Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GAL1906 zur Korrektur von Falten im Dekolletébereich
14. August 2025 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, Bewerter-verblindete, behandlungsfreie, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GAL1906 zur Korrektur von Falten im Dekolleté-Bereich
Randomisierte, auswerterverblindete, nicht behandlungskontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GAL1906 zur Korrektur von Falten im Dekolletébereich.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Galderma Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Galderma Research Site
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Galderma Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
- Galderma Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 21 Jahre.
- Personen, die eine Behandlung für das Dekolleté wünschen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares HA-Gel oder gegen grampositive Bakterienproteine.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder topische Anästhetika oder Nervenblocker (wenn solche Produkte für diesen Patienten verwendet werden sollen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlungskontrolle
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Experimental: GAL1906
Experimentelles Produkt zur Korrektur von Falten
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Hyaluronsäure-Hautfüllergel
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Substudie
Die FDA forderte eine Erweiterung für mammografische Informationen an, die nach dem Versorgungsstandard retrospektiv gesammelt wurde (nicht als Studienintervention durchgeführt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptstudie: Der Prozentsatz der Responler auf der Galderma -Décolletage -Skala, wie vom geblendeten Bewerter in Woche 12 live bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Injektion
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Responder definiert als mindestens eine Verbesserung der Klasse gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen nach der ersten Injektion
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Substudie: Inzidenz von Brustbildmangel, wie durch einen festgelegten Radiologen bestimmt
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Studie beginnen innerhalb von 3 Monaten nach dem Studium (ungefähr)
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Inzidenz von Brustbildinterferenz, wie durch einen festgelegten Radiologen bestimmt, was zu einer möglichen Fehldiagnose aufgrund der Interferenz von GAL1906 führt, durch Bewertung aller durchgeführten und gesammelten Diagnosemethoden sowie Vergleich von Mammographien nach der Behandlung mit Mammogramme vor der Behandlung von Mammogramme pro Thema, falls zutreffend.
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Durch den Abschluss der Studie beginnen innerhalb von 3 Monaten nach dem Studium (ungefähr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 43USRV1906
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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