Avalie a eficácia do Vivaer ARC Stylus para respiração nasal
Tratamento de remodelação intranasal por radiofrequência controlada por baixa temperatura da área da válvula nasal. Uma avaliação multicêntrica de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Bayern
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Lichtenfels, Bayern, Alemanha, 96215
- HNO-Praxis
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Niedersachen
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Göttingen, Niedersachen, Alemanha, 37073
- HNO-Praxis Alte Post
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito elegível atenderá a todos os seguintes:
1. Idade de 18 anos ou mais 2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado 3. Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo 4. Procurando tratamento para obstrução nasal 5. Pontuação NOSE ≥ 60 na linha de base 6. A válvula nasal é primária ou contribuinte significativo para a obstrução nasal do sujeito conforme determinado pelo investigador do estudo (com base na apresentação clínica, exame físico, endoscopia nasal, etc.) e o sujeito tem uma resposta positiva a qualquer uma das seguintes medidas temporárias (com base no histórico do paciente ou exame de consultório ):
- Uso de tiras dilatadoras nasais externas (por exemplo, tiras Respire direito)
- Q-Tip test (lateralização intranasal manual)
- Uso de stents nasais
- Manobra Cottle (retração lateral manual da bochecha)
Critério de exclusão:
Os indivíduos elegíveis NÃO atenderão a nenhum dos itens a seguir:
- Tratamento cirúrgico prévio da válvula nasal
- Rinoplastia, septoplastia, redução do corneto inferior ou outros procedimentos cirúrgicos nasais nos últimos seis meses
- Condições médicas que, na opinião do médico assistente, predispõem o paciente a má cicatrização de feridas ou aumento do risco cirúrgico.
- Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando.
- Qualquer procedimento cirúrgico nasal adjuvante planejado no mesmo dia ou dentro de 24 meses após o procedimento Vivaer.
Participação atual em qualquer estudo ou participação em qualquer estudo menos de 6 semanas antes da data do estudo 1.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento
Os indivíduos serão acompanhados desde a data do tratamento Vivaer® até 24 meses após o procedimento inicial.
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O procedimento Vivaer será realizado na clínica do estudo usando o VivAer Stylus e o Aerin Console.
O VivAer Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar de baixa temperatura ao tecido quando conectado ao dispositivo gerador de radiofrequência Aerin Console.
Os participantes terão ambas as válvulas nasais tratadas em uma única sessão de procedimento do estudo.
Cada narina será tratada em até 3 posições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta Pontuação do Nariz
Prazo: 3 meses, 6, 12 e 24 meses
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O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta em 3 meses após o procedimento para os participantes. O sucesso individual do participante (responsável) é definido como pelo menos 1 melhoria na classe de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) ou uma melhoria (diminuição) na pontuação NOSE de 20% ou mais em relação à linha de base na avaliação de 3 meses. |
3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da eficácia usando a alteração na média do NOSE SCORE
Prazo: 3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Medição da eficácia usando a alteração na média do NOSE SCORE desde a linha de base até a avaliação de 3 meses. A escala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) é um instrumento validado de resultados do estado de saúde específico da doença, usado para avaliar a gravidade dos sintomas de obstrução nasal. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam aumento dos sintomas/gravidade dos sintomas. |
3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Controle de segurança em relação
Prazo: 3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Controle de segurança em relação à frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento. Todos os eventos adversos serão analisados para todos os participantes. Os eventos adversos serão codificados usando um dicionário personalizado da Aerin Medical para que os eventos adversos possam ser categorizados para análise em um nível apropriado de detalhes. Listagens serão fornecidas para detalhar eventos individuais. O número de participantes, o número de EAs e a proporção de participantes relatando cada EA serão resumidos. A gravidade e a gravidade dos EAs e sua relação com o dispositivo e o procedimento serão resumidas. Um curso de tempo de eventos adversos será apresentado. Quaisquer experiências adversas inesperadas com o dispositivo ou eventos adversos que ocorram em uma taxa de incidência inesperadamente alta receberão análises detalhadas. Serão apresentadas narrativas para todas as mortes, eventos adversos graves, experiências adversas inesperadas com dispositivos e participantes retirados devido a um evento adverso. |
3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Incidência (tipo e categoria) de eventos adversos em geral e por intervalo de acompanhamento.
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3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Avaliação Nasal
Prazo: 3 meses, 6, 12 e 24 meses
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A área alvo da válvula nasal dentro de cada narina será avaliada visualmente na linha de base e após o procedimento de tratamento em todas as avaliações.
O uso de um endoscópio para avaliação visual é necessário.
Fotografias representativas ou vídeos de cada narina serão capturados em cada visita.
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3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Medicamentos
Prazo: 3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Avaliação autorreferida de um aumento, nenhuma alteração ou diminuição de medicamentos e/ou dispositivos usados para tratamento de sintomas nasais em cada avaliação em comparação com o uso antes do procedimento.
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3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFNV001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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