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Perfezionamento dei regimi di trattamento MDR-TB (T) (R) per Ultra(U) Short(S) Therapy(T)-PLUS (TB-TRUSTplus)

5 aprile 2023 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Perfezionamento dei regimi di trattamento MDR-TB (T) (R) per Ultra(U) Short(S) Therapy(T) (TB-TRUST)-PLUS

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione di trattamenti con bedaquilina, linezolid, cicloserina, clofazimina e pirazinamide guidati dalla sensibilità PZA per 24-36 settimane in soggetti con MDR-TB resistente ai fluorochinoloni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TB-TRUST-plus è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del regime di trattamento ultra-breve guidato dalla sensibilità PZA tra i pazienti MDR-TB resistenti ai fluorochinoloni. Un totale di 200 partecipanti con MDR-TB sarà reclutato e seguito fino a 84 settimane dopo il inizio del trattamento.

Questo regime consiste in due periodi di 24-36 settimane. Durante le prime 4-8 settimane (in attesa del test di sensibilità al farmaco alla pirazinamide), il regime consiste in bedaquilina, linezolid, cicloserina, clofazimina e pirazinamide. Quindi, sulla base dei risultati della sensibilità molecolare al farmaco PZA, i pazienti saranno divisi in 3 sottogruppi: pazienti sensibili alla pirazinamide (PZA-S), pazienti resistenti alla pirazinamide (PZA-R) e pazienti non disponibili alla pirazinamide (PZA-U).

Il regime per i pazienti con PZA-S, costituito da bedaquilina, linezolid, cicloserina e pirazinamide, viene somministrato fino alla 24a settimana (prolungato a 28 o 32 settimane se non avviene la conversione dello striscio entro la fine della 16a e 20a settimana).

Il regime del sottogruppo PZA-R, costituito da bedaquilina, linezolid, cicloserina e clofazimina, viene somministrato fino alla 36a settimana (prolungato a 40 o 44 settimane se non avviene la conversione dello striscio entro la fine della 16a e 20a settimana).

Il sottogruppo PZA-U continua il regime precedente, costituito da bedaquilina, linezolid, cicloserina, clofazimina e pirazinamide, fino alla 36a settimana (prolungata a 40 o 44 settimane se non avviene la conversione dello striscio entro la fine della 16a e 20a settimana).

L'obiettivo primario è quello di accedere al tasso di successo del trattamento senza recidiva del regime ultra breve guidato dalla sensibilità PZA.

L'obiettivo secondario è accedere al tempo mediano per la conversione della coltura dell'espettorato. Le valutazioni di sicurezza eseguite sono i test di laboratorio di routine, la glicemia, i segni vitali, l'elettrocardiografo (ECG), la segnalazione di eventi avversi, l'esame breve della neuropatia periferica con l'uso di una scala di valutazione della neuropatia periferica breve (BPNS) e l'esame oftalmologico, inclusa la valutazione della vista acuità e visione dei colori, esami fisici e TC del torace. Gli eventi avversi saranno monitorati e gestiti tempestivamente durante l'intero ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Cina
        • Guiyang Public Health Treatment Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Chest Hospital
      • Huaihua, Hunan, Cina
        • Huaihua First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
    • Yunnan
      • Baoshan, Yunnan, Cina
        • Baoshan People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Enze medical center Enze Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Central Hospital of Wenzhou City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità a partecipare al trattamento di prova e al follow-up e può fornire il consenso informato
  • 18-70 anni
  • Ha tubercolosi polmonare positiva allo striscio con risultati di laboratorio iniziali con resistenza a rifampicina e isoniazide confermata da GeneXpert
  • resistenza documentata ai fluorochinoloni allo screening
  • Può usare bedaquilina, linezolid, cicloserina, clofazimina e pirazinamide per quanto riguarda la disponibilità e i costi dei farmaci essenziali
  • Disposto a fare il test HIV.
  • Se la paziente è una donna non in menopausa, accetti di usare o abbia usato un contraccettivo efficace durante il trattamento.
  • Avere un indirizzo identificabile e rimanere nell'area durante il periodo di studio.
  • Disponibilità a seguire la procedura dello studio di follow-up dopo il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi extrapolmonare combinata;
  • sieropositivi per l'HIV e malati di AIDS;
  • Pazienti critici, e secondo il giudizio del medico ricercatore, è impossibile sopravvivere per più di 16 settimane;
  • Noto per essere incinta o in allattamento;
  • Incapace di partecipare o seguire il trattamento o il tempo di follow-up;
  • Non può assumere farmaci per via orale;
  • Pazienti con funzionalità epatica compromessa (encefalopatia epatica, ascite; la bilirubina totale è più di 2 volte superiore al limite superiore della norma; ALT o AST è più di 5 volte il limite superiore della norma);
  • Lo spasmo muscolare del sangue è più di 1,5 volte il limite superiore del normale;
  • L'investigatore ritiene che esistano condizioni sociali o mediche che espongono il soggetto a un rischio per la sicurezza;
  • Applicare contemporaneamente i farmaci (glucocorticoidi, interferoni) che influenzano l'efficacia di questo studio; e applicare i seguenti farmaci controindicati con il farmaco in studio, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della monoamino ossidasi (fenetil idrazina, diversi Carbofurs et al), farmaci simpaticomimetici diretti o indiretti (come pseudoefedrina), farmaci vasopressori (come adrenalina , norepinefrina), farmaci dopaminergici (come dopamina, dobutamina), 5 un inibitore della ricaptazione della serotonina, un antidepressivo triciclico, un antagonista del recettore 5-HTI della serotonina (amitriptilina), meperidina o buspirone.
  • Essere allergici o intolleranti a qualsiasi farmaco in studio;
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di farmaci;
  • Intervallo QTc ≥ 500 millisecondi durante lo screening;
  • L'emoglobina è inferiore a 90 g/L o le piastrine sono inferiori a 75*10^9/L;
  • Avere epilessia, grave depressione, irritabilità o psicosi;
  • Abuso di alcol (bere più di 64 g di etanolo al giorno per i maschi, 42 g per le femmine).
  • I soggetti ricevono più di 2 settimane di bedaquilina, linezolid, cicloserina, clofazimina o pirazinamide 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La sensibilità PZA ha guidato tutto il regime orale

Questo regime consiste in due periodi di 24-36 settimane. Durante le prime 4-8 settimane (in attesa del test di sensibilità al farmaco alla pirazinamide), il regime consiste in bedaquilina, linezolid, cicloserina, clofazimina e pirazinamide. Quindi, sulla base dei risultati della sensibilità molecolare ai farmaci PZA, i pazienti saranno divisi in tre sottogruppi.

Il regime per i pazienti con PZA-S, costituito da bedaquilina, linezolid, cicloserina e pirazinamide, viene somministrato fino alla 24a settimana (prolungato a 28 o 32 settimane se non avviene la conversione dello striscio entro la fine della 16a e 20a settimana).

Il regime del sottogruppo PZA-R, costituito da bedaquilina, linezolid, cicloserina e clofazimina, viene somministrato fino alla 36a settimana (prolungato a 40 o 44 settimane se non avviene la conversione dello striscio entro la fine della 16a e 20a settimana).

Il sottogruppo PZA-U continua il regime precedente, costituito da bedaquilina, linezolid, cicloserina, clofazimina e pirazinamide, fino alla 36a settimana (prolungata a 40 o 44 settimane se non avviene la conversione dello striscio entro la fine della 16a e 20a settimana).
Droga: Bedaquilina
400 mg una volta al giorno per 2 settimane poi 200 mg 3 volte a settimana;
Altri nomi:
  • BDQ
Droga: Pirazinamide
1500 mg al giorno
Altri nomi:
  • ZZA
Droga: Linezolid
600 mg al giorno
Altri nomi:
  • LZD
Droga: Cicloserina
≤50kg 500 mg al giorno, >50kg 750mg al giorno;
Altri nomi:
  • CS
Droga: Clofazimina
100 mg al giorno;
Altri nomi:
  • CFZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 84 settimane dopo l'inizio del trattamento
Per accedere al tasso di successo del trattamento senza recidiva. Gli esiti del trattamento saranno classificati in esito favorevole e esito sfavorevole.
84 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo mediano alla conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 12-36 settimane dopo l'inizio del trattamento
tempo dall'inizio del trattamento alla prima di due colture negative consecutive dell'espettorato senza interposizione di una coltura positiva in terreno liquido
Periodo di tempo: 12-36 settimane dopo l'inizio del trattamento
La frequenza di eventi avversi di grado 3 o superiore tra i pazienti
Lasso di tempo: 84 settimane dopo l'inizio del trattamento
accedere alla proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi di grado 3 o superiore (classificati in base ai criteri di gravità della Divisione AIDS per gli eventi avversi) durante il trattamento o il follow-up;
84 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY1214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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