Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de GAL1906 pour la correction des rides dans la zone du décolleté
14 juillet 2026 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique randomisée, en aveugle, sans traitement et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GAL1906 pour la correction des rides dans la zone du décolleté
Étude multicentrique randomisée, à l'insu de l'évaluateur et sans traitement contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GAL1906 pour la correction des rides dans la région du décolleté.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Galderma Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Galderma Research Site
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Galderma Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring, Texas, États-Unis, 77388
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé.
- Femmes non enceintes, non allaitantes, âgées de plus de 21 ans.
- Sujets cherchant un traitement pour le décolleté.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel HA injectable ou aux protéines bactériennes gram positives.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide, ou à des anesthésiques topiques ou à des agents bloquant les nerfs (si ces produits sont destinés à être utilisés pour ce sujet).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de contrôle du traitement
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Expérimental: GAL1906
Produit expérimental pour la correction des rides
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Gel de comblement dermique à l'acide hyaluronique
Autres noms:
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Aucune intervention: Sous-étude
La FDA a demandé une extension pour les informations mammographiques, qui a été collectée rétrospectivement comme effectué par norme de soins (non réalisée comme intervention d'étude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude principale: le pourcentage de répondants sur l'échelle du décolletage Galderma, comme évalué en direct par l'évaluateur en aveugle, à la semaine 12.
Délai: 12 semaines après l'injection initiale
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Répondant défini comme une amélioration au moins une note par rapport à la ligne de base
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12 semaines après l'injection initiale
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Sous-études: Incidence de l'interférence de l'image du sein, tel que déterminé par le radiologue jugé
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, dans les 3 mois suivant le début de l'étude (environ)
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L'incidence de l'interférence de l'image mammaire, telle que déterminée par le radiologue jugé, conduisant à un diagnostic éventuel en raison de l'ingérence de GAL1906, par évaluation de toutes les méthodes de diagnostic réalisées et collectées ainsi que la comparaison des mammographies post-traitement aux mammogrammes de prétraitement par sujet, le cas échéant.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, dans les 3 mois suivant le début de l'étude (environ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USRV1906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .