评估 Vivaer ARC Stylus 对鼻呼吸的有效性
鼻瓣区低温控制射频鼻内重塑治疗。多中心长期评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10629
- HNO-ZENTRUM am Kudamm
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Bayern
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Lichtenfels、Bayern、德国、96215
- HNO-Praxis
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Niedersachen
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Göttingen、Niedersachen、德国、37073
- HNO-Praxis Alte Post
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合条件的主题将满足以下所有条件：
1. 18 岁或以上 2. 愿意并能够提供知情同意 3. 愿意并能够遵守研究方案 4. 寻求鼻塞治疗 5. 基线时 NOSE 评分≥ 60 6. 鼻瓣是原发性或由研究调查者（基于临床表现、体格检查、鼻内窥镜检查等）确定为受试者鼻塞的重要因素，并且受试者对以下任何临时措施（基于患者病史或办公室检查）有积极反应):
- 使用外部鼻扩张条（例如，Breathe Right Strips）
- Q-Tip 测试（手动鼻内偏侧化）
- 鼻支架的使用
- Cottle Maneuver（手动横向收缩脸颊）
排除标准：
符合条件的受试者将不符合以下任何一项：
- 鼻瓣膜的预先手术治疗
- 在过去六个月内进行过隆鼻、鼻中隔成形术、下鼻甲缩小术或其他鼻部手术
- 主治医师认为会使受试者伤口愈合不良或手术风险增加的医疗状况。
- 已知或怀疑怀孕或正在哺乳。
- 计划在 Vivaer 手术当天或 24 个月内进行的任何辅助鼻腔手术。
当前参与任何研究或在研究日期 1 前不到 6 周参与任何研究。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：程序
从 Vivaer® 治疗日期到索引程序后 24 个月，将跟踪受试者。
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Vivaer 程序将在研究诊所使用 VivAer Stylus 和 Aerin 控制台进行。
VivAer Stylus 是一种一次性手持设备，当连接到 Aerin Console 射频发生设备时，能够向组织输送低温双极射频能量。
参与者将在一次研究过程中接受两个鼻瓣膜的治疗。
每个鼻孔将在最多 3 个位置进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻子评分的反应率
大体时间：3 个月、6、12 和 24 个月
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主要疗效终点是参与者在手术后 3 个月的反应率。 个体参与者成功（响应者）定义为至少 1 个鼻阻塞症状评估 (NOSE) 等级改善或 NOSE 评分在 3 个月评估时相对于基线改善（降低）20% 或更多。 |
3 个月、6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用平均 NOSE SCORE 变化的功效测量
大体时间：3 个月、6、12 和 24 个月
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使用平均 NOSE SCORE 从基线到 3 个月评估的变化进行疗效测量。 鼻塞症状评估 (NOSE) 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况结果工具，用于评估鼻塞症状的严重程度。 分数范围从 0 到 100。 较高的分数表示症状/症状严重程度增加。 |
3 个月、6、12 和 24 个月
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关于安全控制
大体时间：3 个月、6、12 和 24 个月
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关于设备相关和程序相关不良事件频率的安全控制。 将为所有参与者分析所有不良事件。 将使用定制的 Aerin Medical 词典对不良事件进行编码，以便可以对不良事件进行分类，以便以适当的详细程度进行分析。 将提供清单以详细说明各个事件。 将汇总参与者人数、AE 数量以及报告每个 AE 的参与者比例。 将总结 AE 的严重性和严重性及其与设备和程序的关系。 将呈现不良事件的时间过程。 任何意想不到的不良器械体验或以意想不到的高发生率发生的不良事件都将得到详细分析。 将对所有死亡、严重不良事件、意外不良设备体验以及因不良事件退出的参与者进行叙述。 |
3 个月、6、12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：3 个月、6、12 和 24 个月
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不良事件的总体发生率（类型和类别）和随访间隔。
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3 个月、6、12 和 24 个月
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鼻部评估
大体时间：3 个月、6、12 和 24 个月
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每个鼻孔内的目标鼻瓣区域将在基线时进行视觉评估，并在所有评估中遵循治疗程序。
需要使用内窥镜进行视觉评估。
每次就诊时将拍摄每个鼻孔的代表性静态照片或视频。
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3 个月、6、12 和 24 个月
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药物
大体时间：3 个月、6、12 和 24 个月
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与手术前使用相比，每次评估时自我报告的用于治疗鼻部症状的药物和/或设备增加、不变或减少的评估。
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3 个月、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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