Оцените эффективность стилуса Vivaer ARC Stylus для носового дыхания
Радиочастотное интраназальное ремоделирование области носового клапана под контролем низкой температуры. Многоцентровая долгосрочная оценка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
-
-
Bayern
-
Lichtenfels, Bayern, Германия, 96215
- HNO-Praxis
-
-
Niedersachen
-
Göttingen, Niedersachen, Германия, 37073
- HNO-Praxis Alte Post
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Приемлемый предмет будет соответствовать всем следующим требованиям:
1. Возраст 18 лет и старше 2. Желание и возможность дать информированное согласие 3. Желание и способность соблюдать протокол исследования 4. Обращение за лечением заложенности носа 5. Оценка по NOSE ≥ 60 на исходном уровне 6. Носовой клапан является первичным или значительный вклад в заложенность носа у субъекта, как это определено исследователем (на основании клинической картины, физикального осмотра, назальной эндоскопии и т. д.), и субъект имеет положительный ответ на любую из следующих временных мер (на основе истории болезни пациента или офисного осмотра). ):
- Использование наружных полосок для расширения носа (например, полоски Breathe Right Strips)
- Тест Q-Tip (ручная интраназальная латерализация)
- Использование носовых стентов
- Коттл-маневр (ручное боковое отведение щеки)
Критерий исключения:
Приемлемые предметы НЕ будут соответствовать ни одному из следующих требований:
- Предшествующая хирургическая обработка носового клапана
- Ринопластика, септопластика, уменьшение нижней носовой раковины или другие хирургические операции на носу в течение последних шести месяцев.
- Медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача, предрасполагают к плохому заживлению ран или повышенному хирургическому риску.
- Известно или подозревается беременность или кормление грудью.
- Любая дополнительная хирургическая операция на носу, запланированная в тот же день или в течение 24 месяцев после процедуры Vivaer.
Текущее участие в любом исследовании или участие в любом исследовании менее чем за 6 недель до даты исследования 1.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедура
Субъекты будут наблюдаться с даты лечения Vivaer® до 24 месяцев после индексной процедуры.
|
Процедура Vivaer будет проводиться в исследовательской клинике с использованием VivAer Stylus и Aerin Console.
VivAer Stylus — это одноразовое ручное устройство, способное подавать к тканям низкотемпературную биполярную радиочастотную энергию при подключении к радиочастотному генерирующему устройству Aerin Console.
Участникам будут лечить оба носовых клапана за один сеанс исследовательской процедуры.
Каждая ноздря обрабатывается не более чем в 3 позициях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа Nose Score
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Первичной конечной точкой эффективности является частота респондентов через 3 месяца после процедуры для участников. Индивидуальный успех участника (респондер) определяется как улучшение как минимум на 1 класс оценки симптомов заложенности носа (NOSE) или улучшение (снижение) оценки NOSE на 20% или более по сравнению с исходным уровнем при оценке через 3 месяца. |
3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности с использованием изменения среднего балла NOSE SCORE.
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Измерение эффективности с использованием изменения среднего балла NOSE SCORE от исходного уровня до 3-месячной оценки. Шкала оценки симптомов назальной обструкции (NOSE) — это проверенный инструмент оценки состояния здоровья для конкретного заболевания, используемый для оценки тяжести симптомов назальной обструкции. Оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов/тяжесть симптомов. |
3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Контроль безопасности в отношении
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Контроль безопасности в отношении частоты нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой. Все нежелательные явления будут проанализированы для всех участников. Нежелательные явления будут кодироваться с использованием пользовательского словаря Aerin Medical, чтобы нежелательные явления можно было классифицировать для анализа с соответствующим уровнем детализации. Списки будут предоставлены для детализации отдельных событий. Количество участников, количество НЯ и доля участников, сообщивших о каждом НЯ, будут суммированы. Серьезность и тяжесть НЯ и их связь с устройством и процедурой будут суммированы. Будет представлена временная динамика нежелательных явлений. Любые непредвиденные неблагоприятные последствия использования устройства или нежелательные явления, которые происходят с неожиданно высокой частотой возникновения, будут подвергнуты подробному анализу. Будут представлены рассказы обо всех случаях смерти, серьезных нежелательных явлениях, неожиданных нежелательных явлениях, связанных с устройством, и участниках, выбывших из-за неблагоприятного события. |
3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Частота (тип и категория) нежелательных явлений в целом и в зависимости от интервала наблюдения.
|
3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Назальная оценка
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Целевая область носового клапана в каждой ноздре будет оцениваться визуально на исходном уровне и после процедуры лечения при всех оценках.
Для визуальной оценки требуется использование эндоскопа.
При каждом посещении будут сниматься репрезентативные неподвижные фотографии или видео каждой ноздри.
|
3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Лекарства
Временное ограничение: 3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Самостоятельная оценка увеличения, отсутствия изменений или уменьшения количества лекарств и / или устройств, используемых для лечения назальных симптомов, при каждой оценке по сравнению с использованием до процедуры.
|
3 месяца, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFNV001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .