MDR-TB-hoito- (T) hoito-ohjelmien (R) jalostaminen Ultra(U) Short(S) Therapy(T)-PLUS (TB-TRUSTplus)
MDR-TB-hoito- (T) -hoito-ohjelmien (R) jalostaminen ultra(U) Short(S) -terapiaan (T) (TB-TRUST)-PLUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TB-TRUST-plus on vaihe III, monikeskus, avoin tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PZA-herkkyyden ohjaaman ultralyhyen hoito-ohjelman toteutettavuutta fluorokinoloniresistenttien MDR-TB-potilaiden keskuudessa. Yhteensä 200 osallistujaa, joilla on MDR-TB, rekrytoidaan ja niitä seurataan 84 viikon ajan taudin jälkeen. hoidon aloitus.
Tämä hoito-ohjelma koostuu kahdesta 24-36 viikon jaksosta. Ensimmäisen 4-8 viikon aikana (pyratsiiniamidilääkeherkkyystestiä odotellessa) hoito-ohjelma koostuu bedakiliinista, linetsolidista, sykloseriinista, klofatsimiinista ja pyratsiiniamidista. Sitten molekyylien PZA-lääkeherkkyystulosten perusteella potilaat jaetaan kolmeen alaryhmään: pyratsiiniamidille herkät (PZA-S) potilaat, pyratsiiniamidiresistentit (PZA-R) potilaat ja potilaat, jotka eivät saa pyratsiiniamidia (PZA-U).
PZA-S-potilaiden hoito-ohjelma, joka koostuu bedakiliinista, linetsolidista, sykloseriinistä ja pyratsiiniamidista, annetaan 24. viikkoon asti (pidennetään 28 tai 32 viikkoon, jos sivelykonversiota ei tapahdu viikon 16 ja 20 loppuun mennessä).
PZA-R-alaryhmähoito-ohjelma, joka koostuu bedakiliinista, linetsolidista, sykloseriinista ja klofatsimiinista, annetaan 36. viikkoon asti (pidennetään 40 tai 44 viikkoon, jos sivelykonversiota ei tapahdu viikon 16 ja 20 loppuun mennessä).
PZA-U-alaryhmä jatkaa edellistä hoito-ohjelmaa, joka koostuu bedakiliinista, linetsolidista, sykloseriinista, klofatsimiinista ja pyratsiiniamidista, 36. viikkoon asti (pidennetään 40 tai 44 viikkoon, jos sivelykonversiota ei tapahdu 16. ja 20. viikon loppuun mennessä).
Ensisijainen tavoite on päästä hoidon onnistumisprosenttiin ilman PZA-herkkyysohjatun ultralyhyen hoito-ohjelman uusiutumista.
Toissijainen tavoite on päästä käsiksi yskösviljelmän muuntamiseen kuluvaan mediaaniaikaan. Tehdyt turvallisuusarvioinnit ovat rutiininomaiset laboratoriotutkimukset, verensokeri, elintoiminnot, elektrokardiografi (EKG), haittatapahtumien raportointi, perifeerisen neuropatian lyhyt tarkastus käyttämällä lyhyttä perifeeristä neuropatiaa (BPNS) ja oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien näkökyvyn arviointi. terävyys ja värinäkö, fyysiset tutkimukset ja rintakehän CT. Haittavaikutuksia seurataan ja hoidetaan nopeasti koko hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Chest Hospital
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kiina
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
-
-
Guizhou
-
Guizhou, Guizhou, Kiina
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Chest Hospital
-
Huaihua, Hunan, Kiina
- Huaihua First People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
-
-
Yunnan
-
Baoshan, Yunnan, Kiina
- Baoshan People's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Enze medical center Enze Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Central Hospital of Wenzhou City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan koehoitoon ja seurantaan ja voi antaa tietoisen suostumuksen
- 18-70 vuotta vanha
- Hänellä on smear-positiivinen keuhkotuberkuloosi, ja GeneXpert on vahvistanut resistenssin rifampisiinille ja isoniatsidille.
- dokumentoitu resistenssi fluorokinoloneille seulonnassa
- Voi käyttää bedakiliinia, linetsolidia, sykloseriinia, klofatsiinia ja pyratsiiniamidilääkkeitä välttämättömien lääkkeiden saatavuuden ja kustannusten suhteen
- Valmis tekemään HIV-testin.
- Jos potilas ei ole vaihdevuodet, suostu käyttämään tai olet käyttänyt tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
- Sinulla on tunnistettavissa oleva osoite ja oleskele alueella opiskeluaikana.
- Valmis seuraamaan seurantatutkimusmenettelyä seurannan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi;
- HIV-vasta-ainepositiiviset ja AIDS-potilaat;
- Kriittisesti sairaat potilaat, ja tutkijalääkärin arvion mukaan on mahdotonta selviytyä yli 16 viikkoa;
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Ei voi osallistua tai seurata hoitoa tai seuranta-aikaa;
- Ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (maksa-enkefalopatia, askites; kokonaisbilirubiini on yli 2 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi; ALAT tai ASAT on yli 5 kertaa normaalin yläraja);
- Verilihasten kouristukset ovat yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat;
- Tutkija uskoo, että on olemassa sosiaalisia tai lääketieteellisiä olosuhteita, jotka altistavat kohteen turvallisuusriskille;
- Käytä samanaikaisesti lääkkeitä (glukokortikoidit, interferonit), jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tehokkuuteen; ja käytä seuraavia lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen kanssa, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (fenetyylihydratsiini, erilaiset Carbofurs et al), suorat tai epäsuorat sympatomimeettiset lääkkeet (kuten pseudoefedriini), vasopressorilääkkeet (kuten adrenaliini) , norepinefriini), dopamiinilääkkeet (kuten dopamiini, dobutamiini), 5 serotoniinin takaisinoton estäjä, trisyklinen masennuslääke, serotoniini-5-HTI-reseptorin antagonisti (amitriptyliini), meperidiini tai buspironi.
- allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle;
- Osallistut parhaillaan toiseen lääketutkimukseen;
- QTc-väli ≥ 500 millisekuntia seulonnan aikana;
- Hemoglobiini on alle 90 g/l tai verihiutale on alle 75*10^9/l;
- Onko sinulla epilepsia, vaikea masennus, ärtyneisyys tai psykoosi；
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 64 g etanolia päivässä miehillä, 42 g naisilla).
- Koehenkilöt saavat yli 2 viikkoa bedakiliinia, linetsolidia, sykloseriiniä, klofatsimiinia tai pyratsiiniamidia 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PZA-herkkyys ohjasi kaikkea suun kautta otettavaa hoitoa
Tämä hoito-ohjelma koostuu kahdesta 24-36 viikon jaksosta. Ensimmäisen 4-8 viikon aikana (pyratsiiniamidilääkeherkkyystestiä odotellessa) hoito-ohjelma koostuu bedakiliinista, linetsolidista, sykloseriinista, klofatsimiinista ja pyratsiiniamidista. Sitten potilaat jaetaan molekyylien PZA-lääkeherkkyystulosten perusteella kolmeen alaryhmään. PZA-S-potilaiden hoito-ohjelma, joka koostuu bedakiliinista, linetsolidista, sykloseriinistä ja pyratsinamidista, annetaan 24. viikkoon asti (pidennetään 28 tai 32 viikkoon, jos sivelykonversiota ei tapahdu 16. ja 20. viikon loppuun mennessä). PZA-R-alaryhmähoito-ohjelma, joka koostuu bedakiliinista, linetsolidista, sykloseriinista ja klofatsimiinista, annetaan 36. viikkoon asti (pidennetään 40 tai 44 viikkoon, jos sivelykonversiota ei tapahdu viikon 16 ja 20 loppuun mennessä). PZA-U-alaryhmä jatkaa edellistä hoito-ohjelmaa, joka koostuu bedakiliinista, linetsolidista, sykloseriinista, klofatsimiinista ja pyratsiiniamidista, 36. viikkoon asti (pidennetään 40 tai 44 viikkoon, jos sivelykonversiota ei tapahdu 16. ja 20. viikon loppuun mennessä). |
400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten 200 mg 3 kertaa viikossa;
Muut nimet:
1500 mg päivässä
Muut nimet:
600 mg päivässä
Muut nimet:
≤50 kg 500 mg päivässä, > 50 kg 750 mg päivässä;
Muut nimet:
100 mg päivässä;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 84 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Hoidon onnistumisprosentin saavuttaminen ilman uusiutumista . Hoidon tulokset luokitellaan suotuisiin ja epäsuotuisiin tuloksiin.
|
84 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika ysköskulttuurin muuntamiseen
Aikaikkuna: Aikakehys: 12-36 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta yskösviljelmästä ilman välissä olevaa positiivista viljelmää nestemäisessä väliaineessa
|
Aikakehys: 12-36 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Asteen 3 tai sitä suurempien haittatapahtumien esiintymistiheys potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 84 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
saada pääsy niiden potilaiden osuuteen, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia (haittatapahtumien aidsin vakavuuskriteerien mukaan luokiteltuna) hoidon tai seurannan aikana;
|
84 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Linetsolidi
- Sykloseriini
- Bedakiliini
- Pyratsiiniamidi
- Klofatsimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY1214
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .