Arvioi Vivaer ARC Stylus -kynän tehokkuus nenähengitykseen
Matalalämpötilaohjattu radiotaajuinen nenäläpän alueen uudelleenmuotoiluhoito. Monikeskinen pitkän aikavälin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
-
-
Bayern
-
Lichtenfels, Bayern, Saksa, 96215
- HNO-Praxis
-
-
Niedersachen
-
Göttingen, Niedersachen, Saksa, 37073
- HNO-Praxis Alte Post
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoinen aihe täyttää kaikki seuraavat:
1. Ikä 18 tai vanhempi 2. Halua ja kykenee antamaan tietoisen suostumuksen 3. Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimussuunnitelmaa 4. Hakemaan hoitoon nenän tukkeutumiseen 5. NINÄ-pistemäärä ≥ 60 lähtötilanteessa 6. Nenäläppä on ensisijainen tai tutkimustutkijan määrittämä merkittävä tekijä potilaan nenän tukkeutumiseen (perustuu kliinisen esityksen, fyysisen tutkimuksen, nenän endoskopian jne. perusteella) ja koehenkilöllä on myönteinen vaste johonkin seuraavista tilapäisistä toimenpiteistä (potilashistorian tai toimistotutkimuksen perusteella) ):
- Ulkoisten nenän laajennusliuskojen käyttö (esim. Breathe Right Strips)
- Q-Tip-testi (manuaalinen intranasaalinen lateralisaatio)
- Nenästenttien käyttö
- Cottle Maneuver (manuaalinen posken sivuttaisveto)
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset aiheet EIVÄT täytä mitään seuraavista:
- Aiempi nenäläpän leikkaushoito
- Rhinoplastia, septoplastia, inferior turbinate -leikkaus tai muut kirurgiset nenätoimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan altistaisivat potilaan huonolle haavan paranemiselle tai lisääntyneelle leikkausriskille.
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää.
- Kaikki lisäkirurgiset nenätoimenpiteet, jotka on suunniteltu samalle päivälle tai 24 kuukauden sisällä Vivaer-toimenpiteen jälkeen.
Nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen alle 6 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Menettely
Koehenkilöitä seurataan Vivaer®-hoitopäivästä 24 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
|
Vivaer-toimenpiteet suoritetaan tutkimusklinikalla VivAer Stylus- ja Aerin-konsolia käyttäen.
VivAer Stylus on kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy toimittamaan matalan lämpötilan bipolaarista radiotaajuista energiaa kudokseen, kun se on kytketty Aerin Console -radiotaajuutta tuottavaan laitteeseen.
Osallistujien molemmat nenäläpät hoidetaan yhdessä tutkimustoimenpiteen aikana.
Jokaista sierainta käsitellään enintään 3 asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausprosentti Nenäpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on osallistujien vasteprosentti 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Yksittäisen osallistujan menestys (vastaaja) määritellään vähintään yhdeksi nenätukoksen oirearvioinnin (NOSE) luokan parantumiseksi tai NOSE-pistemäärän parantumiseksi (laskuksi) 20 % tai enemmän lähtötasosta 3 kuukauden arvioinnissa. |
3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden mittaus käyttämällä keskimääräisen NOSE SCORE:n muutosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tehon mittaaminen käyttämällä keskimääräisen NOSE SCORE:n muutosta lähtötasosta 3 kuukauden arviointiin. Nenätukosoireiden arviointiasteikko (NOSE) on validoitu sairauskohtainen terveydentilan tulosinstrumentti, jota käytetään nenän tukkeutumisen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä oireita/oireiden vakavuutta. |
3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Turvallisuusvalvonta koskien
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Turvallisuusvalvonta koskien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä. Kaikki haittatapahtumat analysoidaan kaikkien osallistujien osalta. Haittatapahtumat koodataan käyttämällä mukautettua Aerin Medical -sanakirjaa, jotta haittatapahtumat voidaan luokitella analysoitavaksi sopivalla yksityiskohtaisuudella. Yksittäisten tapahtumien yksityiskohtia varten toimitetaan luettelot. Osallistujien määrä, AE-määrä ja kunkin AE:n ilmoittaneiden osallistujien osuus esitetään yhteenvetona. AE-tapausten vakavuus ja vakavuus sekä niiden suhde laitteeseen ja menettelyyn esitetään yhteenveto. Haittatapahtumien aikajakso esitetään. Kaikista odottamattomista haitallisista laitekokemuksista tai haitallisista tapahtumista, joita esiintyy odottamattoman suurella esiintymistiheydellä, analysoidaan yksityiskohtaisesti. Kertomukset esitetään kaikista kuolemista, vakavista haittatapahtumista, odottamattomista haitallisista laitekokemuksista ja osallistujista, jotka on peruutettu haittatapahtuman vuoksi. |
3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (tyyppi ja kategoria) kokonaisuutena ja seurantavälin mukaan.
|
3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Nenän arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Nenäläpän kohdealue kussakin sieraimessa arvioidaan visuaalisesti lähtötilanteessa ja hoitomenettelyn jälkeen kaikissa arvioinneissa.
Endoskoopin käyttö on välttämätöntä visuaaliseen arviointiin.
Jokaisesta sieraimesta otetaan edustavia still-valokuvia tai videoita jokaisella käynnillä.
|
3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Itseraportoitu arvio nenäoireiden hoitoon käytettävien lääkkeiden ja/tai laitteiden lisääntymisestä, muuttumattomuudesta tai vähenemisestä kussakin arvioinnissa verrattuna toimenpidettä edeltävään käyttöön.
|
3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFNV001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .