Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GAL1906 pro korekci vrásek v oblasti dekoltu
14. srpna 2025 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GAL1906 pro korekci vrásek v oblasti dekoltu
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená multicentrická studie kontrolovaná bez léčby k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GAL1906 pro korekci vrásek v oblasti dekoltu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné splnit požadavky studie a poskytující podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Netěhotné, nekojící ženy starší 21 let.
- Subjekty, které hledají léčbu pro dekolt.
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel HA nebo na grampozitivní bakteriální proteiny.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo topická anestetika nebo činidla blokující nervy (pokud jsou takové produkty určeny k použití pro tento subjekt).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná kontrola léčby
|
|
|
Experimentální: GAL1906
Experimentální přípravek pro korekci vrásek
|
dermální výplňový gel s kyselinou hyaluronovou
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Subtudy
FDA požadovala rozšíření pro mamografické informace, které byly shromažďovány retrospektivně, jak bylo provedeno podle standardu péče (neprováděno jako intervence studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Procento respondentů na stupnici Galderma Décolletage, jak bylo hodnoceno živě slepým hodnotitelem, ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů po počáteční injekci
|
Respondent definovaný jako alespoň jedno zlepšení třídy od základní linie
|
12 týdnů po počáteční injekci
|
|
Sub-studie: Incidence rušení obrazu prsu, jak je určeno odsouzeným radiologem
Časové okno: Dokončení studie, do 3 měsíců od zahájení studie (přibližně)
|
Incidence interference obrazu prsu, jak je stanoveno rozhodnutým radiologem, což vede k potenciální nesprávné diagnóze v důsledku interference GAL1906, vyhodnocením všech provedených a shromážděných diagnostických metod, jakož i porovnání mamogramů po léčbě, pokud je to možné, pokud je to možné.
|
Dokončení studie, do 3 měsíců od zahájení studie (přibližně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43USRV1906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .