비강 호흡을 위한 Vivaer ARC Stylus의 효과 평가
비강 판막 부위의 저온 제어 고주파 비강 리모델링 치료. 다중 중심 장기 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Bayern
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Lichtenfels, Bayern, 독일, 96215
- HNO-Praxis
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Niedersachen
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Göttingen, Niedersachen, 독일, 37073
- HNO-Praxis Alte Post
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 과목은 다음을 모두 충족합니다.
1. 18세 이상 2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향 및 능력 3. 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력 4. 비강 폐쇄에 대한 치료 모색 5. 베이스라인에서 ≥ 60의 NOSE 점수 6. 비강 밸브가 1차 또는 연구 조사자에 의해 결정된 피험자의 비강 폐쇄에 상당한 기여를 하고(임상 프리젠테이션, 신체 검사, 비강 내시경 검사 등에 기초하여) 피험자는 다음 임시 조치 중 임의의 것에 대해 긍정적인 반응을 보입니다(환자 병력 또는 사무실 검사에 기초함). ):
- 외부 비강 확장기 스트립(예: Breathe Right Strips) 사용
- Q-Tip 테스트(수동 비강 측방)
- 비강 스텐트 사용
- Cottle Maneuver(뺨의 수동 측면 후퇴)
제외 기준:
적격 과목은 다음 중 하나를 충족하지 않습니다.
- 비강 판막의 사전 수술적 치료
- 지난 6개월 이내에 코 성형술, 중격 성형술, 하비갑개 축소술 또는 기타 비강 수술
- 치료하는 의사의 의견에 따라 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가할 가능성이 있는 의학적 상태.
- 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우.
- 비바에르 시술 후 같은 날 또는 24개월 이내에 계획된 보조 수술 비강 시술.
연구에 대한 현재 참여 또는 연구 날짜로부터 6주 미만의 연구 참여 1.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 절차
피험자는 Vivaer® 치료 날짜부터 인덱스 절차 후 24개월까지 추적됩니다.
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Vivaer 절차는 VivAer 스타일러스 및 Aerin 콘솔을 사용하여 연구 클리닉에서 수행됩니다.
VivAer Stylus는 Aerin Console 무선 주파수 생성 장치에 연결될 때 조직에 저온 양극성 무선 주파수 에너지를 전달할 수 있는 일회용 휴대용 장치입니다.
참가자는 단일 연구 절차 세션에서 두 개의 비강 판막을 치료받게 됩니다.
각 콧 구멍은 최대 3 위치에서 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률 코 점수
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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1차 유효성 종료점은 참가자에 대한 절차 후 3개월의 응답자 비율입니다. 개별 참가자 성공(응답자)은 3개월 평가에서 최소 1개의 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 클래스 개선 또는 기준선에서 20% 이상의 NOSE 점수 개선(감소)으로 정의됩니다. |
3개월, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 NOSE SCORE의 변화를 이용한 효능 측정
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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기준선에서 3개월 평가까지 평균 NOSE SCORE의 변화를 사용한 효능 측정. 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도는 비폐색 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 질병별 건강 상태 결과 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 증상/증상 심각도가 증가했음을 나타냅니다. |
3개월, 6, 12, 24개월
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관련 안전관리
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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장치 관련 및 시술 관련 부작용의 빈도에 관한 안전 관리. 모든 부작용은 모든 참가자에 대해 분석됩니다. 유해 사례는 맞춤형 Aerin Medical 사전을 사용하여 코딩되어 유해 사례가 적절한 세부 수준에서 분석을 위해 분류될 수 있습니다. 개별 이벤트를 자세히 설명하기 위해 목록이 제공됩니다. 참가자 수, AE 수 및 각 AE를 보고하는 참가자 비율이 요약됩니다. AE의 심각성과 중증도, 장치 및 절차와의 관계가 요약됩니다. 부작용의 시간 경과가 제시될 것입니다. 예상하지 못한 이상 장치 경험 또는 예기치 않게 높은 발생률로 발생하는 이상 사건은 자세한 분석을 받게 됩니다. 모든 사망, 심각한 부작용, 예기치 않은 장치 부작용 경험 및 부작용으로 인해 탈퇴한 참가자에 대한 설명이 제공됩니다. |
3개월, 6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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이상반응의 발생률(유형 및 범주) 전체 및 추적 기간별.
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3개월, 6, 12, 24개월
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비강 평가
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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각 콧구멍 내의 표적 비강 판막 면적은 모든 평가에서 기준선 및 치료 절차 후에 육안으로 평가될 것입니다.
육안 평가를 위한 내시경 사용이 필요합니다.
방문할 때마다 각 콧구멍의 대표 스틸 사진 또는 비디오를 캡처합니다.
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3개월, 6, 12, 24개월
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약물
기간: 3개월, 6, 12, 24개월
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절차 전 사용과 비교하여 각 평가에서 비강 증상 치료에 사용되는 약물 및/또는 장치의 증가, 변화 없음 또는 감소에 대한 자가 보고 평가.
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3개월, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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