Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GAL1906 w korekcji zmarszczek w okolicy dekoltu
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GAL1906 w korekcji zmarszczek w okolicy dekoltu
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie bez kontroli leczenia oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GAL1906 w korekcji zmarszczek w okolicy dekoltu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chcące spełnić wymagania badania i przedstawiające podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
- Kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, w wieku powyżej 21 lat.
- Osoby zgłaszające się na zabieg na dekolt.
Kryteria wyłączenia:
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel HA do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego, miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące nerwy (jeśli takie produkty są przeznaczone do stosowania u tej osoby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak kontroli leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: GAL1906
Eksperymentalny produkt do korekcji zmarszczek
|
żel do wypełniania skóry kwasem hialuronowym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Substdy
FDA poprosiła o rozszerzenie informacji o mammografii, które zostały zebrane retrospektywnie jako wykonane na standard opieki (nie wykonane jako interwencja badawcza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne badanie: odsetek respondentów w skali wystroju Galderma, oceniany na żywo przez zaślepionego oceniającego, w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po początkowym wstrzyknięciu
|
ODPOWIEDZIA DEFINET Zdefiniowany jako co najmniej jedna poprawa klasy w stosunku do wartości wyjściowej
|
12 tygodni po początkowym wstrzyknięciu
|
|
Podstygia: występowanie zakłóceń obrazu piersi, zgodnie z ustaleniami uzasadnionego radiologa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (w przybliżeniu)
|
Występowanie zakłóceń obrazu piersi, jak określono przez uzasadnionego radiologa, prowadząc do potencjalnej błędnej diagnozy z powodu zakłóceń GAL1906, poprzez ocenę wszystkich wykonanych i zebranych metod diagnostycznych, a także porównanie mammogramów po leczeniu z mammogramami wstępnymi na temat.
|
Poprzez zakończenie badania, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (w przybliżeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43USRV1906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .