Oceń skuteczność rysika Vivaer ARC Stylus w oddychaniu przez nos
Niskotemperaturowe, sterowane radiofrekwencją wewnątrznosowe leczenie przebudowy obszaru zastawki nosowej. Wieloośrodkowa ocena długoterminowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
-
-
Bayern
-
Lichtenfels, Bayern, Niemcy, 96215
- HNO-Praxis
-
-
Niedersachen
-
Göttingen, Niedersachen, Niemcy, 37073
- HNO-Praxis Alte Post
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się przedmiot spełni wszystkie poniższe warunki:
1. Wiek co najmniej 18 lat 2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody 3. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania 4. Poszukiwanie leczenia niedrożności nosa 5. Punktacja NOSE ≥ 60 na początku badania 6. Zastawka nosowa jest pierwotną lub istotnie przyczyniająca się do niedrożności nosa u uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie obrazu klinicznego, badania przedmiotowego, endoskopii nosa itp.), a u pacjenta stwierdzono pozytywną reakcję na którekolwiek z poniższych środków tymczasowych (na podstawie historii pacjenta lub badania w gabinecie) ):
- Stosowanie zewnętrznych pasków rozszerzających nos (np. Breathe Right Strips)
- Test Q-Tip (ręczna lateralizacja donosowa)
- Stosowanie stentów do nosa
- Cottle Maneuver (ręczne boczne cofnięcie policzka)
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikujący się uczestnicy NIE będą spełniać żadnego z poniższych warunków:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne zastawki nosowej
- Plastyka nosa, septoplastyka, redukcja małżowiny nosowej dolnej lub inne zabiegi chirurgiczne nosa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Stany medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego predysponują pacjenta do złego gojenia się ran lub zwiększonego ryzyka chirurgicznego.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią.
- Każdy dodatkowy zabieg chirurgiczny nosa planowany tego samego dnia lub w ciągu 24 miesięcy po zabiegu Vivaer.
Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu lub udział w jakimkolwiek badaniu w okresie krótszym niż 6 tygodni przed datą badania 1.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura
Pacjenci będą obserwowani od daty zabiegu Vivaer® do 24 miesięcy po procedurze indeksu.
|
Procedura Vivaer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika VivAer Stylus i konsoli Aerin.
VivAer Stylus to przenośne urządzenie jednorazowego użytku, które po podłączeniu do urządzenia generującego fale radiowe Aerin Console może dostarczać do tkanki niskotemperaturową bipolarną energię o częstotliwości radiowej.
Uczestnicy będą mieli obie zastawki nosowe leczone podczas jednej sesji badawczej.
Każde nozdrze będzie leczone w maksymalnie 3 pozycjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi Nose Score
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach od zabiegu u uczestników. Sukces indywidualnego uczestnika (osoby reagującej) definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 klasę oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) lub poprawę (spadek) wyniku NOSE o 20% lub więcej w stosunku do wartości początkowej w ocenie 3-miesięcznej. |
3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności przy użyciu zmiany średniej WYNIKU NOSA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pomiar skuteczności przy użyciu zmiany średniej SCORE NOSE od wartości początkowej do oceny 3-miesięcznej. Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) jest zwalidowanym instrumentem oceny stanu zdrowia specyficznym dla choroby, używanym do oceny nasilenia objawów niedrożności nosa. Wynik waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów/nasilenie objawów. |
3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Kontrola bezpieczeństwa dot
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Kontrola bezpieczeństwa pod kątem częstości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane dla wszystkich uczestników. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu niestandardowego słownika medycznego Aerin, tak aby można je było skategoryzować do analizy na odpowiednim poziomie szczegółowości. Listy zostaną dostarczone w celu wyszczególnienia poszczególnych wydarzeń. Podsumowana zostanie liczba uczestników, liczba zdarzeń niepożądanych oraz odsetek uczestników zgłaszających każde zdarzenie niepożądane. Podsumowano powagę i dotkliwość zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z urządzeniem i procedurą. Przedstawiony zostanie przebieg zdarzeń niepożądanych. Wszelkie nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia lub zdarzenia niepożądane, które występują z nieoczekiwanie wysoką częstością występowania, zostaną poddane szczegółowym analizom. Przedstawione zostaną opisy wszystkich zgonów, poważnych zdarzeń niepożądanych, nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem oraz uczestników wycofanych z powodu zdarzenia niepożądanego. |
3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Częstość występowania (rodzaj i kategoria) zdarzeń niepożądanych ogółem i według okresu obserwacji.
|
3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ocena nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Docelowy obszar zastawki nosowej w każdym nozdrzu będzie oceniany wizualnie na początku badania i po zakończeniu procedury leczenia we wszystkich ocenach.
Wymagane jest użycie endoskopu do oceny wizualnej.
Podczas każdej wizyty będą wykonywane reprezentatywne zdjęcia lub filmy przedstawiające każde nozdrze.
|
3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Leki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Samodzielna ocena zwiększenia, braku zmiany lub zmniejszenia liczby leków i/lub urządzeń stosowanych w leczeniu objawów nosowych przy każdej ocenie w porównaniu z zastosowaniem przed zabiegiem.
|
3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFNV001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .