Évaluer l'efficacité du stylet Vivaer ARC pour la respiration nasale
Traitement de remodelage intranasal par radiofréquence contrôlée à basse température de la région de la valve nasale. Une évaluation multicentrique à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Bayern
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Lichtenfels, Bayern, Allemagne, 96215
- HNO-Praxis
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Niedersachen
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Göttingen, Niedersachen, Allemagne, 37073
- HNO-Praxis Alte Post
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet éligible répondra à tous les éléments suivants:
1. Âge de 18 ans ou plus 2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé 3. Volonté et capable de se conformer au protocole de l'étude 4. Recherche d'un traitement pour une obstruction nasale 5. Score NOSE ≥ 60 au départ 6. La valve nasale est une valve primaire ou contributeur significatif à l'obstruction nasale du sujet tel que déterminé par l'investigateur de l'étude (sur la base de la présentation clinique, de l'examen physique, de l'endoscopie nasale, etc.) et le sujet a une réponse positive à l'une des mesures temporaires suivantes (sur la base des antécédents du patient ou de l'examen en cabinet ):
- Utilisation de bandelettes de dilatation nasale externe (par exemple, Breathe Right Strips)
- Test Q-Tip (latéralisation intranasale manuelle)
- Utilisation de stents nasaux
- Cottle Maneuver (rétraction latérale manuelle de la joue)
Critère d'exclusion:
Les sujets éligibles ne répondront à AUCUNE des conditions suivantes :
- Traitement chirurgical préalable de la valve nasale
- Rhinoplastie, septoplastie, réduction du cornet inférieur ou autres interventions chirurgicales nasales au cours des six derniers mois
- Conditions médicales qui, de l'avis du médecin traitant, prédisposeraient le sujet à une mauvaise cicatrisation des plaies ou à un risque chirurgical accru.
- Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante.
- Toute intervention chirurgicale nasale adjuvante prévue le même jour ou dans les 24 mois suivant l'intervention Vivaer.
Participation actuelle à une étude ou participation à une étude moins de 6 semaines avant la date de l'étude 1.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédure
Les sujets seront suivis à partir de la date de traitement Vivaer® jusqu'à 24 mois après la procédure d'indexation.
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La procédure Vivaer sera réalisée dans la clinique de l'étude à l'aide du stylet VivAer et de la console Aerin.
Le stylet VivAer est un appareil portatif jetable capable de fournir une énergie de radiofréquence bipolaire à basse température aux tissus lorsqu'il est connecté au dispositif de génération de radiofréquence de la console Aerin.
Les participants auront les deux valves nasales traitées au cours d'une seule session de procédure d'étude.
Chaque narine sera traitée jusqu'à 3 positions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse Nez Score
Délai: 3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de répondeurs à 3 mois après la procédure pour les participants. Le succès individuel du participant (répondeur) est défini comme au moins 1 amélioration de la classe d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) ou une amélioration (diminution) du score NOSE de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation de 3 mois. |
3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité à l'aide de la variation du SCORE NEZ moyen
Délai: 3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Mesure de l'efficacité à l'aide de la variation du SCORE NEZ moyen entre le départ et l'évaluation à 3 mois. L'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) est un instrument validé de résultats sur l'état de santé spécifique à une maladie, utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'obstruction nasale. Le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes/de la gravité des symptômes. |
3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Contrôle de sécurité concernant
Délai: 3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Contrôle de la sécurité concernant la fréquence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure. Tous les événements indésirables seront analysés pour tous les participants. Les événements indésirables seront codés à l'aide d'un dictionnaire médical Aerin personnalisé afin que les événements indésirables puissent être classés pour analyse à un niveau de détail approprié. Des listes seront fournies pour détailler les événements individuels. Le nombre de participants, le nombre d'EI et la proportion de participants signalant chaque EI seront résumés. La gravité et la sévérité des EI et leur relation avec le dispositif et la procédure seront résumées. Une chronologie des événements indésirables sera présentée. Toute expérience indésirable inattendue d'un dispositif ou tout événement indésirable qui se produit à un taux d'incidence étonnamment élevé fera l'objet d'analyses détaillées. Des récits seront présentés pour tous les décès, les événements indésirables graves, les expériences indésirables inattendues liées aux dispositifs et les participants retirés en raison d'un événement indésirable. |
3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Incidence (type et catégorie) des événements indésirables dans l'ensemble et par intervalle de suivi.
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3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Évaluation nasale
Délai: 3 mois, 6, 12 et 24 mois
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La zone cible de la valve nasale dans chaque narine sera évaluée visuellement au départ et après la procédure de traitement à toutes les évaluations.
L'utilisation d'un endoscope pour l'évaluation visuelle est nécessaire.
Des photographies ou des vidéos représentatives de chaque narine seront capturées à chaque visite.
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3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Médicaments
Délai: 3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Évaluation autodéclarée d'une augmentation, de l'absence de changement ou d'une diminution des médicaments et/ou des dispositifs utilisés pour le traitement des symptômes nasaux à chaque évaluation par rapport à l'utilisation avant la procédure.
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3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFNV001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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