Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GAL1906 per la correzione delle rughe nell'area del décolleté
14 agosto 2025 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico randomizzato, valutatore in cieco, senza trattamento controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GAL1906 per la correzione delle rughe nell'area del décolleté
Studio multicentrico randomizzato, valutatore in cieco, senza trattamento controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GAL1906 per la correzione delle rughe nell'area del décolleté.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato.
- Donne non gravide e che non allattano, di età superiore ai 21 anni.
- Soggetti che richiedono un trattamento per il décolleté.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel HA iniettabile o a proteine batteriche gram-positive.
- Storia di allergia o ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico, o anestetici topici o agenti bloccanti nervosi (se tali prodotti sono destinati ad essere utilizzati per quel soggetto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun controllo del trattamento
|
|
|
Sperimentale: GAL1906
Prodotto sperimentale per la correzione delle rughe
|
gel filler dermico all'acido ialuronico
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Sub-studio
La FDA ha richiesto l'estensione per le informazioni mammografiche, che è stata raccolta in modo retrospettivo come eseguito per standard di cura (non eseguito come intervento di studio)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio principale: la percentuale di responder sulla scala del décolletage di Galderma, valutata dal vivo dal valutatore cieco, alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione iniziale
|
Il risponditore definito come un miglioramento di almeno un grado rispetto al basale
|
12 settimane dopo l'iniezione iniziale
|
|
Sub-studio: incidenza dell'interferenza dell'immagine al seno, determinata dal radiologo giudicato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 3 mesi dall'inizio dello studio (approssimativamente)
|
Incidenza dell'interferenza dell'immagine al seno, come determinato dal radiologo giudicato, portando a potenziali errate diagnosi dovute all'interferenza di Gal1906, mediante valutazione di tutti i metodi diagnostici eseguiti e raccolti, nonché il confronto delle mammografie post-trattamento con le mammografie di pretrattamento per soggetto se applicabili.
|
Attraverso il completamento dello studio, entro 3 mesi dall'inizio dello studio (approssimativamente)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43USRV1906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .