Un estudio para evaluar la efectividad y seguridad de GAL1906 para la corrección de arrugas en el área del escote
14 de julio de 2026 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico aleatorizado, cegado por evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de GAL1906 para la corrección de arrugas en el área del escote
Estudio multicéntrico aleatorizado, ciego para el evaluador, sin tratamiento controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de GAL1906 para la corrección de arrugas en el área del escote.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado.
- Mujeres no embarazadas, no lactantes, mayores de 21 años.
- Sujetos que buscan tratamiento para el escote.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel de HA inyectable o a proteínas bacterianas grampositivas.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida, o anestésicos tópicos o agentes bloqueadores de nervios (si dichos productos están destinados a ser utilizados para ese sujeto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin control de tratamiento
|
|
|
Experimental: GAL1906
Producto experimental para la corrección de arrugas.
|
gel de relleno dérmico de ácido hialurónico
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Subestudio
Extensión solicitada por la FDA para información mamográfica, que se recopiló retrospectivamente según lo realizado por estándar de atención (no se realiza como intervención de estudio)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio principal: el porcentaje de respondedores en la escala de decisión de Galderma, según lo evaluado por el evaluador ciego, en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección inicial
|
Responder definido como al menos una mejora de grado desde el inicio
|
12 semanas después de la inyección inicial
|
|
Subestudio: incidencia de interferencia de imagen mamaria, según lo determinado por el radiólogo adjudicado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio (aproximadamente)
|
La incidencia de la interferencia de la imagen mama, según lo determinado por el radiólogo adjudicado, que conduce a un posible diagnóstico erróneo debido a la interferencia de Gal1906, mediante la evaluación de todos los métodos de diagnóstico realizados y recolectados, así como la comparación de las mamografías posteriores al tratamiento con las mamografías pretratadas por sujeto si corresponde.
|
A través de la finalización del estudio, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio (aproximadamente)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 43USRV1906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .