Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​Vivaer ARC Stylus til nasal vejrtrækning

15. januar 2023 opdateret af: Professor Dr. med. Detlef Brehmer, HNO-Praxis Alte Post

Lavtemperaturkontrolleret radiofrekvens Intranasal ombygningsbehandling af næseklapområdet. En multicentrisk langsigtet evaluering

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af Aerin Medical Vivaer ARC Stylus for nasal luftvejsobstruktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne post-market undersøgelse er at fortsætte med at evaluere effektiviteten af ​​Vivaer® ARC Stylus til behandling af næseklapområdet for at forbedre symptomer hos dem, der er diagnosticeret med nasal luftvejsobstruktion ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
    • Bayern
      • Lichtenfels, Bayern, Tyskland, 96215
        • HNO-Praxis
    • Niedersachen
      • Göttingen, Niedersachen, Tyskland, 37073
        • HNO-Praxis Alte Post

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificeret emne vil opfylde alle følgende:

  • 1. Alder 18 eller ældre 2. Villig og i stand til at give informeret samtykke 3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen 4. Søger behandling for nasal obstruktion 5. NÆSE-score på ≥ 60 ved baseline 6. Næseklap er en primær eller væsentlig bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktion som bestemt af undersøgelsens investigator (baseret på klinisk præsentation, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi osv.), og forsøgspersonen har en positiv respons på en af ​​følgende midlertidige foranstaltninger (baseret på patienthistorie eller kontorundersøgelse) ):

    • Brug af eksterne nasale dilatatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
    • Q-Tip test (manuel intranasal lateralisering)
    • Brug af nasale stents
    • Cottle Maneuver (manuel lateral tilbagetrækning af kinden)

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede emner vil IKKE opfylde nogen af ​​følgende:

  1. Forudgående kirurgisk behandling af næseklappen
  2. Rhinoplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller andre kirurgiske næseindgreb inden for de seneste seks måneder
  3. Medicinske tilstande, som efter den behandlende læges opfattelse vil disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling eller øget kirurgisk risiko.
  4. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer.
  5. Enhver supplerende kirurgisk næseindgreb planlagt samme dag eller inden for 24 måneder efter Vivaer-indgrebet.

  6. Aktuel deltagelse i en undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse mindre end 6 uger før undersøgelsesdato 1.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Procedure
Forsøgspersoner vil blive fulgt fra Vivaer® behandlingsdatoen ud til 24 måneder efter indeksproceduren.
Enhed: Vivaer® ARC Stylus
Vivaer-proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af VivAer Stylus og Aerin Console. VivAer Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere lavtemperatur bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne får begge næseklapper behandlet i en enkelt undersøgelsesprocedure. Hvert næsebor vil blive behandlet i op til 3 positioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarrate Nose Score
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Det primære effektmål er responsraten 3 måneder efter proceduren for deltagerne.

Individuel deltagers succes (responder) er defineret som mindst 1 forbedring af næseobstruktionssymptomvurdering (NOSE) klasse eller en forbedring (reduktion) i NOSE-score på 20 % eller mere fra baseline ved 3-måneders evalueringen.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmåling ved hjælp af ændringen i den gennemsnitlige NÆSESCORE
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Effektmåling ved hjælp af ændringen i gennemsnitlig NÆSESCORE fra baseline til 3-måneders evalueringen.

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​nasale obstruktionssymptomer. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer øgede symptomer/symptomsværhedsgrad.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Sikkerhedskontrol vedr
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Sikkerhedskontrol vedrørende hyppigheden af ​​udstyrsrelaterede og procedurerelaterede uønskede hændelser.

Alle uønskede hændelser vil blive analyseret for alle deltagere. Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af en tilpasset Aerin Medical-ordbog, så bivirkninger kan kategoriseres til analyse på et passende detaljeringsniveau. Fortegnelser vil blive givet for at detaljere individuelle begivenheder. Antallet af deltagere, antallet af AE'er og andelen af ​​deltagere, der rapporterer hver AE, vil blive opsummeret. Alvoren og sværhedsgraden af ​​AE'er og deres forhold til enheden og proceduren vil blive opsummeret. Et tidsforløb af uønskede hændelser vil blive præsenteret. Enhver uventet uønsket enhedsoplevelse eller uønskede hændelser, der opstår med en uventet høj forekomst, vil modtage detaljerede analyser. Fortællinger vil blive præsenteret for alle dødsfald, alvorlige bivirkninger, uventede uønskede enhedsoplevelser og deltagere, der er trukket tilbage på grund af en uønsket hændelse.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Incidens (type og kategori) af uønskede hændelser samlet og efter opfølgningsinterval.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Næsevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Målområdet for næseklap inden for hvert næsebor vil blive vurderet visuelt ved baseline og efter behandlingsproceduren ved alle evalueringer. Brugen af ​​et endoskop til visuel vurdering er påkrævet. Repræsentative stillbilleder eller video af hvert næsebor vil blive optaget ved hvert besøg.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Medicin
Tidsramme: 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
Selvrapporteret vurdering af en stigning, ingen ændring eller et fald i medicin og/eller udstyr, der bruges til behandling af nasale symptomer ved hver evaluering sammenlignet med brug før proceduren.
3 måneder, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HNO-Praxis Alte Post

Samarbejdspartnere

Aerin Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFNV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion, bilateral

Kliniske forsøg med Vivaer® ARC Stylus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner