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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Vivaer ARC Stylus für die Nasenatmung

15. Januar 2023 aktualisiert von: Professor Dr. med. Detlef Brehmer, HNO-Praxis Alte Post

Bei niedriger Temperatur kontrollierte Radiofrequenz-Intranasale Umbaubehandlung des Nasenklappenbereichs. Eine multizentrische Langzeitevaluation

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie des Aerin Medical Vivaer ARC Stylus für nasale Atemwegsobstruktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Post-Market-Studie ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit des Vivaer® ARC Stylus zur Behandlung des Nasenklappenbereichs zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit diagnostizierter nasaler Atemwegsobstruktion unter Verwendung validierter Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
    • Bayern
      • Lichtenfels, Bayern, Deutschland, 96215
        • HNO-Praxis
    • Niedersachen
      • Göttingen, Niedersachen, Deutschland, 37073
        • HNO-Praxis Alte Post

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das berechtigte Fach erfüllt alle folgenden Voraussetzungen:

  • 1. Alter 18 oder älter 2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben 3. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten 4. Behandlung wegen nasaler Obstruktion suchen 5. NOSE-Score von ≥ 60 zu Studienbeginn 6. Nasenklappe ist eine primäre oder signifikant zur nasalen Obstruktion des Probanden beiträgt, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt (basierend auf klinischem Erscheinungsbild, körperlicher Untersuchung, nasaler Endoskopie usw.), und der Proband reagiert positiv auf eine der folgenden vorübergehenden Maßnahmen (basierend auf Anamnese oder Praxisuntersuchung). ):

    • Verwendung von externen Nasendilatatorstreifen (z. B. Breathe Right Strips)
    • Q-Tip-Test (manuelle intranasale Lateralisierung)
    • Verwendung von Nasenstents
    • Cottle-Manöver (manuelles seitliches Zurückziehen der Wange)

Ausschlusskriterien:

Berechtigte Fächer erfüllen KEINE der folgenden Voraussetzungen:

  1. Vorherige chirurgische Behandlung der Nasenklappe
  2. Nasenkorrektur, Septumplastik, Verkleinerung der unteren Nasenmuschel oder andere chirurgische Eingriffe an der Nase innerhalb der letzten sechs Monate
  3. Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes zu einer schlechten Wundheilung oder einem erhöhten Operationsrisiko führen würden.
  4. Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen.
  5. Jeder zusätzliche chirurgische Naseneingriff, der am selben Tag oder innerhalb von 24 Monaten nach dem Vivaer-Eingriff geplant ist.

  6. Aktuelle Teilnahme an einer Studie oder Teilnahme an einer Studie weniger als 6 Wochen vor Studiendatum 1.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verfahren
Die Probanden werden vom Behandlungsdatum mit Vivaer® bis 24 Monate nach dem Indexverfahren nachbeobachtet.
Gerät: Vivaer® ARC Eingabestift
Das Vivaer-Verfahren wird in der Studienklinik mit dem VivAer Stylus und der Aerin-Konsole durchgeführt. Der VivAer Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das bei Anschluss an das Hochfrequenzerzeugungsgerät der Aerin-Konsole bipolare Niedertemperatur-Hochfrequenzenergie an Gewebe abgeben kann. Bei den Teilnehmern werden beide Nasenklappen in einer einzigen Sitzung des Studienverfahrens behandelt. Jedes Nasenloch wird an bis zu 3 Positionen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote Nose Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6, 12 und 24 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Ansprechrate 3 Monate nach dem Eingriff für die Teilnehmer.

Der Erfolg des einzelnen Teilnehmers (Responder) ist definiert als mindestens 1 Verbesserung der Nasenobstruktions-Symptombewertung (NOSE)-Klasse oder eine Verbesserung (Abnahme) des NOSE-Scores von 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei der 3-Monats-Bewertung.
3 Monate, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessung anhand der Veränderung des mittleren NOSE SCORE
Zeitfenster: 3 Monate, 6, 12 und 24 Monate

Wirksamkeitsmessung anhand der Veränderung des mittleren NOSE SCORE vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Bewertung.

Die Bewertungsskala für nasale Obstruktionssymptome (NOSE) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung des Gesundheitszustands, das zur Beurteilung des Schweregrads der Symptome einer nasalen Obstruktion verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf erhöhte Symptome/Schwere der Symptome hin.
3 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Sicherheitskontrolle bzgl
Zeitfenster: 3 Monate, 6, 12 und 24 Monate

Sicherheitskontrolle bezüglich der Häufigkeit von gerätebezogenen und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen.

Alle unerwünschten Ereignisse werden für alle Teilnehmer analysiert. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung eines benutzerdefinierten Aerin Medical-Wörterbuchs kodiert, sodass unerwünschte Ereignisse für die Analyse mit einem angemessenen Detaillierungsgrad kategorisiert werden können. Zu einzelnen Veranstaltungen werden Listen zur Verfügung gestellt. Die Anzahl der Teilnehmer, die Anzahl der UEs und der Anteil der Teilnehmer, die jedes UE melden, werden zusammengefasst. Ernsthaftigkeit und Schweregrad von UEs und ihre Beziehung zum Gerät und Verfahren werden zusammengefasst. Ein zeitlicher Verlauf von unerwünschten Ereignissen wird dargestellt. Alle unerwarteten unerwünschten Geräteerfahrungen oder unerwünschten Ereignisse, die mit einer unerwartet hohen Inzidenzrate auftreten, werden detailliert analysiert. Berichte werden für alle Todesfälle, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unerwarteten unerwünschten Geräteerfahrungen und Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurückgezogen wurden, präsentiert.
3 Monate, 6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Inzidenz (Art und Kategorie) unerwünschter Ereignisse insgesamt und nach Nachbeobachtungsintervall.
3 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Nasale Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Der Ziel-Nasenklappenbereich in jedem Nasenloch wird zu Beginn und nach dem Behandlungsverfahren bei allen Bewertungen visuell beurteilt. Die Verwendung eines Endoskops zur visuellen Beurteilung ist erforderlich. Bei jedem Besuch werden repräsentative Standbilder oder Videos von jedem Nasenloch aufgenommen.
3 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate, 6, 12 und 24 Monate
Selbstberichtete Einschätzung einer Zunahme, unveränderten oder abnehmenden Anzahl von Medikamenten und/oder Geräten, die zur Behandlung von nasalen Symptomen verwendet werden, bei jeder Bewertung im Vergleich zur Verwendung vor dem Eingriff.
3 Monate, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HNO-Praxis Alte Post

Mitarbeiter

Aerin Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFNV001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Obstruktion, bilateral

Klinische Studien zur Vivaer® ARC Eingabestift

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