Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia dello stilo Vivaer ARC per la respirazione nasale

15 gennaio 2023 aggiornato da: Professor Dr. med. Detlef Brehmer, HNO-Praxis Alte Post

Trattamento di rimodellamento intranasale a bassa temperatura con radiofrequenza controllata dell'area della valvola nasale. Una valutazione multicentrica a lungo termine

Uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato sullo stilo AERIN Medical Vivaer ARC per l'ostruzione delle vie aeree nasali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio post-marketing è continuare a valutare l'efficacia di Vivaer® ARC Stylus per il trattamento dell'area della valvola nasale per migliorare i sintomi in coloro a cui è stata diagnosticata un'ostruzione delle vie aeree nasali utilizzando questionari convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
    • Bayern
      • Lichtenfels, Bayern, Germania, 96215
        • HNO-Praxis
    • Niedersachen
      • Göttingen, Niedersachen, Germania, 37073
        • HNO-Praxis Alte Post

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto idoneo soddisferà tutti i seguenti requisiti:

  • 1. Età pari o superiore a 18 anni 2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato 3. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio 4. Ricerca di un trattamento per l'ostruzione nasale 5. Punteggio NOSE ≥ 60 al basale 6. La valvola nasale è primaria o contributo significativo all'ostruzione nasale del soggetto come determinato dallo sperimentatore dello studio (basato sulla presentazione clinica, esame fisico, endoscopia nasale, ecc.) e il soggetto ha una risposta positiva a una qualsiasi delle seguenti misure temporanee (basate sulla storia del paziente o sull'esame ambulatoriale ):

    • Uso di strisce per dilatatori nasali esterni (ad es. strisce Breathe Right)
    • Q-Tip test (lateralizzazione intranasale manuale)
    • Uso di stent nasali
    • Manovra di Cottle (retrazione laterale manuale della guancia)

Criteri di esclusione:

I soggetti idonei NON soddisfano nessuno dei seguenti requisiti:

  1. Precedente trattamento chirurgico della valvola nasale
  2. Rinoplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o altre procedure chirurgiche nasali negli ultimi sei mesi
  3. Condizioni mediche che, a parere del medico curante, predisporrebbero il soggetto a una scarsa cicatrizzazione delle ferite o ad un aumentato rischio chirurgico.
  4. Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento.
  5. Qualsiasi procedura nasale chirurgica aggiuntiva pianificata lo stesso giorno o entro 24 mesi dalla procedura Vivaer.

  6. Partecipazione attuale a qualsiasi studio o partecipazione a qualsiasi studio meno di 6 settimane prima della data dello studio 1.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura
I soggetti saranno seguiti dalla data del trattamento Vivaer® fino a 24 mesi dopo la procedura dell'indice.
Dispositivo: Stilo Vivaer® ARC
La procedura Vivaer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando VivAer Stylus e Aerin Console. VivAer Stylus è un dispositivo portatile monouso in grado di erogare energia a radiofrequenza bipolare a bassa temperatura al tessuto quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console. I partecipanti avranno entrambe le valvole nasali trattate in un'unica sessione di procedura di studio. Ogni narice sarà trattata fino a 3 posizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta Punteggio naso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6, 12 e 24 mesi

L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta a 3 mesi dopo la procedura per i partecipanti.

Il successo individuale del partecipante (responder) è definito come almeno 1 miglioramento della classe di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) o un miglioramento (diminuzione) del punteggio NOSE del 20% o più rispetto al basale alla valutazione di 3 mesi.
3 mesi, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia utilizzando la variazione del PUNTEGGIO NOSE medio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6, 12 e 24 mesi

Misurazione dell'efficacia utilizzando la variazione del NOSE SCORE medio dal basale alla valutazione a 3 mesi.

La scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) è uno strumento convalidato per gli esiti dello stato di salute specifico della malattia, utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ostruzione nasale. Il punteggio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi/gravità dei sintomi.
3 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Controllo di sicurezza in merito
Lasso di tempo: 3 mesi, 6, 12 e 24 mesi

Controllo di sicurezza relativo alla frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura.

Tutti gli eventi avversi saranno analizzati per tutti i partecipanti. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando un dizionario Aerin Medical personalizzato in modo che gli eventi avversi possano essere classificati per l'analisi a un livello di dettaglio appropriato. Saranno forniti elenchi per dettagliare i singoli eventi. Verranno riepilogati il ​​numero di partecipanti, il numero di eventi avversi e la percentuale di partecipanti che hanno segnalato ciascun evento avverso. Saranno riassunti la gravità e la gravità degli eventi avversi e la loro relazione con il dispositivo e la procedura. Verrà presentato un decorso temporale degli eventi avversi. Eventuali esperienze avverse inattese del dispositivo o eventi avversi che si verificano con un tasso di incidenza inaspettatamente elevato riceveranno analisi dettagliate. Verranno presentate narrazioni per tutti i decessi, eventi avversi gravi, esperienze avverse inattese del dispositivo e partecipanti ritirati a causa di un evento avverso.
3 mesi, 6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Incidenza (tipo e categoria) di eventi avversi complessivi e per intervallo di follow-up.
3 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione nasale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6, 12 e 24 mesi
L'area target della valvola nasale all'interno di ciascuna narice sarà valutata visivamente al basale e seguendo la procedura di trattamento a tutte le valutazioni. È richiesto l'uso di un endoscopio per la valutazione visiva. Ad ogni visita verranno acquisite fotografie rappresentative o video di ciascuna narice.
3 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione auto-riportata di un aumento, nessun cambiamento o diminuzione dei farmaci e/o dei dispositivi utilizzati per il trattamento dei sintomi nasali ad ogni valutazione rispetto all'uso prima della procedura.
3 mesi, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HNO-Praxis Alte Post

Collaboratori

Aerin Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFNV001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stilo Vivaer® ARC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi