Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalanie schematów leczenia MDR-TB (T) (R) dla terapii Ultra(U) Short(S)(T)-PLUS (TB-TRUSTplus)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Udoskonalanie schematów leczenia MDR-TB (T) (R) dla terapii Ultra(U) Short(S)(T) (TB-TRUST)-PLUS

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego bedakiliną, linezolidem, cykloseryną, klofazyminą i pirazynamidem w oparciu o wrażliwość na PZA przez 24 do 36 tygodni u pacjentów z MDR-TB opornym na fluorochinolony.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TB-TRUST-plus to wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy. Celem tego badania jest ocena wykonalności ultrakrótkiego schematu leczenia opartego na wrażliwości na PZA wśród pacjentów z MDR-TB opornych na fluorochinolony. W sumie 200 uczestników z MDR-TB zostanie zrekrutowanych i będzie obserwowanych do 84 tygodni po rozpoczęcie leczenia.

Ten schemat składa się z dwóch okresów po 24-36 tygodni. Przez pierwsze 4-8 tygodni (oczekiwanie na test wrażliwości na pirazynamid) schemat obejmuje bedakilinę, linezolid, cykloserynę, klofazyminę i pirazynamid. Następnie, w oparciu o wyniki molekularnej wrażliwości na PZA, pacjenci zostaną podzieleni na 3 podgrupy: pacjenci wrażliwi na pirazynamid (PZA-S), pacjenci oporni na pirazynamid (PZA-R) i pacjenci niedostępni pirazynamidu (PZA-U).

Schemat dla pacjentów z PZA-S, składający się z bedakiliny, linezolidu, cykloseryny i pirazynamidu, jest podawany do 24 tygodnia (przedłużony do 28 lub 32 tygodni w przypadku braku konwersji wymazu do końca 16 i 20 tygodnia).

Schemat podgrupy PZA-R, składający się z bedakiliny, linezolidu, cykloseryny i klofazyminy, jest podawany do 36 tygodnia (przedłużony do 40 lub 44 tygodni, jeśli nie nastąpi konwersja wymazu do końca 16 i 20 tygodnia).

Podgrupa PZA-U kontynuuje dotychczasowy schemat, składający się z bedakiliny, linezolidu, cykloseryny, klofazyminy i pirazynamidu, do 36 tygodnia (przedłużony do 40 lub 44 tygodni, jeśli nie nastąpi konwersja wymazu do końca 16 i 20 tygodnia).

Głównym celem jest uzyskanie dostępu do wskaźnika powodzenia leczenia bez nawrotów ultrakrótkiego schematu opartego na wrażliwości na PZA.

Drugim celem jest uzyskanie dostępu do mediany czasu do konwersji posiewu plwociny. Przeprowadzane oceny bezpieczeństwa obejmują rutynowe badania laboratoryjne, poziom glukozy we krwi, parametry życiowe, elektrokardiograf (EKG), zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, krótkie badanie neuropatii obwodowej za pomocą skali oceny krótkiej neuropatii obwodowej (BPNS) oraz badanie okulistyczne, w tym ocenę wzroku ostrość widzenia i widzenie barw, badania fizykalne i tomografia komputerowa klatki piersiowej. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i szybko leczone przez cały cykl leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Chiny
        • Guiyang Public Health Treatment Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Chest Hospital
      • Huaihua, Hunan, Chiny
        • Huaihua First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
    • Yunnan
      • Baoshan, Yunnan, Chiny
        • Baoshan People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Hwa Mei Hosptal,University of Chinese Academy of Sciences(Ningbo No.2 Hospital)
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Enze medical center Enze Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Central Hospital of Wenzhou City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny do udziału w leczeniu próbnym i obserwacji oraz może wyrazić świadomą zgodę
  • 18-70 lat
  • Ma gruźlicę płuc z pozytywnym rozmazem ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych z opornością na ryfampicynę i izoniazyd potwierdzoną przez GeneXpert
  • udokumentowaną oporność na fluorochinolony podczas badań przesiewowych
  • Potrafi stosować leki typu bedakilina, linezolid, cykloseryna, klofazymina i pirazynamid w zakresie dostępności i kosztów podstawowych leków
  • Chęć wykonania testu na obecność wirusa HIV.
  • Jeśli pacjentka nie przechodzi menopauzy, powinna wyrazić zgodę na stosowanie lub stosowała skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
  • Miej możliwy do zidentyfikowania adres i pozostań w okolicy w okresie studiów.
  • Chęć przestrzegania procedury badania uzupełniającego po zakończeniu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Połączona gruźlica pozapłucna;
  • pacjentów z przeciwciałami HIV i chorych na AIDS;
  • Pacjenci w stanie krytycznym i według oceny lekarza prowadzącego badania nie są w stanie przeżyć dłużej niż 16 tygodni;
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Niezdolność do uczestniczenia lub śledzenia leczenia lub czasu obserwacji;
  • Nie może przyjmować leków doustnych;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze; stężenie bilirubiny całkowitej ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy; AlAT lub AspAT ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy);
  • Skurcz mięśni krwi ponad 1,5 raza przekracza górną granicę normy;
  • Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki społeczne lub medyczne, które narażają osobę badaną na zagrożenie bezpieczeństwa;
  • Jednoczesne podawanie leków (glukokortykoidy, interferony), które wpływają na skuteczność tego badania; i zastosować następujące leki przeciwwskazane z badanym lekiem, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory monoaminooksydazy (fenylohydrazyna, różne Carbofurs i wsp.), bezpośrednie lub pośrednie leki sympatykomimetyczne (takie jak pseudoefedryna), leki wazopresyjne (takie jak adrenalina , norepinefryna), leki dopaminergiczne (takie jak dopamina, dobutamina), 5 inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, antagonista receptora serotoninowego 5-HTI (amitryptylina), meperydyna lub buspiron.
  • uczulenie lub nietolerancja na jakikolwiek badany lek;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku;
  • odstęp QTc ≥ 500 milisekund podczas badania przesiewowego;
  • Hemoglobina jest mniejsza niż 90 g/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 75*10^9/l;
  • Masz epilepsję, ciężką depresję, drażliwość lub psychozę;
  • Nadużywanie alkoholu (picie więcej niż 64 g etanolu dziennie dla mężczyzn, 42 g dla kobiet).
  • Pacjenci otrzymują ponad 2 tygodnie bedakiliny, linezolidu, cykloseryny, klofazyminy lub pirazynamidu 3 miesiące przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czułość PZA kierowała wszystkimi schematami doustnymi

Ten schemat składa się z dwóch okresów po 24-36 tygodni. Przez pierwsze 4-8 tygodni (oczekiwanie na test wrażliwości na pirazynamid) schemat obejmuje bedakilinę, linezolid, cykloserynę, klofazyminę i pirazynamid. Następnie na podstawie wyników molekularnej wrażliwości na leki PZA pacjenci zostaną podzieleni na trzy podgrupy.

Schemat dla pacjentów z PZA-S, składający się z bedakiliny, linezolidu, cykloseryny i pirazynamidu, podawany jest do 24 tygodnia (przedłużony do 28 lub 32 tygodni w przypadku braku konwersji wymazu do końca 16 i 20 tygodnia).

Schemat podgrupy PZA-R, składający się z bedakiliny, linezolidu, cykloseryny i klofazyminy, jest podawany do 36 tygodnia (przedłużony do 40 lub 44 tygodni, jeśli nie nastąpi konwersja wymazu do końca 16 i 20 tygodnia).

Podgrupa PZA-U kontynuuje dotychczasowy schemat, składający się z bedakiliny, linezolidu, cykloseryny, klofazyminy i pirazynamidu, do 36 tygodnia (przedłużony do 40 lub 44 tygodni, jeśli nie nastąpi konwersja wymazu do końca 16 i 20 tygodnia).
Lek: Bedakilina
400 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg 3 razy w tygodniu;
Inne nazwy:
  • BDQ
Lek: Pirazynamid
1500 mg dziennie
Inne nazwy:
  • PZA
Lek: Linezolid
600 mg dziennie
Inne nazwy:
  • LZD
Lek: Cykloseryna
≤50kg 500mg dziennie, >50kg 750mg dziennie;
Inne nazwy:
  • Cs
Lek: Klofazymina
100 mg dziennie;
Inne nazwy:
  • CFZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 84 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Aby uzyskać dostęp do wskaźnika powodzenia leczenia bez nawrotów. Wyniki leczenia zostaną podzielone na korzystne i niekorzystne.
84 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do konwersji kultury plwociny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12-36 tygodni po rozpoczęciu leczenia
czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego z dwóch kolejnych ujemnych posiewów plwociny bez pośredniego dodatniego posiewu w płynnych pożywkach
Ramy czasowe: 12-36 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego wśród pacjentów
Ramy czasowe: 84 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
aby uzyskać dostęp do odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego (sklasyfikowane zgodnie z kryteriami ciężkości zdarzeń niepożądanych Wydziału AIDS) podczas leczenia lub obserwacji;
84 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY1214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielolekooporna gruźlica

Badania kliniczne na Bedakilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj