Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost stylusu Vivaer ARC pro dýchání nosem

15. ledna 2023 aktualizováno: Professor Dr. med. Detlef Brehmer, HNO-Praxis Alte Post

Nízkoteplotně řízená radiofrekvenční intranazální remodelační léčba oblasti nosní chlopně. Multicentrické dlouhodobé hodnocení

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie doteku Aerin Medical Vivaer ARC pro obstrukci nosních dýchacích cest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie po uvedení na trh je pokračovat v hodnocení účinnosti stylusu Vivaer® ARC Stylus pro léčbu oblasti nosní chlopně ke zlepšení příznaků u pacientů s diagnostikovanou obstrukcí nosních dýchacích cest pomocí ověřených dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
    • Bayern
      • Lichtenfels, Bayern, Německo, 96215
        • HNO-Praxis
    • Niedersachen
      • Göttingen, Niedersachen, Německo, 37073
        • HNO-Praxis Alte Post

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilý subjekt bude splňovat všechny následující:

  • 1. Věk 18 let nebo starší 2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas 3. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie 4. Vyhledání léčby nosní obstrukce 5. Skóre NOSE ≥ 60 na začátku 6. Nosní chlopeň je primární nebo významně přispívá k nosní obstrukci subjektu, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie (na základě klinické prezentace, fyzikálního vyšetření, nosní endoskopie atd.) a subjekt má pozitivní odezvu na kterékoli z následujících dočasných opatření (na základě anamnézy pacienta nebo vyšetření v ordinaci ):

    • Použití externích nosních dilatačních proužků (např. Breathe Right Strips)
    • Q-Tip test (manuální intranazální lateralizace)
    • Použití nosních stentů
    • Cottleův manévr (manuální boční zatažení tváře)

Kritéria vyloučení:

Způsobilé subjekty NEBUDOU splňovat žádnou z následujících podmínek:

  1. Předchozí chirurgické ošetření nosní chlopně
  2. Plastika nosu, septoplastika, redukce dolních turbinátů nebo jiné chirurgické zákroky na nosu během posledních šesti měsíců
  3. Zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře predisponovaly subjekt ke špatnému hojení ran nebo ke zvýšenému chirurgickému riziku.
  4. Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící.
  5. Jakýkoli doplňkový chirurgický nazální výkon plánovaný ve stejný den nebo do 24 měsíců po výkonu Vivaer.

  6. Aktuální účast v jakékoli studii nebo účast v jakékoli studii méně než 6 týdnů před datem studie 1.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup
Subjekty budou sledovány od data léčby Vivaer® do 24 měsíců po indexové proceduře.
Přístroj: Stylus Vivaer® ARC
Procedura Vivaer bude provedena na studijní klinice pomocí VivAer Stylus a Aerin Console. VivAer Stylus je jednorázové ruční zařízení schopné dodávat nízkoteplotní bipolární radiofrekvenční energii do tkáně, když je připojeno k zařízení Aerin Console generujícímu radiofrekvenční signál. Účastníci budou mít ošetřeny obě nosní chlopně v rámci jedné procedury studie. Každá nosní dírka bude ošetřena až ve 3 pozicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy Nose Score
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců

Primárním cílovým parametrem účinnosti je u účastníků míra respondérů 3 měsíce po zákroku.

Úspěch individuálního účastníka (respondent) je definován jako zlepšení alespoň o 1 třídu hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) nebo zlepšení (snížení) skóre NOSE o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě při 3měsíčním hodnocení.
3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti pomocí změny průměrného NOSE SKÓRE
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců

Měření účinnosti pomocí změny průměrného NOSE SCORE od výchozí hodnoty do 3měsíčního hodnocení.

Škála hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) je validovaný nástroj na zjištění zdravotního stavu specifického pro onemocnění, který se používá k hodnocení závažnosti příznaků nosní obstrukce. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí zvýšené symptomy/závažnost symptomů.
3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců
Bezpečnostní kontrola týkající se
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců

Kontrola bezpečnosti týkající se frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem.

Všechny nežádoucí příhody budou analyzovány u všech účastníků. Nežádoucí příhody budou kódovány pomocí vlastního slovníku Aerin Medical, aby bylo možné nežádoucí příhody kategorizovat pro analýzu na odpovídající úrovni podrobností. K upřesnění jednotlivých akcí budou poskytnuty výpisy. Bude shrnut počet účastníků, počet AE a podíl účastníků hlásících každý AE. Bude shrnuta závažnost a závažnost AE a jejich vztah k zařízení a postupu. Bude uveden časový průběh nežádoucích účinků. Jakékoli neočekávané nepříznivé zkušenosti se zařízením nebo nežádoucí příhody, které se vyskytnou s neočekávaně vysokou četností výskytu, budou podrobně analyzovány. Budou prezentovány popisy všech úmrtí, závažných nežádoucích příhod, neočekávaných nepříznivých zkušeností se zařízeními a účastníků, kteří byli odvoláni z důvodu nežádoucí příhody.
3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců
Výskyt (typ a kategorie) nežádoucích účinků celkově a podle intervalu sledování.
3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců
Nazální hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců
Cílová oblast nosní chlopně v každé nosní dírce bude vizuálně hodnocena na začátku a po léčebném postupu při všech hodnoceních. Pro vizuální hodnocení je vyžadováno použití endoskopu. Při každé návštěvě budou pořízeny reprezentativní fotografie nebo video každé nosní dírky.
3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců
Léky
Časové okno: 3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců
Vlastní hodnocení nárůstu, žádné změny nebo snížení množství léků a/nebo zařízení používaných k léčbě nosních symptomů při každém hodnocení ve srovnání s použitím před výkonem.
3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HNO-Praxis Alte Post

Spolupracovníci

Aerin Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFNV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce, oboustranná

Klinické studie na Stylus Vivaer® ARC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit