Tutkimus GAL1906:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ryppyjen korjaamiseksi dekolte-alueella
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, ilman hoitoa kontrolloitu, monikeskustutkimus GAL1906:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi dekolteen alueen ryppyjen korjaamiseksi
Satunnaistettu, arvioijan sokkottu, ei hoitoa kontrolloitu monikeskustutkimus GAL1906:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi dekoltee-alueen ryppyjen korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja toimittavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, yli 21-vuotiaat.
- Dekoltee-hoitoa hakevat kohteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle HA-geelille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille tai paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille (jos tällaisia tuotteita on tarkoitettu käytettäväksi kyseiselle henkilölle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoidon valvontaa
|
|
|
Kokeellinen: GAL1906
Kokeellinen tuote ryppyjen korjaamiseen
|
hyaluronihappo-ihon täytegeeli
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ala-opiskelija
FDA pyysi mammografisen tiedon laajennusta, joka kerättiin takautuvasti suoritetulla hoitotasolla (ei suoritettu tutkimustoimenpiteenä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Galderma -dekoletaation asteikon vastaajien prosenttiosuus, joka on sokea arvioijan arvioitu, viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkuperäisen injektion jälkeen
|
Responder määritettiin ainakin yhdeksi luokan parannukseksi lähtötasosta
|
12 viikkoa alkuperäisen injektion jälkeen
|
|
Alitutkimus: Rintakuvanhäiriöiden esiintyvyys, jonka määritteli radiologi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (suunnilleen)
|
Rintakuvanhäiriöiden esiintyvyys, jonka on määritetty radiologi, joka johtaa mahdollisiin väärään diagnoosiin GAL1906: n häiriöistä johtuen arvioimalla kaikkien suoritettujen ja kerättyjen diagnostisten menetelmien vertailua sekä tarvittaessa hoidon jälkeisten mammografioiden vertailua mammogrammien esikäsittelyn mammogrammien kohdalla.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (suunnilleen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USRV1906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .