En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GAL1906 til korrektion af rynker i décolletéområdet
8. december 2023 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, evaluator-blindet, behandlingsfri, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GAL1906 til korrektion af rynker i dekolletageområdet
Randomiseret, evaluator-blindet, ingen behandlingskontrolleret multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GAL1906 til korrektion af rynker i décolletéområdet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, over 21 år.
- Personer, der søger behandling for dekolletage.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar HA-gel eller over for grampositive bakterielle proteiner.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre amidtypebedøvelsesmidler, eller topiske bedøvelsesmidler eller nerveblokerende midler (hvis sådanne produkter er beregnet til at blive brugt til det pågældende individ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandlingskontrol
|
|
|
Eksperimentel: GAL1906
Eksperimentelt produkt til korrektion af rynker
|
hyaluronsyre dermal filler gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af respondenter på Galderma Décolletage-skalaen, som vurderet live af Blinded Evaluator, i uge 12.
Tidsramme: 12 uger efter indledende injektion
|
Responder defineret som mindst én karakterforbedring fra baseline
|
12 uger efter indledende injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 43USRV1906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .