Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forfining af MDR-TB behandling (T) regimer (R) til Ultra(U) Short(S) terapi(T)-PLUS (TB-TRUSTplus)

5. april 2023 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Forfining af MDR-TB-behandling (T)-regimer (R) til Ultra(U) Short(S)-terapi(T) (TB-TRUST)-PLUS

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kombination af bedaquilin-, linezolid-, cycloserin-, clofazimin- og pyrazinamidbehandlinger styret af PZA-følsomhed i 24 til 36 uger hos forsøgspersoner med fluorquinolon-resistent MDR-TB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TB-TRUST-plus er et fase III, multicenter, åbent forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​det ultrakorte behandlingsregime styret af PZA-følsomhed blandt fluoroquinolon-resistente MDR-TB-patienter. I alt 200 deltagere med MDR-TB vil blive rekrutteret og fulgt op indtil 84 uger efter behandlingsstart.

Denne kur består af to perioder på 24-36 uger. I løbet af de første 4-8 uger (venter på pyrazinamid-lægemiddelfølsomhedstest) består kuren af ​​bedaquilin, linezolid, cycloserin, clofazimin og pyrazinamid. Baseret på resultaterne af molekylær PZA-lægemiddelfølsomhed vil patienterne blive opdelt i 3 undergrupper: pyrazinamid-modtagelige (PZA-S) patienter, pyrazinamid-resistente (PZA-R) patienter og pyrazinamid-utilgængelige (PZA-U) patienter.

Regimen til PZA-S-patienter, bestående af bedaquilin, linezolid, cycloserin og pyrazinamid, gives indtil den 24. uge (forlænget til 28 eller 32 uger, hvis ingen udstrygningskonvertering ved udgangen af ​​16. og 20. uge).

PZA-R-undergrupperegime, bestående af bedaquilin, linezolid, cycloserin og clofazimin, gives indtil uge 36 (forlænget til 40 eller 44 uger, hvis ingen udstrygningskonvertering ved udgangen af ​​16. og 20. uge).

PZA-U-undergruppen fortsætter det tidligere regime, bestående af bedaquilin, linezolid, cycloserin, clofazimin og pyrazinamid, indtil uge 36 (forlænget til 40 eller 44 uger, hvis ingen udstrygningskonvertering ved udgangen af ​​16. og 20. uge).

Det primære mål er at få adgang til succesraten for behandlingen uden tilbagefald af den PZA-følsomhedsguidede ultrakorte kur.

Det sekundære mål er at få adgang til mediantiden til sputumkulturkonvertering. Sikkerhedsevalueringer, der udføres, er de rutinemæssige laboratorietests, blodsukker, vitale tegn, elektrokardiograf (EKG), rapportering af uønskede hændelser, perifer neuropati kort undersøgelse med brug af en kort perifer neuropati ratingskala (BPNS) og oftalmologisk undersøgelse, herunder vurdering af visuel skarphed og farvesyn, fysiske undersøgelser og bryst-CT. Uønskede hændelser vil blive overvåget og behandlet omgående under hele behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Kina
        • Guiyang Public Health Treatment Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Chest Hospital
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Huaihua First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
    • Yunnan
      • Baoshan, Yunnan, Kina
        • Baoshan People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Enze medical center Enze Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Central Hospital of Wenzhou City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at deltage i forsøgsbehandling og opfølgning og kan give informeret samtykke
  • 18-70 år gammel
  • Har smear-positiv lungetuberkulose med indledende laboratorieresultater med resistens over for rifampicin og isoniazid bekræftet af GeneXpert
  • dokumenteret resistens over for fluorquinoloner ved screening
  • Kan bruge bedaquilin-, linezolid-, cycloserin-, clofazimin- og pyrazinamid-lægemidler vedrørende tilgængeligheden og omkostningerne ved essentiel medicin
  • Er villig til at udføre HIV-test.
  • Hvis patienten er en ikke-menopausal kvinde, skal du acceptere at bruge eller have brugt effektiv prævention under behandlingen.
  • Hav en identificerbar adresse og ophold i området i studieperioden.
  • Er villig til at følge opfølgende undersøgelsesprocedure efter opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret ekstrapulmonal tuberkulose;
  • HIV-antistofpositive og AIDS-patienter;
  • Kritisk syge patienter, og ifølge forskningslægens vurdering er det umuligt at overleve i mere end 16 uger;
  • Kendt for at være gravid eller ammende;
  • Ude af stand til at deltage i eller følge behandling eller opfølgningstid;
  • Kan ikke tage oral medicin;
  • Patienter med nedsat leverfunktion (hepatisk encefalopati, ascites; total bilirubin er mere end 2 gange højere end den øvre normalgrænse; ALAT eller AST er mere end 5 gange den øvre normalgrænse);
  • Blodmuskelspasme er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal;
  • Efterforskeren mener, at der er sociale eller medicinske forhold, der udsætter emnet for en sikkerhedsrisiko;
  • Påfør samtidigt de lægemidler (glukokortikoider, interferoner), der påvirker effektiviteten af ​​denne undersøgelse; og anvende følgende lægemidler kontraindiceret sammen med undersøgelseslægemidlet, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere (phenethylhydrazin, forskellige Carbofurs et al), direkte eller indirekte sympatomimetiske lægemidler (såsom pseudoephedrin), vasopressormedicin (såsom adrenalin) , noradrenalin), dopaminlægemidler (såsom dopamin, dobutamin), 5 en serotoningenoptagelseshæmmer, et tricyklisk antidepressivum, en serotonin 5-HTI-receptorantagonist (amitriptylin), meperidin eller buspiron.
  • At være allergisk eller intolerant over for et hvilket som helst studielægemiddel;
  • Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel klinisk forsøg;
  • QTc-interval ≥ 500 millisekunder under screening;
  • Hæmoglobin er mindre end 90 g/L eller blodplade er mindre end 75*10^9/L;
  • Har epilepsi, svær depression, irritabilitet eller psykose;
  • Alkoholmisbrug (drikker mere end 64 g ethanol om dagen for mænd, 42 g for kvinder).
  • Forsøgspersoner får mere end 2 uger med bedaquilin, linezolid, cycloserin, clofazimin eller pyrazinamid 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PZA-følsomhed styrede alle orale regimer

Denne kur består af to perioder på 24-36 uger. I løbet af de første 4-8 uger (venter på pyrazinamid-lægemiddelfølsomhedstest) består kuren af ​​bedaquilin, linezolid, cycloserin, clofazimin og pyrazinamid. Baseret på resultaterne af molekylær PZA-lægemiddelfølsomhed vil patienterne blive opdelt i tre undergrupper.

Regimet for PZA-S-patienter, bestående af bedaquilin, linezolid, cycloserin og pyrazinamid, gives indtil den 24. uge (forlænget til 28 eller 32 uger, hvis ingen udstrygningskonvertering ved udgangen af ​​16. og 20. uge).

PZA-R-undergrupperegime, bestående af bedaquilin, linezolid, cycloserin og clofazimin, gives indtil uge 36 (forlænget til 40 eller 44 uger, hvis ingen udstrygningskonvertering ved udgangen af ​​16. og 20. uge).

PZA-U-undergruppen fortsætter det tidligere regime, bestående af bedaquilin, linezolid, cycloserin, clofazimin og pyrazinamid, indtil uge 36 (forlænget til 40 eller 44 uger, hvis ingen udstrygningskonvertering ved udgangen af ​​16. og 20. uge).
Medicin: Bedaquilin
400 mg én gang dagligt i 2 uger derefter 200 mg 3 gange om ugen;
Andre navne:
  • BDQ
Medicin: Pyrazinamid
1500 mg dagligt
Andre navne:
  • PZA
Medicin: Linezolid
600 mg dagligt
Andre navne:
  • LZD
Medicin: Cycloserin
≤50 kg 500 mg dagligt, >50 kg 750 mg dagligt;
Andre navne:
  • Cs
Medicin: Clofazimin
100 mg dagligt;
Andre navne:
  • CFZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 84 uger efter behandlingsstart
For at få adgang til succesraten for behandlingen uden tilbagefald. Behandlingsresultater vil blive klassificeret i gunstigt resultat og ugunstigt resultat.
84 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantiden til Sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Tidsramme: 12-36 uger efter behandlingsstart
tid fra behandlingsstart til den første af to på hinanden følgende negative sputumkulturer uden en mellemliggende positiv kultur i flydende medier
Tidsramme: 12-36 uger efter behandlingsstart
Hyppigheden af ​​grad 3 eller større bivirkninger blandt patienter
Tidsramme: 84 uger efter behandlingsstart
at få adgang til andelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller højere bivirkninger (graderet i henhold til Division of AIDS-sværhedskriterier for bivirkninger) under behandling eller opfølgning;
84 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY1214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiresistent tuberkulose

Kliniske forsøg med Bedaquilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner