鼻呼吸に対する Vivaer ARC スタイラスの有効性を評価する
鼻弁領域の低温制御高周波鼻腔内リモデリング治療。多面的な長期評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Bayern
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Lichtenfels、Bayern、ドイツ、96215
- HNO-Praxis
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Niedersachen
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Göttingen、Niedersachen、ドイツ、37073
- HNO-Praxis Alte Post
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対象となる被験者は、次のすべてを満たす必要があります。
1. 18 歳以上 2. インフォームド コンセントを提供する意思があり、それができる 3. 研究プロトコルを遵守する意思があり、それができる 4. 鼻閉塞の治療を希望している 5. ベースラインで 60 以上の NOSE スコア 6. 鼻弁は一次弁または-研究担当者によって決定された被験者の鼻閉塞の重大な原因（臨床症状、身体検査、鼻内視鏡検査などに基づく）および被験者は、次の一時的な措置のいずれかに肯定的な反応を示します（患者の病歴またはオフィス検査に基づく） ):
- 外部鼻拡張器ストリップの使用（例：Breathe Right Strips）
- Q-Tip テスト (手動鼻腔内側方化)
- 鼻ステントの使用
- Cottle Maneuver (頬の手動の横方向の収縮)
除外基準:
適格な被験者は、次のいずれにも該当しません。
- -鼻弁の以前の外科的治療
- -鼻形成術、鼻中隔形成術、下鼻甲介縮小術、または過去6か月以内のその他の外科的鼻処置
- -治療する医師の意見では、被験者の創傷治癒不良または外科的リスクの増加の素因となる病状。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている。
- -Vivaer手術後、同日または24か月以内に計画された補助的な外科的鼻手術。
-任意の研究への現在の参加、または任意の研究への参加が、研究日1の6週間前まで。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手順
被験者は、Vivaer® 治療日からインデックス手順の24か月後まで追跡されます。
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Vivaer 手順は、Vivaer Stylus と Aerin Console を使用してスタディ クリニックで実行されます。
VivAer Stylus は使い捨てのハンドヘルド デバイスで、Aerin Console 無線周波数生成デバイスに接続すると、低温バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できます。
参加者は、単一の研究手順セッションで両方の鼻弁を治療します。
各鼻孔は、最大 3 つの位置で処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率 ノーズスコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、参加者の処置後 3 か月のレスポンダー率です。 個々の参加者の成功 (レスポンダー) は、少なくとも 1 つの鼻閉塞症状評価 (NOSE) クラスの改善、または 3 か月の評価でベースラインから 20% 以上の NOSE スコアの改善 (減少) として定義されます。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均NOSE SCOREの変化を用いた有効性測定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインから 3 か月評価までの平均 NOSE SCORE の変化を使用した有効性測定。 鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケールは、鼻閉塞症状の重症度を評価するために使用される、検証済みの疾患固有の健康状態の結果の手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状/症状の重症度が高いことを示します。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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に関する安全管理
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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デバイス関連および手順関連の有害事象の頻度に関する安全管理。 すべての有害事象は、すべての参加者について分析されます。 有害事象は、適切な詳細レベルでの分析のために有害事象を分類できるように、カスタムの Aerin Medical 辞書を使用してコード化されます。 個々のイベントの詳細については、リストが提供されます。 参加者の数、AE の数、および各 AE を報告する参加者の割合が要約されます。 AE の深刻度と重症度、およびデバイスと手順との関係についてまとめます。 有害事象の経時変化が示されます。 予想外に高い発生率で発生する予想外の有害なデバイス体験または有害事象は、詳細な分析を受けます。 すべての死亡、重大な有害事象、予期しない有害なデバイスの経験、および有害事象のために参加を取りやめた参加者について、説明が提示されます。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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全体およびフォローアップ間隔ごとの有害事象の発生率（タイプおよびカテゴリ）。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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鼻の評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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各鼻孔内の標的鼻弁面積は、ベースラインで視覚的に評価され、すべての評価で治療手順に従います。
視覚的評価には内視鏡の使用が必要です。
各鼻孔の代表的な静止写真またはビデオは、訪問ごとにキャプチャされます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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薬
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手順前の使用と比較して、各評価で鼻症状の治療に使用されている薬物および/またはデバイスの増加、変化なし、または減少の自己報告評価。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。