Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Vivaer ARC Stylus hatékonyságát az orrlégzéshez

2023. január 15. frissítette: Professor Dr. med. Detlef Brehmer, HNO-Praxis Alte Post

Alacsony hőmérsékleten szabályozott rádiófrekvenciás intranazális remodelling kezelés az orrbillentyű területén. Multicentrikus hosszú távú értékelés

Az Aerin Medical Vivaer ARC Stylus prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű vizsgálata orr légúti elzáródásra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy továbbra is értékelje a Vivaer® ARC Stylus hatékonyságát az orrbillentyűk területén, hogy javítsa a tüneteket azoknál, akiknél orr légúti elzáródást diagnosztizáltak validált kérdőívek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • HNO-ZENTRUM am Kudamm
    • Bayern
      • Lichtenfels, Bayern, Németország, 96215
        • HNO-Praxis
    • Niedersachen
      • Göttingen, Niedersachen, Németország, 37073
        • HNO-Praxis Alte Post

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A támogatható tárgynak meg kell felelnie az alábbiak mindegyikének:

  • 1. 18 éves vagy idősebb 2. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni 3. hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak 4. Orr-elzáródás miatti kezelést kér 5. Az orr-pontszám ≥ 60 az alaphelyzetben 6. Az orrbillentyű elsődleges ill. jelentős mértékben hozzájárul az alany orr-elzáródásához, ahogy azt a vizsgálatot végző személy megállapította (klinikai kép, fizikális vizsgálat, orr endoszkópia stb. alapján), és az alany pozitív választ ad a következő átmeneti intézkedések bármelyikére (a beteg anamnézisén vagy az irodai vizsgálaton alapulva) ):

    • Külső orrtágító csíkok (pl. Breathe Right Strips) használata
    • Q-Tip teszt (manuális intranazális lateralizáció)
    • Orrstentek használata
    • Cottle manőver (az arc kézi oldalirányú visszahúzása)

Kizárási kritériumok:

A jogosult tantárgyak NEM felelnek meg az alábbiak egyikének:

  1. Az orrbillentyű előzetes műtéti kezelése
  2. Orrplasztika, szeptoplasztika, inferior turbinacsökkentés vagy egyéb orrsebészeti beavatkozások az elmúlt hat hónapban
  3. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint rossz sebgyógyulásra vagy fokozott műtéti kockázatra hajlamosítanak.
  4. Terhességről ismert vagy feltételezhető, hogy szoptat.
  5. Bármilyen kiegészítő sebészeti orrműtét, amelyet ugyanazon a napon vagy a Vivaer-eljárást követő 24 hónapon belül terveznek.

  6. Jelenlegi részvétel bármely vizsgálatban, vagy bármely vizsgálatban való részvétel kevesebb mint 6 héttel a vizsgálat dátuma előtt 1.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eljárás
Az alanyokat a Vivaer® kezelés dátumától az indexelési eljárást követő 24 hónapig követik.
Eszköz: Vivaer® ARC Stylus
A Vivaer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a VivAer Stylus és Aerin Console segítségével. A VivAer Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely alacsony hőmérsékletű bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez, ha az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakozik. A résztvevők mindkét orrbillentyűjét egyetlen vizsgálati eljárás során kezelik. Minden orrlyuk legfeljebb 3 pozícióban kerül kezelésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány Orrpontszám
Időkeret: 3 hónap, 6, 12 és 24 hónap

Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók aránya az eljárás után 3 hónappal a résztvevők esetében.

Az egyéni résztvevő sikeressége (válaszadó) legalább 1 orrdugulás tünetértékelés (NOSE) osztálybeli javulásként vagy az orr-elzáródási pontszám legalább 20%-os javulása (csökkenése) a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos értékelés során.
3 hónap, 6, 12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyságmérés az átlagos orrpontszám változásával
Időkeret: 3 hónap, 6, 12 és 24 hónap

Hatékonyságmérés az átlagos NOSE SCORE változásának felhasználásával a kiindulási értéktől a 3 hónapos értékelésig.

Az orr-elzáródás tünetértékelési (NOSE) skála egy validált, betegség-specifikus egészségi állapot kimeneti eszköz, amelyet az orr-elzáródás tüneteinek súlyosságának értékelésére használnak. A pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok fokozott tüneteket/a tünetek súlyosságát jelzik.
3 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Biztonsági ellenőrzés
Időkeret: 3 hónap, 6, 12 és 24 hónap

Biztonsági ellenőrzés az eszközzel és az eljárással összefüggő nemkívánatos események gyakoriságára vonatkozóan.

Az összes nemkívánatos eseményt minden résztvevőnél elemzik. A nemkívánatos eseményeket egy egyedi Aerin Medical szótár segítségével kódoljuk, hogy a nemkívánatos eseményeket megfelelő részletességű elemzés céljából kategorizálhassák. Listákat adunk az egyes események részletezésére. A résztvevők számát, az AE-k számát és az egyes KH-t bejelentő résztvevők arányát összegzik. Összefoglaljuk a mellékhatások súlyosságát és súlyosságát, valamint kapcsolatukat az eszközzel és az eljárással. Bemutatjuk a nemkívánatos események időbeli lefolyását. Minden váratlan káros eszközzel kapcsolatos tapasztalat vagy nemkívánatos esemény, amely váratlanul magas előfordulási arányban fordul elő, részletes elemzést kap. A narratívák bemutatásra kerülnek minden halálesetről, súlyos nemkívánatos eseményről, váratlan nemkívánatos eszközélményről, valamint a nemkívánatos esemény miatt kivonult résztvevőkről.
3 hónap, 6, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap, 6, 12 és 24 hónap
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (típusa és kategóriája) összességében és követési időközönként.
3 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Orrfelmérés
Időkeret: 3 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Az egyes orrlyukon belüli megcélzott orrbillentyű-területet vizuálisan értékelik a kiinduláskor és a kezelési eljárást követően minden értékelésnél. A vizuális értékeléshez endoszkóp használata szükséges. Minden egyes látogatás alkalmával reprezentatív állóképeket vagy videót készítenek az egyes orrlyukakról.
3 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Gyógyszerek
Időkeret: 3 hónap, 6, 12 és 24 hónap
Az orrtünetek kezelésére használt gyógyszerek és/vagy eszközök számának növekedését, változását vagy csökkenést saját maga által jelentett értékelése minden egyes értékeléskor az eljárás előtti használathoz képest.
3 hónap, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HNO-Praxis Alte Post

Együttműködők

Aerin Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFNV001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás, kétoldali

Klinikai vizsgálatok a Vivaer® ARC Stylus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel