Forfining av MDR-TB behandling (T) regimer (R) for ultra(U) kort(S) terapi(T)-PLUS (TB-TRUSTplus)

Inklusjonskriterier:

• Villig til å delta i prøvebehandling og oppfølging og kan gi informert samtykke
• 18-70 år gammel
• Har utstryk-positiv lungetuberkulose med initiale laboratorieresultater med resistens mot rifampicin og isoniazid bekreftet av GeneXpert
• dokumentert resistens mot fluorokinoloner ved screening
• Kan bruke bedaquilin, linezolid, cycloserine, clofazimin og pyrazinamid medikamenter angående tilgjengeligheten og kostnadene for essensielle medisiner
• Villig til å gjennomføre HIV-testing.
• Hvis pasienten er en ikke-menopausal kvinne, godta å bruke eller ha brukt effektiv prevensjon under behandlingen.
• Ha identifiserbar adresse og opphold i området i studietiden.
• Villig til å følge oppfølgingsstudieprosedyren etter oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• Kombinert ekstrapulmonal tuberkulose;
• HIV-antistoffpositive og AIDS-pasienter;
• Kritisk syke pasienter, og ifølge forskningslegens vurdering er det umulig å overleve i mer enn 16 uker;
• Kjent for å være gravid eller ammende;
• Kan ikke delta eller følge behandling eller oppfølgingstid;
• Kan ikke ta orale medisiner;
• Pasienter med nedsatt leverfunksjon (hepatisk encefalopati, ascites; total bilirubin er mer enn 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen; ALAT eller AST er mer enn 5 ganger øvre normalgrense);
• Blodmuskelspasmer er mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense;
• Etterforskeren mener at det er sosiale eller medisinske forhold som utsetter forsøkspersonen for en sikkerhetsrisiko;
• Påfør samtidig medisinene (glukokortikoider, interferoner) som påvirker effekten av denne studien; og bruke følgende legemidler kontraindisert med studiemedikamentet, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, monoaminoksidasehemmere (fenetylhydrazin, forskjellige Carbofurs et al), direkte eller indirekte sympatomimetika (som pseudoefedrin), vasopressormedisiner (som adrenalin) , noradrenalin), dopaminmedisiner (som dopamin, dobutamin), 5 en serotoninreopptakshemmer, et trisyklisk antidepressivum, en serotonin 5-HTI reseptorantagonist (amitriptylin), meperidin eller buspiron.
• Å være allergisk eller intolerant overfor et hvilket som helst studiemedisin;
• Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving av medikamenter;
• QTc-intervall ≥ 500 millisekunder under screening;
• Hemoglobin er mindre enn 90 g/l eller blodplate er mindre enn 75*10^9/L;
• Har epilepsi, alvorlig depresjon, irritabilitet eller psykose;
• Alkoholmisbruk (drikker mer enn 64 g etanol om dagen for menn, 42 g for kvinner).
• Pasienter får mer enn 2 uker med bedaquilin, linezolid, cycloserine, clofazimin eller pyrazinamid 3 måneder før registrering.