一项评估 GAL1906 修复肩部皱纹的有效性和安全性的研究
2026年7月14日 更新者：Galderma R&D
一项随机、评估者盲化、无治疗对照、多中心研究，以评估 GAL1906 修复肩部皱纹的有效性和安全性
随机、评估者盲化、无治疗对照多中心研究，以评估 GAL1906 用于修复肩部皱纹的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Galderma Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Galderma Research Site
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California
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Galderma Research Site
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San Diego、California、美国、92121
- Galderma Research Site
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Vista、California、美国、92083
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport、Connecticut、美国、06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Galderma Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- Galderma Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring、Texas、美国、77388
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon、Wisconsin、美国、53092
- Galderma Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者愿意遵守研究的要求并提供签署的书面知情同意书。
- 21岁以上未怀孕、未哺乳的女性。
- 寻求肩部治疗的受试者。
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射 HA 凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白过敏或超敏反应。
- 对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂，或局部麻醉剂或神经阻滞剂过敏或超敏反应的历史（如果此类产品旨在用于该受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
无治疗对照
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实验性的：GAL1906
皱纹矫正实验产品
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透明质酸真皮填充凝胶
其他名称：
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无干预：子研究
FDA要求扩展乳房X线学信息，该信息是根据根据护理标准进行的（不是作为研究干预措施执行的）回顾性收集的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要研究：第12周，由盲人评估者现场评估的GaldermaDécolletage量表的响应者百分比。
大体时间：初次注射后12周
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响应者定义为与基线至少一年级的改进
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初次注射后12周
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子研究：乳房图像干扰的发生率，由裁决的放射科医生确定
大体时间：通过研究完成，在研究的三个月内（大约）
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由裁决的放射科医生确定的乳房图像干扰的发生率，通过评估所有执行和收集的诊断方法以及治疗后乳房X线照片与治疗后的乳房X线照片与每个受试者的治疗后乳房X线照片的比较，从而导致潜在的错误诊断GAL1906引起的误诊。
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通过研究完成，在研究的三个月内（大约）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年5月26日
研究完成 (实际的)
2025年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 43USRV1906
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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