Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten til Vivaer ARC Stylus for nesepusting

15. januar 2023 oppdatert av: Professor Dr. med. Detlef Brehmer, HNO-Praxis Alte Post

Lavtemperaturkontrollert radiofrekvens Intranasal remodelleringsbehandling av neseventilområdet. En multisentrisk langsiktig evaluering

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie av Aerin Medical Vivaer ARC Stylus for Nasal Airway Obstruction

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne post-markedsstudien er å fortsette å evaluere effektiviteten til Vivaer® ARC Stylus for behandling av neseklaffeområdet for å forbedre symptomene hos de som er diagnostisert med nasal luftveisobstruksjon ved å bruke validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
    • Bayern
      • Lichtenfels, Bayern, Tyskland, 96215
        • HNO-Praxis
    • Niedersachen
      • Göttingen, Niedersachen, Tyskland, 37073
        • HNO-Praxis Alte Post

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisert emne vil møte alle følgende:

  • 1. Alder 18 år eller eldre 2. Villig og i stand til å gi informert samtykke 3. Villig og i stand til å overholde studieprotokollen 4. Søker behandling for neseobstruksjon 5. NESEScore på ≥ 60 ved baseline 6. Neseklaffen er en primær eller betydelig bidragsyter til forsøkspersonens neseobstruksjon som bestemt av studieutforskeren (basert på klinisk presentasjon, fysisk undersøkelse, nasal endoskopi, etc.), og forsøkspersonen har en positiv respons på noen av følgende midlertidige tiltak (basert på pasienthistorie eller kontorundersøkelse) ):

    • Bruk av eksterne nesedilatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
    • Q-Tip test (manuell intranasal lateralisering)
    • Bruk av nasale stenter
    • Cottle Maneuver (manuell sideveis tilbaketrekking av kinnet)

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte fag vil IKKE møte noen av følgende:

  1. Forutgående kirurgisk behandling av neseklaffen
  2. Neseplastikk, septoplastikk, dårligere turbinatreduksjon eller andre kirurgiske neseprosedyrer i løpet av de siste seks månedene
  3. Medisinske tilstander som etter behandlende leges oppfatning vil disponere pasienten for dårlig sårtilheling eller økt kirurgisk risiko.
  4. Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende.
  5. Eventuelle tilleggskirurgiske neseprosedyrer planlagt samme dag eller innen 24 måneder etter Vivaer-prosedyren.

  6. Nåværende deltakelse i en studie eller deltakelse i en hvilken som helst studie mindre enn 6 uker før studiedato 1.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fremgangsmåte
Forsøkspersoner vil bli fulgt fra Vivaer® behandlingsdato ut til 24 måneder etter indeksprosedyre.
Enhet: Vivaer® ARC Stylus
Vivaer-prosedyren vil bli utført i studieklinikken ved å bruke VivAer Stylus og Aerin Console. VivAer Stylus er en håndholdt engangsenhet som er i stand til å levere lavtemperatur bipolar radiofrekvensenergi til vev når den er koblet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhet. Deltakerne vil få begge neseklaffene behandlet i en enkelt studieprosedyreøkt. Hvert nesebor vil bli behandlet i opptil 3 posisjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate Nese Score
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Det primære effektendepunktet er responsraten 3 måneder etter prosedyren for deltakerne.

Individuell deltakers suksess (responder) er definert som minst 1 forbedring av neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) klasse eller en forbedring (reduksjon) i NOSE-score på 20 % eller mer fra baseline ved 3-måneders evalueringen.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektmåling ved bruk av endringen i gjennomsnittlig NESEPOENG
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Effektmåling ved bruk av endringen i gjennomsnittlig NESESCORE fra baseline til 3-måneders evaluering.

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nasale obstruksjonssymptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer økte symptomer/symptomalvorlighet.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Sikkerhetskontroll vedr
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Sikkerhetskontroll med hensyn til hyppigheten av utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte uønskede hendelser.

Alle uønskede hendelser vil bli analysert for alle deltakerne. Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av en tilpasset Aerin Medical-ordbok slik at uønskede hendelser kan kategoriseres for analyse på et passende detaljnivå. Oppføringer vil bli gitt for å detaljere individuelle hendelser. Antall deltakere, antall AEer og andelen deltakere som rapporterer hver AE vil bli oppsummert. Alvor og alvorlighetsgrad av AE og deres forhold til enheten og prosedyren vil bli oppsummert. Et tidsforløp med uønskede hendelser vil bli presentert. Eventuelle uventede uønskede enheter eller uønskede hendelser som oppstår med en uventet høy forekomstrate vil motta detaljerte analyser. Fortellinger vil bli presentert for alle dødsfall, alvorlige uønskede hendelser, uventede uønskede utstyrsopplevelser og deltakere som trekkes tilbake på grunn av en uønsket hendelse.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Forekomst (type og kategori) av uønskede hendelser samlet og etter oppfølgingsintervall.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Nesevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Målområdet for neseklaffen i hvert nesebor vil bli visuelt vurdert ved baseline og etter behandlingsprosedyren ved alle evalueringer. Bruk av endoskop for visuell vurdering er nødvendig. Representative stillbilder eller video av hvert nesebor vil bli tatt ved hvert besøk.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Medisiner
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Selvrapportert vurdering av en økning, ingen endring eller reduksjon i medisiner og/eller utstyr som brukes til behandling av nasale symptomer ved hver evaluering sammenlignet med bruk før prosedyren.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HNO-Praxis Alte Post

Samarbeidspartnere

Aerin Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFNV001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon, bilateral

Kliniske studier på Vivaer® ARC Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere