hrát důležitou roli v prevenci a léčbě těchto orálních lézí, přímo ovlivňuje kvalitu života pacienta a adherenci k antineoplastické léčbě.

Cíle: Hlavním cílem je zhodnotit účinnost intervence pomocí LLL fototerapie a topického Vit E v OM. A intervence prostřednictvím fototerapie LLL a LPRP v ONJ. Tyto zákroky budou provádět zubní lékaři při protinádorové léčbě.

Materiál a metody: klinická studie, randomizovaná, s vyváženou randomizací, jednoduše zaslepená (pro hodnotitele výsledků) se 2 experimentálními rameny a kontrolní skupinou, prováděná v jednom centru. Skupina 1 intervence fototerapií LLL, skupina 2 intervence s aplikací topického Vit E a skupina 3, ústní voda s 0,12% chlorhexidinem (obvyklá klinická informace). Této studie se zúčastní 360 pacientů z oddělení onkologické medicíny, radiotetafické medicíny a orální medicíny, orální chirurgie a implantologie na univerzitě v Santiagu de Compostela. Segmentu pacientů bude poskytnuta vstupní návštěva a návrat každý den, který vyslechne aplikaci antineoplastické léčby pro skupinu fototerapie LLL, návraty 15 dní, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok. Při těchto opakovaných návštěvách budou provedena hodnocení a dotazníky týkající se všech proměnných, které budeme shromažďovat.

Předvídatelné výsledky: Pokud aplikace laserové fototerapie nebo lokálního Vit E přispěje k zastavení, snížení nebo zlepšení klinického vývoje manifestace ústních lézí, mohla by být tato léčba okamžitě implementována na našem oddělení orální medicíny a mohla by položit základy pro její implementace v různých veřejných centrech a soukromých.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15702
        • Hospital Clinico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku nebo prsu, kteří podstoupí chemoterapii nebo radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří byli nebo budou léčeni chemoterapií a radioterapií společně.
  • Pacienti v léčbě recidivy rakoviny.
  • Pacienti uvádějící diabetes nebo sjogrenův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivně u orální mukositidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií - LLL Fototerapie

Aplikace fototerapie LLL od prvního do posledního dne ve všech dnech, kdy je podávána chemoterapie nebo radioterapie. Pokud pacient na konci léčby stále vykazuje známky mukositidy, lze provést další aplikace.

Aplikace: ve vlnové délce 660 nm (červená) bude 78 intraorálních bodů, s časem 10 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkem o výkonu 1J na bod.

Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
Aktivní komparátor: Preventivně u orální mukozitidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií - Vit E

Aktuální Vit. E sprej, od prvního dne do posledního dne, každý den, kdy je podávána chemoterapie nebo radioterapie.

Aplikace: První den odborník předvede aplikaci na intraorální mukózní body. V ostatní dny si pacient bude provádět aplikaci sám, dvakrát denně.

Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
Žádný zásah: Preventivně při orální mukositidě způsobené chemoterapií nebo radioterapií - ústní voda
Kontrola ústní hygieny a ústní voda s chlorhexidinem 0,12%, od prvního do posledního dne podání chemo nebo radioterapie. První den profesionál předvede péči. V ostatních dnech si péči zajistí pacient sám, minimálně třikrát denně.
Experimentální: Léčivá u orální mukozitidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií - LLL Fototerapie

Aplikace fototerapie LLL od desátého dne do posledního dne ve všechny dny, kdy je podávána chemoterapie nebo radioterapie. Pokud pacient na konci léčby stále vykazuje známky mukositidy, lze provést další aplikace.

Aplikace: ve vlnové délce 660 nm (červená) bude 78 intraorálních bodů, s časem 10 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkem o výkonu 1J na bod.

Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
Aktivní komparátor: Léčivý u orální mukozitidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií - mukositida Vit E

Aktuální Vit. E sprej, aplikace od desátého dne a do posledního dne každý den, kdy je podávána chemo nebo radioterapie.

Aplikace: První den odborník předvede aplikaci na intraorální mukózní body. V ostatní dny si pacient bude provádět aplikaci sám, dvakrát denně.

Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
Žádný zásah: Léčivý u orální mukozitidy způsobené chemoterapií nebo radioterapií – ústní voda
Kontrola ústní hygieny a ústní voda s chlorhexidinem 0,12%, od desátého do posledního dne podání chemo nebo radioterapie. První den profesionál předvede péči. V ostatních dnech si péči zajistí pacient sám, minimálně třikrát denně.
Experimentální: Preventivní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie - LLL Fototerapie + extrakce

Pro pacienty, kteří potřebují extrakci zubů pro přiměřenost dutiny ústní. Aplikace fototerapie LLL v den provedení extrakce zubu a každých 72 hodin, celkem 5 aplikací. Musí být provedeno nejméně 3 měsíce před zahájením chemoterapie nebo radioterapie.

Použití: ve vlnové délce 660 nm (červená), alveolární výběžek, 1 bod na cm², s časem 10 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkový výkon 1J na bod. Ve vlnové délce 808 nm (infračervené), bukální a lingvální/palatinální deska 2 body v délce kořene, s časem 20 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkem výkon 2 J na bod.

Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
Aktivní komparátor: Preventivní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie - extrakce LPRF+

Pro pacienty, kteří potřebují extrakci zubů pro přiměřenost dutiny ústní. Umístění LPRF v den provedení extrakce zubu. Zákrok je nutné provést minimálně 3 měsíce před zahájením chemoterapie nebo radioterapie.

Po umístění LPRF by měla být sutura provedena způsobem, který usnadňuje hojení pro primární záměr.

Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
Žádný zásah: Preventivní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie – pouze extrakce

U pacientů, kteří potřebují extrakci zubu pro přiměřenost dutiny ústní, musí být výkon proveden minimálně 3 měsíce před zahájením chemo nebo radioterapie.

Šití by mělo být provedeno způsobem, který usnadňuje hojení primárního záměru.

Experimentální: Kurativní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie - LLL Fototerapie + sekvestrektomie

Pacienti, u kterých byla diagnostikována kostní nekróza po léčbě chemoterapií nebo radioterapií, klinickém potvrzení a radiografii. Kostní sekvestrektomie, odstranění nekrotické tkáně a aplikace fototerapie LLL v den operace a každých 72 hodin, celkem 5 aplikací. Šití by mělo být provedeno tak, aby se usnadnilo hojení primárního záměru.

Použití: ve vlnové délce 660 nm (červená), alveolární výběžek, 1 bod na cm², s časem 10 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkový výkon 1J na bod. Ve vlnové délce 808 nm (infračervené), bukální a lingvální/palatinální deska 2 body v délce toho, co by byl zubní kořen, s časem 20 sekund na bod, při výkonu 100 mw, celkem výkon 2 J na bod .

Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
Aktivní komparátor: Kurativní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie - LPRF + sekvestrektomie

Pacienti, u kterých byla diagnostikována kostní nekróza po léčbě chemoterapií nebo radioterapií, klinickém potvrzení a radiografii. Bude provedena kostní sekvestrektomie, odstranění nekrotické tkáně a umístění LPRF v den operace.

Po umístění LPRF by měla být sutura provedena způsobem, který usnadňuje hojení pro primární záměr.

Intervence budou prováděny u pacientů, kteří již prodělali nebo podstoupí antineoplastickou chemoterapii nebo radiační terapii.
Žádný zásah: Kurativní osteonekróza v důsledku chemo nebo radioterapie – pouze sekvestrektomie

Pacienti, u kterých byla diagnostikována kostní nekróza po léčbě chemoterapií nebo radioterapií, klinickém potvrzení a radiografii. Bude provedena kostní sekvestrektomie a odstranění nekrotické tkáně.

Šití by mělo být provedeno způsobem, který usnadňuje hojení primárního záměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence orální mukozitidy fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály NCI-CTC mukozitidy "Národního onkologického ústavu" - stupeň 1 až 5 - Chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce

Hlavním cílem je zhodnotit, zda fototerapie LLL působí na prevenci orální mukositidy u pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se sníží intenzita projevu a/nebo se u nich nevyvine zánět sliznice dutiny ústní, použijeme k tomu stupnici mukozitidy NCI-CTC „Národního onkologického ústavu“. Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 5 (nejtěžší).

Bude srovnáno s těmi, kteří dostávají aktuální Vit. E nebo chlorhexidin ústní voda, v preventivních ramenech studie.

3 měsíce
Prevence osteonekrózy čelistí fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály MASCC - stadium 1 až 3 - Chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců

Hlavním cílem je posoudit, zda fototerapie LLL funguje jako prevence kostní nekrózy čelistí u pacientů, kteří potřebují extrakci zubů a kteří budou stále dostávat chemoterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se po extrakci a fototerapii nevyvine kostní nekróza, " Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči v oblasti rakoviny/Mezinárodní společnost pro orální onkologii (MASCC/ISOO/ASCO) Klinická doporučení týkající se léků Osteonekróza čelisti“ bude použita pro klasifikaci kostních nekróz. Fáze označuje závažnost. Fáze 1 až 3 (nejzávažnější).

Bude porovnána s těmi, kteří dostávají LPRF po extrakci nebo pouze extrakci, v preventivních větvích studie.

6 měsíců
Léčba orální mukozitidy fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály NCI-CTC mukozitidy "Národního onkologického ústavu" - stupeň 1 až 5 - Chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost fototerapie LLL v léčbě fototerapií LLL. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se rozvine orální mukositida po prvních 10 dnech léčby chemoterapií a kteří podstupují fototerapii a mají rychlou regresi orální mukozitidy, k tomu použijeme stupnici mukozitidy NCI-CTC škály „ National Cancer Institute". Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 5 (nejtěžší).

Bude porovnáno s pacienty, kteří dostávají topicky vit. E nebo ústní voda chlorhexidin.

3 měsíce
Léčba osteonekrózy čelistí fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály MASCC - stadium 1 až 3 - Chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost fototerapie LLL v léčbě osteonekrózy čelistí u pacientů s kostní nekrózou po chemoterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, kteří jsou vyléčeni z osteonekrózy po sekvestromii a fototerapii, k čemuž použijeme klinickou praxi Mezinárodní asociace podpůrné péče v oblasti rakoviny/Mezinárodní společnost pro orální onkologii (MASCC/ISOO/ASCO). Pro klasifikaci kostních nekróz bude použit Guideline on Medikamentózně podmíněná osteonekróza čelisti“. Fáze označuje závažnost. Fáze 1 až 3 (nejzávažnější).

Bude porovnána s těmi, kteří dostávají sekvestromii a LPRF nebo jen sekvestromii.

6 měsíců
Prevence orální mukozitidy fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály NCI-CTC mukozitidy "National Cancer Institute" - stupeň 1 až 5 - Radioterapie
Časové okno: 3 měsíce

Hlavním cílem je zhodnotit, zda fototerapie LLL působí na prevenci orální mukositidy u pacientů, kteří budou podstupovat radioterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se sníží intenzita projevu a/nebo se u nich nevyvine zánět sliznice dutiny ústní, použijeme k tomu stupnici mukozitidy NCI-CTC „Národního onkologického ústavu“. Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 5 (nejtěžší).

Bude porovnáno s pacienty, kteří dostávají topicky vit. E nebo ústní voda chlorhexidin.

3 měsíce
Prevence osteonekrózy čelistí fototerapií LLL, hodnocení pomocí Notaniho stupnice - stupeň 1 až 3 - Radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním cílem je posoudit, zda fototerapie LLL funguje jako prevence kostní nekrózy čelistí u pacientů, kteří potřebují extrakci zubů a kteří budou i nadále dostávat radioterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se po extrakci nevyvine kostní nekróza a pro klasifikaci kostních nekróz bude použita fototerapie, Notaniho škála. Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 3 (nejtěžší).
6 měsíců
Léčba orální mukozitidy fototerapií LLL, hodnocení pomocí škály NCI-CTC mukozitidy "National Cancer Institute" - stupeň 1 až 5 - Radioterapie
Časové okno: 3 měsíce

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost fototerapie LLL v léčbě fototerapií LLL. Výsledek bude určen procentem pacientů, u kterých se rozvine orální mukositida po prvních 10 dnech léčby radioterapií a kteří podstupují fototerapii a mají rychlou regresi orální mukozitidy, k tomu použijeme stupnici NCI-CTC mukozitidy „ National Cancer Institute". Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 5 (nejtěžší).

Bude porovnáno s pacienty, kteří dostávají topicky vit. E nebo ústní voda chlorhexidin.

3 měsíce
Léčba osteonekrózy čelistí fototerapií LLL, hodnocení pomocí Notaniho stupnice - stupeň 1 až 3 - Radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost fototerapie LLL v léčbě osteonekrózy čelistí u pacientů s kostní nekrózou po radioterapii. Výsledek bude určen procentem pacientů, kteří jsou vyléčeni z osteonekrózy po sekvestromii a fototerapii, pro kterou budeme používat Notoni Scale. Stupeň se vztahuje k závažnosti. Stupně 1 až 3 (nejtěžší).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference orální mukozitidy s kvalitou života - QLQ-C30 test
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života všech pacientů ve studii mukositidy, ať už jde o chemoterapii nebo radioterapii, preventivní nebo kurativní, bude odhadnuta pomocí základního dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30.
6 měsíců
Interference osteonekrózy čelistí s kvalitou života - QLQ-C30 test
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života všech pacientů ve studii mukositidy, ať už jde o chemoterapii nebo radioterapii, preventivní nebo kurativní, bude odhadnuta pomocí základního dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30.
12 měsíců
Hyposalivace s globálním testem slin - Orální mukozitida
Časové okno: 6 měsíců

Změna slinných žláz bude odhadnuta měřením; hyposalivace, globálním testem slin, stimulované a nestimulované sliny (GST 1 a ll).

Rychlosti nižší než 0,1-0,2 ml/min pro klidové sliny a méně než 0,5-0,7 ml/min pro stimulované sliny jsou považovány za abnormální.

6 měsíců
Xerostomie se s bude odhadnuta měřením. Xerostomie, s inventářem xerostomie - Orální mukozitida
Časové okno: 6 měsíců
Měřením bude odhadnuta změna slinných žláz. Xerostomie, pomocí "Xerostomia inventáře" dotazník obsahující 11 otázek, se záměrem změřit subjektivní vjem pacienta.
6 měsíců
Bolest hodnocená EVA – skóre 0 až 10 – všichni pacienti
Časové okno: 6 měsíců

Bolest bude také měřena ve všech skupinách studie pomocí vizuální analogie - EVA Scale, přizpůsobené pro bolest.

Subjektivní hodnocení bolesti, indikované pacientem. Stupnice od 0 do 10 (nejintenzivnější).

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme anonymizovat a kategorizovat klinická data pacientů, abychom je mohli sdílet s ostatními výzkumníky ve skupině.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit