Evalúe la eficacia del Vivaer ARC Stylus para la respiración nasal
Tratamiento intranasal de remodelación del área de la válvula nasal por radiofrecuencia controlada a baja temperatura. Una evaluación multicéntrica a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Bayern
-
Lichtenfels, Bayern, Alemania, 96215
- HNO-Praxis
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Niedersachen
-
Göttingen, Niedersachen, Alemania, 37073
- HNO-Praxis Alte Post
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto elegible cumplirá con todo lo siguiente:
1. 18 años o más 2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado 3. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio 4. Buscando tratamiento para la obstrucción nasal 5. Puntuación NOSE de ≥ 60 al inicio 6. La válvula nasal es una válvula primaria o contribuyente significativo a la obstrucción nasal del sujeto según lo determinado por el investigador del estudio (basado en la presentación clínica, el examen físico, la endoscopia nasal, etc.) y el sujeto tiene una respuesta positiva a cualquiera de las siguientes medidas temporales (basado en el historial del paciente o el examen en el consultorio ):
- Uso de tiras dilatadoras nasales externas (p. ej., tiras Breathe Right)
- Q-Tip test (lateralización intranasal manual)
- Uso de stents nasales
- Maniobra de Cottle (retracción lateral manual de la mejilla)
Criterio de exclusión:
Los sujetos elegibles NO cumplirán con ninguno de los siguientes:
- Tratamiento quirúrgico previo de la válvula nasal
- Rinoplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior u otros procedimientos nasales quirúrgicos en los últimos seis meses
- Condiciones médicas que, en opinión del médico tratante, predispondrían al sujeto a una cicatrización deficiente de la herida o un mayor riesgo quirúrgico.
- Se sabe o se sospecha que está embarazada o está amamantando.
- Cualquier procedimiento nasal quirúrgico adyuvante planificado el mismo día o dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento Vivaer.
Participación actual en cualquier estudio o participación en cualquier estudio menos de 6 semanas antes de la fecha del estudio 1.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Procedimiento
Los sujetos serán seguidos desde la fecha del tratamiento con Vivaer® hasta 24 meses después del procedimiento índice.
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El procedimiento Vivaer se realizará en la clínica del estudio utilizando VivAer Stylus y Aerin Console.
El VivAer Stylus es un dispositivo portátil desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar de baja temperatura al tejido cuando se conecta al dispositivo generador de radiofrecuencia Aerin Console.
A los participantes se les tratarán ambas válvulas nasales en una sola sesión de procedimiento del estudio.
Cada fosa nasal será tratada en hasta 3 posiciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta Nariz Puntaje
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta a los 3 meses después del procedimiento para los participantes. El éxito del participante individual (respondedor) se define como al menos 1 mejora en la clase de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) o una mejora (disminución) en la puntuación de NOSE del 20 % o más desde el inicio en la evaluación de 3 meses. |
3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la eficacia utilizando el cambio en la puntuación media de NOSE
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Medición de la eficacia utilizando el cambio en la PUNTUACIÓN NOSE media desde el inicio hasta la evaluación de 3 meses. La escala de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) es un instrumento validado de resultados del estado de salud específico de la enfermedad, que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de obstrucción nasal. La puntuación va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas/gravedad de los síntomas. |
3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Control de seguridad con respecto a
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Control de seguridad con respecto a la frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento. Todos los eventos adversos serán analizados para todos los participantes. Los eventos adversos se codificarán utilizando un diccionario médico personalizado de Aerin para que los eventos adversos puedan categorizarse para su análisis con un nivel de detalle apropiado. Se proporcionarán listados para detallar eventos individuales. Se resumirán el número de participantes, el número de EA y la proporción de participantes que informaron cada EA. Se resumirán la gravedad y gravedad de los AA y su relación con el dispositivo y el procedimiento. Se presentará un curso temporal de los eventos adversos. Cualquier experiencia adversa inesperada con el dispositivo o evento adverso que ocurra con una tasa de incidencia inesperadamente alta recibirá un análisis detallado. Se presentarán descripciones de todas las muertes, eventos adversos graves, experiencias adversas inesperadas con dispositivos y participantes que se retiraron debido a un evento adverso. |
3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Incidencia (tipo y categoría) de eventos adversos en general y por intervalo de seguimiento.
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3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación Nasal
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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El área objetivo de la válvula nasal dentro de cada fosa nasal se evaluará visualmente al inicio y siguiendo el procedimiento de tratamiento en todas las evaluaciones.
Se requiere el uso de un endoscopio para la evaluación visual.
En cada visita se capturarán fotografías o videos representativos de cada fosa nasal.
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3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Medicamentos
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación autoinformada de un aumento, ningún cambio o una disminución en los medicamentos y/o dispositivos que se utilizan para el tratamiento de los síntomas nasales en cada evaluación en comparación con el uso previo al procedimiento.
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3 Meses, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFNV001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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