Evalueer de effectiviteit van de Vivaer ARC-stylus voor neusademhaling
Lage temperatuur gecontroleerde radiofrequente intranasale remodellering Behandeling van het gebied van de neusklep. Een multicentrische langetermijnevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
-
-
Bayern
-
Lichtenfels, Bayern, Duitsland, 96215
- HNO-Praxis
-
-
Niedersachen
-
Göttingen, Niedersachen, Duitsland, 37073
- HNO-Praxis Alte Post
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het in aanmerking komende onderwerp voldoet aan al het volgende:
1. 18 jaar of ouder 2. Bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven 3. Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol 4. Behandeling zoeken voor neusobstructie 5. NEUSscore van ≥ 60 bij baseline 6. Neusklep is een primaire of belangrijke bijdrage levert aan de neusobstructie van de proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker (op basis van klinische presentatie, lichamelijk onderzoek, nasale endoscopie, enz.) en de proefpersoon reageert positief op een van de volgende tijdelijke maatregelen (op basis van patiëntgeschiedenis of kantooronderzoek ):
- Gebruik van externe neusdilatatiestrips (bijv. Breathe Right Strips)
- Q-Tip-test (handmatige intranasale lateralisatie)
- Gebruik van neusstents
- Cottle Manoeuvre (handmatige zijdelingse terugtrekking van de wang)
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende onderwerpen voldoen NIET aan een van de volgende punten:
- Voorafgaande chirurgische behandeling van de neusklep
- Neuscorrectie, septoplastiek, verkleining van de onderste neusschelp of andere chirurgische neusoperaties in de afgelopen zes maanden
- Medische aandoeningen die naar de mening van de behandelend arts de patiënt vatbaar maken voor slechte wondgenezing of een verhoogd chirurgisch risico.
- Bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
- Elke aanvullende chirurgische neusingreep gepland op dezelfde dag of binnen 24 maanden na de Vivaer-procedure.
Huidige deelname aan een studie of deelname aan een studie minder dan 6 weken voor studiedatum 1.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Procedure
Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf de Vivaer®-behandelingsdatum tot 24 maanden na de indexprocedure.
|
De Vivaer-procedure wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de VivAer-stylus en de Aerin-console.
De VivAer Stylus is een wegwerphandapparaat dat bipolaire radiofrequentie-energie bij lage temperatuur aan weefsel kan afgeven wanneer het is aangesloten op het radiofrequentiegenererende apparaat van de Aerin Console.
Deelnemers zullen beide neuskleppen laten behandelen in een enkele studieproceduresessie.
Elk neusgat wordt op maximaal 3 posities behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage Neusscore
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage responders 3 maanden na de procedure voor de deelnemers. Het succes van een individuele deelnemer (responder) wordt gedefinieerd als ten minste 1 verbetering van de neusobstructiesymptomenevaluatie (NEUS) of een verbetering (afname) van de NEUSscore van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bij de evaluatie na 3 maanden. |
3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsmeting met behulp van de verandering in de gemiddelde NEUSSCORE
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Werkzaamheidsmeting met behulp van de verandering in de gemiddelde NEUSSCORE vanaf baseline tot de evaluatie na 3 maanden. De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor gezondheidsstatus, dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen van nasale obstructie te beoordelen. Score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer symptomen/ernst van symptomen. |
3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Veiligheidscontrole betreffende
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Veiligheidscontrole met betrekking tot de frequentie van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen. Alle bijwerkingen worden geanalyseerd voor alle deelnemers. Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van een aangepast Aerin Medical-woordenboek, zodat bijwerkingen op een geschikt detailniveau kunnen worden gecategoriseerd voor analyse. Er zullen lijsten worden verstrekt om individuele evenementen te beschrijven. Het aantal deelnemers, het aantal AE's en het aantal deelnemers dat elke AE meldt, wordt samengevat. De ernst en ernst van bijwerkingen en hun relatie tot het apparaat en de procedure zullen worden samengevat. Er zal een tijdsverloop van bijwerkingen worden gepresenteerd. Alle onverwachte nadelige apparaatervaringen of bijwerkingen die optreden met een onverwacht hoge incidentie zullen gedetailleerde analyses krijgen. Er zullen verhalen worden gepresenteerd voor alle sterfgevallen, ernstige ongewenste voorvallen, onverwachte negatieve apparaatervaringen en deelnemers die zich hebben teruggetrokken vanwege een bijwerking. |
3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Incidentie (type en categorie) van bijwerkingen in het algemeen en per follow-up-interval.
|
3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Nasale beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Het doelgebied van de neusklep in elk neusgat zal visueel worden beoordeeld bij aanvang en na de behandelingsprocedure bij alle evaluaties.
Het gebruik van een endoscoop voor visuele beoordeling is vereist.
Bij elk bezoek worden representatieve stilstaande foto's of video's van elk neusgat gemaakt.
|
3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van een toename, geen verandering of afname van medicijnen en/of apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van nasale symptomen bij elke evaluatie in vergelijking met gebruik voorafgaand aan de procedure.
|
3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFNV001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .