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Verfeinerung von MDR-TB-Behandlungsschemata (T) (R) für Ultra(U) Short(S) Therapy(T)-PLUS (TB-TRUSTplus)

5. April 2023 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Verfeinerung von MDR-TB-Behandlungsschemata (T) (R) für Ultra(U) Short(S) Therapy(T) (TB-TRUST)-PLUS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination von Bedaquilin-, Linezolid-, Cycloserin-, Clofazimin- und Pyrazinamid-Behandlungen, die von der PZA-Empfindlichkeit für 24 bis 36 Wochen bei Patienten mit Fluorchinolon-resistenter MDR-TB geleitet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TB-TRUST-plus ist eine multizentrische, offene Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des ultrakurzen Behandlungsschemas zu bewerten, das von der PZA-Empfindlichkeit bei Fluorchinolon-resistenten MDR-TB-Patienten geleitet wird. Insgesamt 200 Teilnehmer mit MDR-TB werden rekrutiert und bis 84 Wochen nachbeobachtet Behandlungsbeginn.

Dieses Regime besteht aus zwei Perioden von 24-36 Wochen. Während der ersten 4-8 Wochen (Wartezeit auf den Pyrazinamid-Wirkstoffempfindlichkeitstest) besteht das Regime aus Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin, Clofazimin und Pyrazinamid. Basierend auf den Ergebnissen der molekularen PZA-Wirkstoffempfindlichkeit werden die Patienten dann in 3 Untergruppen eingeteilt: Pyrazinamid-empfindliche (PZA-S) Patienten, Pyrazinamid-resistente (PZA-R) Patienten und Pyrazinamid-unverfügbare (PZA-U) Patienten.

Das Regime für PZA-S-Patienten, bestehend aus Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin und Pyrazinamid, wird bis zur 24. Woche verabreicht (verlängert auf 28 oder 32 Wochen, wenn bis Ende der 16. und 20. Woche keine Abstrichkonversion erfolgt).

Das Regime der PZA-R-Untergruppe, bestehend aus Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin und Clofazimin, wird bis zur 36. Woche verabreicht (verlängert auf 40 oder 44 Wochen, wenn bis zum Ende der 16. und 20. Woche keine Abstrichumwandlung erfolgt).

Die PZA-U-Untergruppe setzt das vorherige Regime, bestehend aus Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin, Clofazimin und Pyrazinamid, bis zur 36. Woche fort (verlängert auf 40 oder 44 Wochen, wenn bis Ende der 16. und 20. Woche keine Konversion im Abstrich erfolgt).

Das primäre Ziel ist der Zugriff auf die Behandlungserfolgsrate ohne Rückfall des PZA-Empfindlichkeits-gesteuerten ultrakurzen Regimes.

Das sekundäre Ziel ist der Zugriff auf die mittlere Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur. Die durchgeführten Sicherheitsbewertungen umfassen die routinemäßigen Labortests, Blutzucker, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG), Meldung unerwünschter Ereignisse, kurze Untersuchung der peripheren Neuropathie unter Verwendung einer Kurzbewertungsskala für periphere Neuropathie (BPNS) und ophthalmologische Untersuchung, einschließlich Beurteilung des Sehvermögens Sehschärfe und Farbensehen, körperliche Untersuchungen und Thorax-CT. Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht und umgehend behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, China
        • Guiyang Public Health Treatment Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Chest Hospital
      • Huaihua, Hunan, China
        • Huaihua First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
    • Yunnan
      • Baoshan, Yunnan, China
        • Baoshan People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Enze medical center Enze Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Central Hospital of Wenzhou City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Probebehandlung und Nachsorge und kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • 18-70 Jahre alt
  • Hat Abstrich-positive Lungentuberkulose mit ersten Laborergebnissen mit von GeneXpert bestätigter Resistenz gegen Rifampicin und Isoniazid
  • dokumentierte Resistenz gegen Fluorchinolone beim Screening
  • Kann Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin, Clofazimin und Pyrazinamid-Medikamente in Bezug auf die Verfügbarkeit und Kosten von unentbehrlichen Arzneimitteln verwenden
  • Bereit, einen HIV-Test durchzuführen.
  • Wenn es sich bei der Patientin um eine nichtmenopausale Frau handelt, stimmen Sie zu, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder angewendet zu haben.
  • Haben Sie eine identifizierbare Adresse und bleiben Sie während der Studienzeit in der Gegend.
  • Bereit, das Follow-up-Studienverfahren nach dem Follow-up zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte extrapulmonale Tuberkulose;
  • HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten;
  • Schwerkranke Patienten, die nach Einschätzung des Forschungsarztes nicht länger als 16 Wochen überleben können;
  • Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
  • Unfähigkeit, an der Behandlung oder Nachsorgezeit teilzunehmen oder diese zu verfolgen;
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen;
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (hepatische Enzephalopathie, Aszites; Gesamtbilirubin ist mehr als 2-mal höher als die obere Normgrenze; ​​ALT oder AST ist mehr als 5-mal höher als die obere Normgrenze);
  • Blutmuskelkrämpfe sind mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
  • Der Ermittler glaubt, dass es irgendwelche sozialen oder medizinischen Bedingungen gibt, die das Subjekt einem Sicherheitsrisiko aussetzen;
  • Wenden Sie gleichzeitig die Medikamente (Glukokortikoide, Interferone) an, die die Wirksamkeit dieser Studie beeinflussen; und wenden Sie die folgenden Medikamente an, die mit dem Studienmedikament kontraindiziert sind, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Monoaminoxidase-Hemmer (Phenethylhydrazin, verschiedene Carbofurs et al.), direkte oder indirekte sympathomimetische Medikamente (wie Pseudoephedrin), vasopressorische Medikamente (wie Adrenalin , Norepinephrin), Dopamin-Medikamente (wie Dopamin, Dobutamin), 5 ein Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ein trizyklisches Antidepressivum, ein Serotonin-5-HTI-Rezeptorantagonist (Amitriptylin), Meperidin oder Buspiron.
  • Allergisch oder intolerant gegenüber einem Studienmedikament;
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie;
  • QTc-Intervall ≥ 500 Millisekunden während des Screenings;
  • Hämoglobin ist kleiner als 90 g/L oder Blutplättchen ist kleiner als 75*10^9/L;
  • Epilepsie, schwere Depression, Reizbarkeit oder Psychose haben;
  • Alkoholmissbrauch (Trinken von mehr als 64 g Ethanol pro Tag bei Männern, 42 g bei Frauen).
  • Die Probanden erhalten 3 Monate vor der Einschreibung mehr als 2 Wochen Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin, Clofazimin oder Pyrazinamid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PZA-Empfindlichkeit leitete alle oralen Behandlungsschemata

Dieses Regime besteht aus zwei Perioden von 24-36 Wochen. Während der ersten 4-8 Wochen (Wartezeit auf den Pyrazinamid-Wirkstoffempfindlichkeitstest) besteht das Regime aus Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin, Clofazimin und Pyrazinamid. Dann werden die Patienten basierend auf den Ergebnissen der molekularen PZA-Medikamentenempfindlichkeit in drei Untergruppen eingeteilt.

Das Regime für PZA-S-Patienten, bestehend aus Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin und Pyrazinamid, wird bis zur 24. Woche verabreicht (verlängert auf 28 oder 32 Wochen, wenn bis Ende der 16. und 20. Woche keine Abstrichkonversion erfolgt).

Das Regime der PZA-R-Untergruppe, bestehend aus Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin und Clofazimin, wird bis zur 36. Woche verabreicht (verlängert auf 40 oder 44 Wochen, wenn bis zum Ende der 16. und 20. Woche keine Abstrichumwandlung erfolgt).

Die PZA-U-Untergruppe setzt das vorherige Regime, bestehend aus Bedaquilin, Linezolid, Cycloserin, Clofazimin und Pyrazinamid, bis zur 36. Woche fort (verlängert auf 40 oder 44 Wochen, wenn bis Ende der 16. und 20. Woche keine Konversion im Abstrich erfolgt).
Arzneimittel: Bedaquilin
400 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg 3 mal pro Woche;
Andere Namen:
  • BDQ
Arzneimittel: Pyrazinamid
1500 mg täglich
Andere Namen:
  • PZA
Arzneimittel: Linezolid
600 mg täglich
Andere Namen:
  • LZD
Arzneimittel: Cycloserin
≤ 50 kg 500 mg täglich, > 50 kg 750 mg täglich;
Andere Namen:
  • Cs
Arzneimittel: Clofazimin
100 mg täglich;
Andere Namen:
  • CFZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: 84 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zugriff auf die Behandlungserfolgsrate ohne Rückfall. Die Behandlungsergebnisse werden in günstige und ungünstige Ergebnisse eingeteilt.
84 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Zeit bis zur Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12-36 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Sputumkulturen ohne dazwischenliegende positive Kultur in flüssigem Medium
Zeitrahmen: 12-36 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher bei Patienten
Zeitfenster: 84 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zugriff auf den Anteil der Patienten, bei denen während der Behandlung oder Nachsorge unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher (eingestuft gemäß den Schweregradkriterien der Division of AIDS für unerwünschte Ereignisse) auftreten;
84 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY1214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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