En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GAL1906 for korrigering av rynker i dekolletageområdet
14. juli 2026 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GAL1906 for korrigering av rynker i dekolletageområdet
Randomisert, evaluator-blindet, ingen behandlingskontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av GAL1906 for korrigering av rynker i dekolletageområdet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forente stater, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige til å etterkomme kravene til studien og gir et signert skriftlig informert samtykke.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, over 21 år.
- Personer som søker behandling for dekolletage.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar HA-gel eller grampositive bakterielle proteiner.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen, eller topikale anestetika eller nerveblokkerende midler (hvis slike produkter er beregnet på å brukes til det emnet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen behandlingskontroll
|
|
|
Eksperimentell: GAL1906
Eksperimentelt produkt for korrigering av rynker
|
hyaluronsyre dermal filler gel
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Understudier
FDA ba om utvidelse for mammografisk informasjon, som ble samlet inn retrospektivt som utført per standard for omsorg (ikke utført som et studieinngrep)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: Prosentandelen av respondentene på Galderma Décolletage -skalaen, som vurdert live av den blinde evaluatoren, i uke 12.
Tidsramme: 12 uker etter innledende injeksjon
|
Responder definert som minst en karakterforbedring fra baseline
|
12 uker etter innledende injeksjon
|
|
Understudie: Forekomst av interferens til brystbilde, som bestemt av dømt radiolog
Tidsramme: Gjennom studien er det innen 3 måneder etter studien Start (omtrent)
|
Forekomst av brystbildeinterferens, bestemt av dømt radiolog, noe som førte til potensiell feildiagnose på grunn av interferens av GAL1906, ved evaluering av alle utførte og samlet diagnostiske metoder, samt sammenligning av mammogrammer etter behandling for forbehandling for forbehandling per emne hvis det er aktuelt.
|
Gjennom studien er det innen 3 måneder etter studien Start (omtrent)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 43USRV1906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .