Refinando regimes de tratamento (T) de TB-MDR (R) para terapia ultra(U) curta(S)(T)-PLUS (TB-TRUSTplus)
Refinando regimes de tratamento (T) de TB-MDR (R) para terapia ultra(U) curta(S)(T) (TB-TRUST)-PLUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O TB-TRUST-plus é um estudo de fase III, multicêntrico e aberto. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do regime de tratamento ultracurto guiado pela sensibilidade da PZA entre pacientes com TB multirresistente resistentes a fluoroquinolonas. Um total de 200 participantes com TB multirresistente será recrutado e acompanhado até 84 semanas após o início do tratamento.
Este regime consiste em dois períodos de 24-36 semanas. Durante as primeiras 4-8 semanas (aguardando o teste de sensibilidade à droga pirazinamida), o regime consiste em bedaquilina, linezolida, cicloserina, clofazimina e pirazinamida. Em seguida, com base nos resultados moleculares de sensibilidade à droga PZA, os pacientes serão divididos em 3 subgrupos: pacientes susceptíveis à pirazinamida (PZA-S), pacientes resistentes à pirazinamida (PZA-R) e pacientes indisponíveis à pirazinamida (PZA-U).
O regime para pacientes com PZA-S, que consiste em bedaquilina, linezolida, cicloserina e pirazinamida, é administrado até a 24ª semana (prolongado para 28 ou 32 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas).
O regime do subgrupo PZA-R, que consiste em bedaquilina, linezolida, cicloserina e clofazimina, é administrado até a 36ª semana (prolongado para 40 ou 44 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas).
O subgrupo PZA-U continua o esquema anterior, consistindo de bedaquilina, linezolida, cicloserina, clofazimina e pirazinamida, até a 36ª semana (prolongada para 40 ou 44 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas).
O objetivo principal é avaliar a taxa de sucesso do tratamento sem recidiva do regime ultracurto guiado pela sensibilidade da PZA.
O objetivo secundário é avaliar o tempo médio de conversão da cultura de escarro. As avaliações de segurança realizadas são os testes laboratoriais de rotina, glicemia, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), relato de eventos adversos, exame breve de neuropatia periférica com o uso de uma escala de classificação de neuropatia periférica breve (BPNS) e exame oftalmológico, incluindo avaliação de visão acuidade e visão de cores, exames físicos e TC de tórax. Os eventos adversos serão monitorados e geridos prontamente durante todo o curso de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nanchang, China
- Jiangxi Chest Hospital
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, China
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
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Guizhou
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Guizhou, Guizhou, China
- Guiyang Public Health Treatment Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Chest Hospital
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Huaihua, Hunan, China
- Huaihua First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
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Yunnan
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Baoshan, Yunnan, China
- Baoshan People's Hospital
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Enze medical center Enze Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Central Hospital of Wenzhou City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do tratamento experimental e acompanhamento e pode dar consentimento informado
- 18-70 anos
- Tem tuberculose pulmonar bacilífera positiva com resultados laboratoriais iniciais com resistência à rifampicina e isoniazida confirmada pelo GeneXpert
- resistência documentada às fluoroquinolonas na triagem
- Pode usar drogas bedaquilina, linezolida, cicloserina, clofazimina e pirazinamida em relação à disponibilidade e custos de medicamentos essenciais
- Disposto a realizar o teste de HIV.
- Se a paciente for uma mulher não menopausada, concorde em usar ou tenha usado métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
- Ter endereço identificável e permanecer na área durante o período do estudo.
- Disposto a seguir o procedimento do estudo de acompanhamento após o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tuberculose extrapulmonar combinada;
- HIV anticorpo positivo e pacientes com AIDS;
- Pacientes gravemente enfermos, e de acordo com o julgamento do médico pesquisador, é impossível sobreviver por mais de 16 semanas;
- Sabe-se que está grávida ou amamentando;
- Incapaz de comparecer ou seguir tratamento ou tempo de acompanhamento;
- Não pode tomar medicamentos orais;
- Pacientes com insuficiência hepática (encefalopatia hepática, ascite; bilirrubina total mais de 2 vezes superior ao limite superior normal; ALT ou AST superior a 5 vezes o limite superior normal);
- O espasmo muscular sangüíneo é mais de 1,5 vezes o limite superior do normal;
- O investigador acredita que existem condições sociais ou médicas que expõem o sujeito a um risco de segurança;
- Aplicar simultaneamente as drogas (glicocorticóides, interferons) que afetam a eficácia deste estudo; e aplicar os seguintes medicamentos contraindicados com o medicamento em estudo, incluindo anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da monoamina oxidase (fenetil hidrazina, diferentes Carbofurs et al), medicamentos simpatomiméticos diretos ou indiretos (como pseudoefedrina), medicamentos vasopressores (como adrenalina , norepinefrina), medicamentos dopaminérgicos (como dopamina, dobutamina), 5 um inibidor da recaptação da serotonina, um antidepressivo tricíclico, um antagonista do receptor 5-HTI da serotonina (amitriptilina), meperidina ou buspirona.
- Ser alérgico ou intolerante a qualquer medicamento do estudo;
- Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamento;
- Intervalo QTc ≥ 500 milissegundos durante a triagem;
- Hemoglobina inferior a 90g/L ou plaquetas inferior a 75*10^9/L;
- Tem epilepsia, depressão grave, irritabilidade ou psicose;
- Abuso de álcool (beber mais de 64g de etanol por dia para homens, 42g para mulheres).
- Os indivíduos recebem mais de 2 semanas de bedaquilina, linezolida, cicloserina, clofazimina ou pirazinamida 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A sensibilidade à PZA guiou todo o regime oral
Este regime consiste em dois períodos de 24-36 semanas. Durante as primeiras 4-8 semanas (aguardando o teste de sensibilidade à droga pirazinamida), o regime consiste em bedaquilina, linezolida, cicloserina, clofazimina e pirazinamida. Em seguida, com base nos resultados moleculares de sensibilidade às drogas PZA, os pacientes serão divididos em três subgrupos. O esquema para pacientes com PZA-S, que consiste em bedaquilina, linezolida, cicloserina e pirazinamida, é administrado até a 24ª semana (prolongado para 28 ou 32 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas). O regime do subgrupo PZA-R, que consiste em bedaquilina, linezolida, cicloserina e clofazimina, é administrado até a 36ª semana (prolongado para 40 ou 44 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas). O subgrupo PZA-U continua o esquema anterior, consistindo de bedaquilina, linezolida, cicloserina, clofazimina e pirazinamida, até a 36ª semana (prolongada para 40 ou 44 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas). |
400 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois 200 mg 3 vezes por semana;
Outros nomes:
1500 mg por dia
Outros nomes:
600 mg por dia
Outros nomes:
≤50kg 500 mg diariamente, >50kg 750mg diariamente;
Outros nomes:
100 mg por dia;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 84 semanas após o início do tratamento
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Para acessar a taxa de sucesso do tratamento sem recidiva. Os resultados do tratamento serão classificados em resultado favorável e resultado desfavorável.
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84 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo médio para a conversão da cultura de escarro
Prazo: Prazo: 12-36 semanas após o início do tratamento
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tempo desde o início do tratamento até a primeira de duas culturas de escarro negativas consecutivas sem uma cultura positiva intermediária em meio líquido
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Prazo: 12-36 semanas após o início do tratamento
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A frequência de eventos adversos de grau 3 ou maior entre os pacientes
Prazo: 84 semanas após o início do tratamento
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para acessar a proporção de pacientes que apresentam eventos adversos de grau 3 ou superior (classificados de acordo com os critérios de gravidade da Divisão de AIDS para eventos adversos) durante o tratamento ou acompanhamento;
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84 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose multirresistente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Linezolida
- Cicloserina
- Bedaquilina
- Pirazinamida
- Clofazimina
Outros números de identificação do estudo
- KY1214
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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