Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upřesnění režimů léčby MDR-TB (T) (R) pro ultra(U) krátkou(S) terapii(T)-PLUS (TB-TRUSTplus)

5. dubna 2023 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Zdokonalení režimů léčby MDR-TB (T) (R) pro ultra(U) krátkou(S) terapii(T) (TB-TRUST)-PLUS

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinace léčby bedachilinem, linezolidem, cykloserinem, klofaziminem a pyrazinamidem, která se řídí citlivostí PZA po dobu 24 až 36 týdnů u subjektů s MDR-TB rezistentní na fluorochinolony.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TB-TRUST-plus je multicentrická otevřená studie fáze III. Účelem této studie je posoudit proveditelnost ultrakrátkého léčebného režimu řízeného citlivostí PZA mezi pacienty s MDR-TB rezistentními na fluorochinolony. Celkem 200 účastníků s MDR-TB bude přijato a sledováno do 84 týdnů po zahájení léčby.

Tento režim se skládá ze dvou období po 24–36 týdnech. Během prvních 4-8 týdnů (čekání na test citlivosti na pyrazinamid) režim sestává z bedachilinu, linezolidu, cykloserinu, klofaziminu a pyrazinamidu. Poté na základě výsledků molekulární PZA lékové citlivosti budou pacienti rozděleni do 3 podskupin: pacienti citliví na pyrazinamid (PZA-S), pacienti rezistentní na pyrazinamid (PZA-R) a pacienti nedostupní na pyrazinamid (PZA-U).

Režim pro pacienty s PZA-S sestávající z bedachilinu, linezolidu, cykloserinu a pyrazinamidu se podává do 24. týdne (prodloužený na 28 nebo 32 týdnů, pokud nedojde ke konverzi nátěru do konce 16. a 20. týdne).

Režim podskupiny PZA-R, sestávající z bedachilinu, linezolidu, cykloserinu a klofaziminu, je podáván do 36. týdne (prodloužený na 40 nebo 44 týdnů, pokud nedojde ke konverzi nátěru do konce 16. a 20. týdne).

Podskupina PZA-U pokračuje v předchozím režimu sestávajícím z bedachilinu, linezolidu, cykloserinu, klofaziminu a pyrazinamidu až do 36. týdne (prodloužení na 40 nebo 44 týdnů, pokud nedojde ke konverzi nátěru do konce 16. a 20. týdne).

Primárním cílem je dosáhnout úspěšnosti léčby bez recidivy ultrakrátkého režimu řízeného citlivostí PZA.

Sekundárním cílem je získat přístup k mediánu doby do konverze kultury sputa. Prováděná hodnocení bezpečnosti zahrnují rutinní laboratorní testy, glykémii, vitální funkce, elektrokardiograf (EKG), hlášení nežádoucích příhod, krátké vyšetření periferní neuropatie s použitím Brief Peripheral Neuropathy Rating scale (BPNS) a oftalmologické vyšetření, včetně posouzení zraku. ostrost a barevné vidění, fyzikální vyšetření a CT hrudníku. Nežádoucí účinky budou monitorovány a okamžitě řešeny v průběhu celého léčebného cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Čína
        • Guiyang Public Health Treatment Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Chest Hospital
      • Huaihua, Hunan, Čína
        • Huaihua First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
    • Yunnan
      • Baoshan, Yunnan, Čína
        • Baoshan People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Enze medical center Enze Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Central Hospital of Wenzhou City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se zkušební léčby a sledování a může dát informovaný souhlas
  • 18-70 let
  • Má stěr pozitivní plicní tuberkulózu s počátečními laboratorními výsledky s rezistencí na rifampicin a isoniazid potvrzenou GeneXpert
  • dokumentovaná rezistence na fluorochinolony při screeningu
  • Může používat léky bedachilinu, linezolidu, cykloserinu, klofaziminu a pyrazinamidu s ohledem na dostupnost a náklady na základní léky
  • Ochota provést HIV testování.
  • Pokud je pacientkou žena bez menopauzy, souhlaste s používáním nebo jste užívali účinnou antikoncepci během léčby.
  • Mít identifikovatelnou adresu a zdržovat se v oblasti během studijního období.
  • Ochota dodržet postup navazujícího studia po skončení sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná mimoplicní tuberkulóza;
  • HIV pozitivní na protilátky a pacienti s AIDS;
  • Kriticky nemocní pacienti a podle úsudku výzkumného lékaře je nemožné přežít déle než 16 týdnů;
  • Je známo, že jste těhotná nebo kojíte;
  • Neschopnost dostavit se nebo sledovat léčbu nebo dobu sledování;
  • Nelze užívat perorální léky;
  • Pacienti s poruchou funkce jater (hepatická encefalopatie, ascites; celkový bilirubin je více než 2krát vyšší než horní hranice normy; ALT nebo AST je více než 5krát vyšší než horní hranice normy);
  • Křeč krevních svalů je více než 1,5násobek horní hranice normálu;
  • Vyšetřovatel se domnívá, že existují nějaké sociální nebo zdravotní stavy, které vystavují subjekt bezpečnostnímu riziku;
  • Současně aplikujte léky (glukokortikoidy, interferony), které ovlivňují účinnost této studie; a aplikovat následující léky kontraindikované se studovaným lékem, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, inhibitorů monoaminooxidázy (fenethylhydrazin, různé Carbofurs et al), přímých nebo nepřímých sympatomimetik (jako je pseudoefedrin), vazopresorů (jako je adrenalin norepinefrin), dopaminová léčiva (jako je dopamin, dobutamin), 5 inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, tricyklické antidepresivum, antagonista serotoninového 5-HTI receptoru (amitriptylin), meperidin nebo buspiron.
  • Být alergický nebo nesnášenlivý na jakýkoli studovaný lék;
  • V současné době se účastní další klinické studie léčiv;
  • QTc interval ≥ 500 milisekund během screeningu;
  • Hemoglobin je nižší než 90 g/l nebo počet krevních destiček je nižší než 75*10^9/l;
  • Máte epilepsii, těžkou depresi, podrážděnost nebo psychózu；
  • Zneužívání alkoholu (pití více než 64 g etanolu denně u mužů, 42 g u žen).
  • Subjekty dostávají více než 2 týdny bedachilinu, linezolidu, cykloserinu, klofaziminu nebo pyrazinamidu 3 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citlivost PZA řídila všechny perorální režimy

Tento režim se skládá ze dvou období po 24–36 týdnech. Během prvních 4-8 týdnů (čekání na test citlivosti na pyrazinamid) režim sestává z bedachilinu, linezolidu, cykloserinu, klofaziminu a pyrazinamidu. Poté na základě výsledků molekulární PZA lékové citlivosti budou pacienti rozděleni do tří podskupin.

Režim pro pacienty s PZA-S sestávající z bedachilinu, linezolidu, cykloserinu a pyrazinamidu je podáván do 24. týdne (prodloužený na 28 nebo 32 týdnů, pokud nedojde ke konverzi nátěru do konce 16. a 20. týdne).

Režim podskupiny PZA-R, sestávající z bedachilinu, linezolidu, cykloserinu a klofaziminu, je podáván do 36. týdne (prodloužený na 40 nebo 44 týdnů, pokud nedojde ke konverzi nátěru do konce 16. a 20. týdne).

Podskupina PZA-U pokračuje v předchozím režimu sestávajícím z bedachilinu, linezolidu, cykloserinu, klofaziminu a pyrazinamidu až do 36. týdne (prodloužení na 40 nebo 44 týdnů, pokud nedojde ke konverzi nátěru do konce 16. a 20. týdne).
Lék: Bedaquilin
400 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg 3krát týdně;
Ostatní jména:
  • BDQ
Lék: Pyrazinamid
1500 mg denně
Ostatní jména:
  • PZA
Lék: Linezolid
600 mg denně
Ostatní jména:
  • LZD
Lék: Cykloserin
≤50 kg 500 mg denně, >50 kg 750 mg denně;
Ostatní jména:
  • Čs
Lék: Klofazimin
100 mg denně;
Ostatní jména:
  • CFZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 84 týdnů po zahájení léčby
Pro přístup k úspěšnosti léčby bez relapsu. Výsledky léčby budou klasifikovány na příznivý výsledek a nepříznivý výsledek.
84 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do konverze kultury sputa
Časové okno: Časový rámec: 12-36 týdnů po zahájení léčby
doba od zahájení léčby do první ze dvou po sobě jdoucích negativních kultur sputa bez mezilehlé pozitivní kultivace v tekutém médiu
Časový rámec: 12-36 týdnů po zahájení léčby
Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně u pacientů
Časové okno: 84 týdnů po zahájení léčby
získat přístup k podílu pacientů, u kterých se během léčby nebo sledování vyskytly nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší (odstupňované podle kritérií závažnosti rozdělení AIDS pro nežádoucí příhody);
84 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY1214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multirezistentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit