Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av Vivaer ARC Stylus för näsandning

15 januari 2023 uppdaterad av: Professor Dr. med. Detlef Brehmer, HNO-Praxis Alte Post

Lågtemperaturkontrollerad radiofrekvens Intranasal ombyggnadsbehandling av näsklaffområdet. En multicentrisk långtidsutvärdering

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie av Aerin Medical Vivaer ARC Stylus för nasal luftvägsobstruktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna eftermarknadsstudie är att fortsätta att utvärdera effektiviteten av Vivaer® ARC Stylus för behandling av näsklaffområdet för att förbättra symtomen hos personer som diagnostiserats med nasal luftvägsobstruktion med hjälp av validerade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
    • Bayern
      • Lichtenfels, Bayern, Tyskland, 96215
        • HNO-Praxis
    • Niedersachen
      • Göttingen, Niedersachen, Tyskland, 37073
        • HNO-Praxis Alte Post

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerad ämne kommer att uppfylla alla följande:

  • 1. Ålder 18 eller äldre 2. Vill och kan ge informerat samtycke 3. Vill och kan följa studieprotokollet 4. Söker behandling för näsobstruktion 5. NOSE-poäng på ≥ 60 vid baslinje 6. Näsklaff är en primär eller betydande bidragande orsak till försökspersonens nästäppa som fastställts av studieutredaren (baserat på klinisk presentation, fysisk undersökning, nasal endoskopi, etc.) och försökspersonen har ett positivt svar på någon av följande tillfälliga åtgärder (baserat på patientens historia eller kontorsundersökning ):

    • Användning av externa nasala dilatatorremsor (t.ex. Breathe Right Strips)
    • Q-Tip-test (manuell intranasal lateralisering)
    • Användning av nasala stentar
    • Cottle Maneuver (manuell sidoindragning av kinden)

Exklusions kriterier:

Berättigade ämnen kommer INTE att uppfylla något av följande:

  1. Föregående kirurgisk behandling av näsklaffen
  2. Näsplastik, septoplastik, sämre turbinatreduktion eller andra kirurgiska nasala ingrepp under de senaste sex månaderna
  3. Medicinska tillstånd som enligt den behandlande läkaren skulle predisponera patienten för dålig sårläkning eller ökad kirurgisk risk.
  4. Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammar.
  5. Eventuellt kompletterande kirurgiskt näsingrepp planerat samma dag eller inom 24 månader efter Vivaer-ingreppet.

  6. Aktuellt deltagande i någon studie eller deltagande i någon studie mindre än 6 veckor före studiedatum 1.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Procedur
Försökspersonerna kommer att följas från Vivaer®-behandlingsdatumet till 24 månader efter indexproceduren.
Enhet: Vivaer® ARC Stylus
Vivaer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av VivAer Stylus och Aerin Console. VivAer Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi vid låg temperatur till vävnaden när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet. Deltagarna kommer att få båda näsklaffarna behandlade i en enda studieprocedursession. Varje näsborre kommer att behandlas i upp till 3 positioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens Nose Score
Tidsram: 3 månader, 6, 12 och 24 månader

Det primära effektmåttet är svarsfrekvensen 3 månader efter proceduren för deltagarna.

Individuell deltagares framgång (responder) definieras som minst 1 förbättring av näsobstruktionssymptomutvärdering (NOSE) klass eller en förbättring (minskning) av NOSE-poäng på 20 % eller mer från baslinjen vid 3-månadersutvärderingen.
3 månader, 6, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektmätning med hjälp av förändringen i medelvärdet för NOSE SCORE
Tidsram: 3 månader, 6, 12 och 24 månader

Effektmätning med hjälp av förändringen i medelvärdet för NOSE SCORE från baslinjen till 3-månadersutvärderingen.

Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalan är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används för att bedöma svårighetsgraden av nasala obstruktionssymptom. Poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar ökade symtom/symptomallvarlighet.
3 månader, 6, 12 och 24 månader
Säkerhetskontroll ang
Tidsram: 3 månader, 6, 12 och 24 månader

Säkerhetskontroll avseende frekvensen av enhetsrelaterade och procedurrelaterade biverkningar.

Alla negativa händelser kommer att analyseras för alla deltagare. Biverkningar kommer att kodas med hjälp av en anpassad Aerin Medical-ordbok så att biverkningar kan kategoriseras för analys på lämplig detaljnivå. Listor kommer att tillhandahållas för att detaljera enskilda händelser. Antalet deltagare, antalet AE och andelen deltagare som rapporterar varje AE kommer att sammanfattas. Allvarligheten och svårighetsgraden av biverkningar och deras relation till enheten och proceduren kommer att sammanfattas. Ett tidsförlopp av negativa händelser kommer att presenteras. Alla oväntade ogynnsamma upplevelser av enhet eller biverkningar som inträffar med en oväntat hög incidensfrekvens kommer att få detaljerade analyser. Berättelser kommer att presenteras för alla dödsfall, allvarliga biverkningar, oväntade ogynnsamma upplevelser av enheten och deltagare som dras tillbaka på grund av en negativ händelse.
3 månader, 6, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader, 6, 12 och 24 månader
Incidensen (typ och kategori) av biverkningar totalt och per uppföljningsintervall.
3 månader, 6, 12 och 24 månader
Nasal bedömning
Tidsram: 3 månader, 6, 12 och 24 månader
Målområdet för näsklaffen inom varje näsborre kommer att bedömas visuellt vid baslinjen och efter behandlingsproceduren vid alla utvärderingar. Användning av ett endoskop för visuell bedömning krävs. Representativa stillbilder eller video av varje näsborre kommer att tas vid varje besök.
3 månader, 6, 12 och 24 månader
Mediciner
Tidsram: 3 månader, 6, 12 och 24 månader
Självrapporterad bedömning av en ökning, ingen förändring eller minskning av mediciner och/eller apparater som används för behandling av nasala symtom vid varje utvärdering jämfört med användning före proceduren.
3 månader, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HNO-Praxis Alte Post

Samarbetspartners

Aerin Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFNV001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera