En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GAL1906 til korrektion af rynker i décolletéområdet
14. august 2025 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, evaluator-blindet, behandlingsfri, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GAL1906 til korrektion af rynker i dekolletageområdet
Randomiseret, evaluator-blindet, ingen behandlingskontrolleret multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GAL1906 til korrektion af rynker i décolletéområdet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, over 21 år.
- Personer, der søger behandling for dekolletage.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar HA-gel eller over for grampositive bakterielle proteiner.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre amidtypebedøvelsesmidler, eller topiske bedøvelsesmidler eller nerveblokerende midler (hvis sådanne produkter er beregnet til at blive brugt til det pågældende individ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandlingskontrol
|
|
|
Eksperimentel: GAL1906
Eksperimentelt produkt til korrektion af rynker
|
hyaluronsyre dermal filler gel
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Understudie
FDA anmodede om udvidelse til mammografisk information, som blev indsamlet retrospektivt som udført pr. Strandstandard (ikke udført som en studieintervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedundersøgelse: Procentdelen af respondenterne på Galderma Décolletage -skalaen, som vurderet live af den blinde evaluator, i uge 12.
Tidsramme: 12 uger efter den første injektion
|
Responder defineret som mindst én klasse forbedring fra baseline
|
12 uger efter den første injektion
|
|
Understudie: Forekomst af brystbilledinterferens, som bestemt af den bedømte radiolog
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, inden for 3 måneder efter studiestart (ca.)
|
Forekomst af brystbillede-interferens, som bestemt af den dømmede radiolog, der førte til potentiel fejldiagnose på grund af interferens af GAL1906, ved evaluering af alle udførte og indsamlede diagnostiske metoder samt sammenligning af mammogrammer efter behandling til forbehandling af mammogrammer pr. Emne, hvis det er nødvendigt.
|
Gennem undersøgelsen af undersøgelsen, inden for 3 måneder efter studiestart (ca.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 43USRV1906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .