Исследование по оценке эффективности и безопасности GAL1906 для коррекции морщин в области декольте
14 июля 2026 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, слепое, контролируемое без лечения, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности GAL1906 для коррекции морщин в области декольте
Рандомизированное, слепое, не контролируемое лечением многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности GAL1906 для коррекции морщин в области декольте.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие соблюдать требования исследования и предоставившие подписанное письменное информированное согласие.
- Небеременные, некормящие женщины старше 21 года.
- Субъекты, обращающиеся за лечением области декольте.
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому гелю ГК для инъекций или к белкам грамположительных бактерий.
- Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к лидокаину или другим анестетикам амидного типа, местным анестетикам или средствам, блокирующим нервные окончания (если такие продукты предназначены для использования у данного субъекта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет контроля лечения
|
|
|
Экспериментальный: ГАЛ1906
Экспериментальный продукт для коррекции морщин
|
кожный наполнитель с гиалуроновой кислотой
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Подготовка
FDA запросило расширение для маммографической информации, которая была собрана ретроспективно, как выполнены в соответствии с стандартом медицинской помощи (не выполняется в качестве исследовательского вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: процент респондеров по шкале деколлета Galderma, как оценивается в прямом эфире слепым оценщиком, на 12 -й неделе.
Временное ограничение: 12 недель после первоначальной инъекции
|
Респондент определяется как минимум одно улучшение оценки по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель после первоначальной инъекции
|
|
Подразбывающая изучение: частота вмешательства изображения молочной железы, как определяется судебным рентгенологом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в течение 3 месяцев после начала исследования (приблизительно)
|
Частота интерференции изображения молочной железы, определяемой примером рентгенолога, что приводит к потенциальному ошибочности из-за вмешательства GAL1906, путем оценки всех выполненных и собранных диагностических методов, а также сравнения маммограмм после лечения с маммограммами предварительной обработки по субъекту, если это применимо.
|
Благодаря завершению исследования в течение 3 месяцев после начала исследования (приблизительно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 43USRV1906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .