GAL1906のデコルテのシワ改善に対する有効性と安全性を評価する研究
2026年7月14日 更新者：Galderma R&D
デコルテ領域のしわを矯正するための GAL1906 の有効性と安全性を評価するための無作為化、評価者盲検、無治療管理、多施設研究
デコルテ領域のしわの矯正に対するGAL1906の安全性と有効性を評価するための無作為化、評価者盲検、無治療対照多施設試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Galderma Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Galderma Research Site
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California
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Galderma Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Galderma Research Site
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Vista、California、アメリカ、92083
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Galderma Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Galderma Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
- Galderma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究の要件を喜んで遵守し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
- 妊娠していない、授乳していない、21 歳以上の女性。
- デコルテの施術を希望される方。
除外基準:
- -注射可能なHAゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -リドカインまたは他のアミド型麻酔薬、または局所麻酔薬または神経遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴（そのような製品がその被験者に使用されることを意図している場合）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
治療管理がない
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実験的：GAL1906
シワ矯正実験品
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ヒアルロン酸皮膚フィラージェル
他の名前：
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介入なし：サブスタディ
FDAはマンモグラフィ情報の拡張を要求しました。これは、標準的なケアごとに実行されたように遡及的に収集されました（研究介入として実行されません）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な研究：12週目に、盲目的な評価者によってライブで評価されているように、Galdermadécolletageスケールでのレスポンダーの割合。
時間枠：最初の注射の12週間後
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ベースラインからの少なくとも1つのグレードの改善として定義されたレスポンダー
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最初の注射の12週間後
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サブスタディ：裁定された放射線科医によって決定される乳房画像干渉の発生率
時間枠：調査の完了を通じて、研究開始から3か月以内に（約）
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裁定された放射線科医によって決定される乳房画像干渉の発生率は、GAL1906の干渉による潜在的な誤診につながり、すべての実行および収集された診断方法の評価、および該当する場合は被験者あたりの前処理マンモグラムとの治療後マンモグラムの比較によるものです。
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調査の完了を通じて、研究開始から3か月以内に（約）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2025年5月26日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 43USRV1906
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。