Ultra(U) Short(S) Therapy(T)-PLUS를 위한 정제된 MDR-TB 치료(T) 요법(R) (TB-TRUSTplus)
초(U) 단기(S) 요법(T)을 위한 다제내성결핵 치료(T) 요법(R) 정제(TB-TRUST)-PLUS
연구 개요
상세 설명
TB-TRUST-plus는 3상, 다기관, 공개 라벨 시험입니다. 본 연구의 목적은 플루오로퀴놀론 내성 다제내성결핵 환자를 대상으로 PZA 민감도에 따른 초단기 치료의 타당성을 평가하는 것이다. 치료 개시.
이 요법은 24-36주의 두 기간으로 구성됩니다. 처음 4-8주 동안(pyrazinamide 약물 감수성 검사 대기) 요법은 bedaquiline, linezolid, cycloserine, clofazimine 및 pyrazinamide로 구성됩니다. 그런 다음 분자 PZA 약물 감수성 결과를 기반으로 환자는 3개의 하위 그룹으로 분류됩니다.
베다퀼린, 리네졸리드, 사이클로세린 및 피라진아미드로 구성된 PZA-S 환자를 위한 요법은 24주차까지 제공됩니다(16주 및 20주 말까지 도말 전환이 없으면 28주 또는 32주로 연장됨).
베다퀼린, 리네졸리드, 사이클로세린 및 클로파지민으로 구성된 PZA-R 하위군 요법을 36주까지 투여합니다(16주 및 20주 말까지 도말 전환이 없으면 40주 또는 44주로 연장).
PZA-U 하위군은 베다퀼린, 리네졸리드, 사이클로세린, 클로파지민 및 피라진아미드로 구성된 이전 요법을 36주까지 계속합니다(16주 및 20주 말까지 도말 전환이 없으면 40주 또는 44주로 연장됨).
일차 목표는 PZA 민감도 유도 초단기 요법의 재발 없이 치료 성공률에 접근하는 것입니다.
2차 목표는 가래 배양 전환까지의 평균 시간에 접근하는 것입니다. 수행되는 안전성 평가는 일상적인 실험실 테스트, 혈당, 활력 징후, 심전도(ECG), 부작용 보고, 간이 말초 신경병증 등급 척도(BPNS)를 사용한 말초 신경병 간단한 검사 및 안과 검사입니다. 시력 및 색각, 신체 검사 및 흉부 CT. 부작용은 전체 치료 과정 동안 모니터링되고 신속하게 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Chest Hospital
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, 중국
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
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Guizhou
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Guizhou, Guizhou, 중국
- Guiyang Public Health Treatment Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Chest Hospital
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Huaihua, Hunan, 중국
- Huaihua First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
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Yunnan
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Baoshan, Yunnan, 중국
- Baoshan People's Hospital
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Enze medical center Enze Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Central Hospital of Wenzhou City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 치료 및 후속 조치에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 18-70세
- GeneXpert에 의해 확인된 리팜피신 및 이소니아지드에 대한 내성이 있는 초기 실험실 결과와 함께 스미어 양성 폐결핵이 있음
- 스크리닝 시 플루오로퀴놀론에 대한 문서화된 내성
- 필수 의약품의 가용성 및 비용과 관련하여 bedaquiline, linezolid, cycloserine, clofazimine 및 pyrazinamide 약물을 사용할 수 있습니다.
- HIV 검사를 수행할 의향이 있습니다.
- 환자가 폐경기가 아닌 여성인 경우 치료 중 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 사용했습니다.
- 식별 가능한 주소를 가지고 연구 기간 동안 해당 지역에 머 무르십시오.
- 후속 조치 후 후속 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 복합폐외결핵;
- HIV 항체 양성 및 AIDS 환자;
- 위독한 환자로, 연구의의 판단에 따라 16주 이상 생존이 불가능한 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 치료 또는 후속 조치 시간에 참석하거나 따를 수 없음
- 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
- 간기능 장애자(간성뇌증, 복수; 총빌리루빈이 정상 상한의 2배 이상; ALT 또는 AST가 정상 상한의 5배 이상);
- 혈액 근육 경련은 정상 상한의 1.5배 이상입니다.
- 조사자는 피험자를 안전 위험에 노출시키는 사회적 또는 의학적 상태가 있다고 생각합니다.
- 본 연구의 효능에 영향을 미치는 약물(글루코코르티코이드, 인터페론)을 동시에 적용; 비스테로이드성 항염증제, 모노아민 옥시다제 억제제(페네틸 히드라진, 다른 Carbofurs 등), 직간접 교감신경흥분제(예: 슈도에페드린), 혈압상승제(예: 아드레날린 , 노르에피네프린), 도파민 약물(예: 도파민, 도부타민), 5 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 5-HTI 수용체 길항제(아미트립틸린), 메페리딘 또는 부스피론.
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 내성이 없는 경우,
- 현재 다른 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 중 QTc 간격 ≥ 500밀리초;
- 헤모글로빈이 90g/L 미만이거나 혈소판이 75*10^9/L 미만입니다.
- 간질, 심한 우울증, 과민성 또는 정신병이 있는 경우;
- 알코올 남용(남자는 하루 64g, 여자는 42g 이상의 에탄올 섭취).
- 피험자는 등록 3개월 전에 베다퀼린, 리네졸리드, 사이클로세린, 클로파지민 또는 피라진아미드를 2주 이상 투여받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PZA 감도 가이드 모든 구강 요법
이 요법은 24-36주의 두 기간으로 구성됩니다. 처음 4-8주 동안(pyrazinamide 약물 감수성 검사 대기) 요법은 bedaquiline, linezolid, cycloserine, clofazimine 및 pyrazinamide로 구성됩니다. 그런 다음 분자 PZA 약물 감수성 결과에 따라 환자를 세 개의 하위 그룹으로 나눕니다. PZA-S 환자의 경우 bedaquiline, linezolid, cycloserine 및 pyrazinamide로 구성된 요법을 24주까지 투여합니다(16주 및 20주 말까지 도말 전환이 없으면 28주 또는 32주까지 연장). 베다퀼린, 리네졸리드, 사이클로세린 및 클로파지민으로 구성된 PZA-R 하위군 요법을 36주까지 투여합니다(16주 및 20주 말까지 도말 전환이 없으면 40주 또는 44주로 연장). PZA-U 하위군은 베다퀼린, 리네졸리드, 사이클로세린, 클로파지민 및 피라진아미드로 구성된 이전 요법을 36주까지 계속합니다(16주 및 20주 말까지 도말 전환이 없으면 40주 또는 44주로 연장됨). |
400mg 1일 1회 2주간 투여 후 200mg 1주 3회;
다른 이름들:
매일 1500mg
다른 이름들:
매일 600mg
다른 이름들:
≤50kg 매일 500mg, >50kg 매일 750mg;
다른 이름들:
매일 100mg;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 치료 시작 후 84주
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재발 없이 치료 성공률에 접근하기 위해. 치료 결과는 유리한 결과와 불리한 결과로 분류됩니다.
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치료 시작 후 84주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 배양 전환까지의 평균 시간
기간: 기간: 치료 시작 후 12-36주
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치료 시작부터 액체 배지에서 중간 양성 배양 없이 두 번의 연속 음성 가래 배양 중 첫 번째까지의 시간
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기간: 치료 시작 후 12-36주
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환자 중 3등급 이상 이상반응의 빈도
기간: 치료 시작 후 84주
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치료 또는 후속 조치 동안 3등급 이상의 부작용(부작용에 대한 AIDS 중증도 분류 기준에 따라 등급이 매겨짐)을 경험한 환자의 비율에 접근하기 위해;
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치료 시작 후 84주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY1214
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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