Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de GAL1906 pour la correction des rides dans la zone du décolleté
8 décembre 2023 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique randomisée, en aveugle, sans traitement et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GAL1906 pour la correction des rides dans la zone du décolleté
Étude multicentrique randomisée, à l'insu de l'évaluateur et sans traitement contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GAL1906 pour la correction des rides dans la région du décolleté.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Galderma Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Galderma Research Site
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Galderma Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring, Texas, États-Unis, 77388
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé.
- Femmes non enceintes, non allaitantes, âgées de plus de 21 ans.
- Sujets cherchant un traitement pour le décolleté.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel HA injectable ou aux protéines bactériennes gram positives.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide, ou à des anesthésiques topiques ou à des agents bloquant les nerfs (si ces produits sont destinés à être utilisés pour ce sujet).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de contrôle du traitement
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Expérimental: GAL1906
Produit expérimental pour la correction des rides
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Gel de comblement dermique à l'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de répondeurs sur l'échelle Galderma Décolletage, tel qu'évalué en direct par l'évaluateur en aveugle, à la semaine 12.
Délai: 12 semaines après la première injection
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Répondant défini comme au moins une amélioration de note par rapport à la ligne de base
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12 semaines après la première injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USRV1906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .