Ultra(U) Short(S) Therapy(T)-PLUS のための MDR-TB 治療 (T) Regimens (R) の改良 (TB-TRUSTplus)
Ultra(U) Short(S) Therapy(T) (TB-TRUST)-PLUS のための MDR-TB 治療 (T) レジメン (R) の改良
調査の概要
詳細な説明
TB-TRUST-plus は、第 III 相、多施設共同、非盲検試験です。 この研究の目的は、フルオロキノロン耐性 MDR-TB 患者の PZA 感受性によって導かれる超短期治療レジメンの実現可能性を評価することです。MDR-TB の合計 200 人の参加者が募集され、治療後 84 週間まで追跡されます。治療開始。
このレジメンは、24 ～ 36 週間の 2 つの期間で構成されます。 最初の 4 ～ 8 週間 (ピラジナミド薬物感受性試験を待つ) の間、レジメンはベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、クロファジミン、ピラジナミドで構成されます。 次に、分子 PZA 薬物感受性の結果に基づいて、患者は 3 つのサブグループに分けられます: ピラジナミド感受性 (PZA-S) 患者、ピラジナミド耐性 (PZA-R) 患者、ピラジナミド無効 (PZA-U) 患者。
ベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、ピラジナミドからなる PZA-S 患者用レジメンは、24 週目まで投与されます（16 週目と 20 週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、28 週または 32 週に延長されます）。
ベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、クロファジミンからなるPZA-Rサブグループレジメンは、36週目まで投与されます（16週目と20週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、40週または44週に延長されます）。
PZA-U サブグループは、ベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、クロファジミン、ピラジナミドからなる以前のレジメンを 36 週目まで継続します (16 週目と 20 週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、40 週または 44 週に延長)。
主な目的は、PZA 感受性ガイド付き超短期レジメンを再発することなく、治療の成功率にアクセスすることです。
二次的な目的は、喀痰培養変換までの時間の中央値にアクセスすることです。 実施される安全性評価は、定期的な臨床検査、血糖値、バイタルサイン、心電図（ECG）、有害事象の報告、簡易末梢神経障害評価尺度（BPNS）を使用した末梢神経障害の簡単な検査、および視覚の評価を含む眼科検査です。視力と色覚、身体検査と胸部CT。 有害事象は、治療コース全体を通して監視され、迅速に管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nanchang、中国
- Jiangxi Chest Hospital
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Guangzhou
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Shenzhen、Guangzhou、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
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Guizhou
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Guizhou、Guizhou、中国
- Guiyang Public Health Treatment Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Chest Hospital
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Huaihua、Hunan、中国
- Huaihua First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
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Yunnan
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Baoshan、Yunnan、中国
- Baoshan People's Hospital
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Enze medical center Enze Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Central Hospital of Wenzhou City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治験治療とフォローアップに喜んで参加し、インフォームドコンセントを与えることができます
- 18～70歳
- -リファンピシンおよびイソニアジドに対する耐性を伴う最初の検査結果がGeneXpertによって確認された塗抹陽性の肺結核があります
- スクリーニングでフルオロキノロンに対する耐性が実証されている
- ベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、クロファジミン、ピラジナミド薬を使用できる
- HIV検査を喜んで実施します。
- 患者が閉経前の女性である場合は、治療中に効果的な避妊法を使用することに同意するか、使用したことがあります。
- 識別可能な住所を持ち、学習期間中その地域に滞在します。
- -フォローアップ後にフォローアップ研究手順に従うことをいとわない。
除外基準:
- 複合肺外結核;
- HIV抗体陽性およびエイズ患者;
- 重篤な患者で、研究医の判断により、16週間以上生存することは不可能です。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている;
- 治療またはフォローアップ時間に出席またはフォローできない;
- 経口薬を服用できません。
- 肝機能障害のある患者（肝性脳症、腹水;総ビリルビンが正常上限の2倍以上;ALTまたはASTが正常上限の5倍以上）;
- 血筋痙攣は通常の上限の 1.5 倍以上です。
- 研究者は、被験者を安全上の危険にさらす社会的または医学的状態があると考えています。
- この研究の有効性に影響を与える薬剤 (グルココルチコイド、インターフェロン) を同時に適用します。非ステロイド系抗炎症薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（フェネチルヒドラジン、別のCarbofursなど）、直接的または間接的な交感神経刺激薬（プソイドエフェドリンなど）、昇圧薬（アドレナリンなど）を含む、治験薬と禁忌の以下の薬を適用する、ノルエピネフリン)、ドーパミン薬 (ドーパミン、ドブタミンなど)、5 セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、セロトニン 5-HTI 受容体拮抗薬 (アミトリプチリン)、メペリジンまたはブスピロン。
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性;
- 現在、別の薬物臨床試験に参加しています。
- -スクリーニング中のQTc間隔が500ミリ秒以上;
- ヘモグロビンが 90g/L 未満、または血小板が 75*10^9/L 未満。
- てんかん、重度のうつ病、過敏症または精神病を患っている;
- アルコール乱用（1日男性64g以上、女性42g以上のエタノール摂取）。
- -被験者は、登録の3か月前にベダキリン、リネゾリド、シクロセリン、クロファジミンまたはピラジナミドを2週間以上受け取ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PZA感受性は、すべての経口レジメンをガイドしました
このレジメンは、24 ～ 36 週間の 2 つの期間で構成されます。 最初の 4 ～ 8 週間 (ピラジナミド薬物感受性試験を待つ) の間、レジメンはベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、クロファジミン、ピラジナミドで構成されます。 次に、分子 PZA 薬物感受性の結果に基づいて、患者を 3 つのサブグループに分けます。 ベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、ピラジナミドからなる PZA-S 患者のレジメンは、24 週目まで投与されます（16 週目と 20 週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、28 週または 32 週に延長されます）。 ベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、クロファジミンからなるPZA-Rサブグループレジメンは、36週目まで投与されます（16週目と20週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、40週または44週に延長されます）。 PZA-U サブグループは、ベダキリン、リネゾリド、サイクロセリン、クロファジミン、ピラジナミドからなる以前のレジメンを 36 週目まで継続します (16 週目と 20 週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、40 週または 44 週に延長)。 |
400 mg を 1 日 1 回 2 週間、その後 200 mg を 1 週間に 3 回。
他の名前：
毎日1500mg
他の名前：
毎日600mg
他の名前：
≤50kg 1 日 500mg、>50kg 1 日 750mg;
他の名前：
毎日100mg;
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：治療開始84週後
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再発のない治療成功率にアクセスする。治療結果は、良好な結果と好ましくない結果に分類されます。
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治療開始84週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養変換までの時間の中央値
時間枠：期間: 治療開始後 12 ～ 36 週間
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治療開始から、液体培地での陽性培養を介在させずに、2 回連続して陰性の喀痰培養を開始するまでの時間
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期間: 治療開始後 12 ～ 36 週間
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患者におけるグレード3以上の有害事象の頻度
時間枠：治療開始後84週間
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治療中または経過観察中にグレード 3 以上の有害事象（有害事象に関する AIDS 重症度基準に従って等級付けされた）を経験した患者の割合にアクセスする。
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治療開始後84週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY1214
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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