Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do GAL1906 para correção de rugas na área do decote
14 de julho de 2026 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, controlado sem tratamento, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do GAL1906 para correção de rugas na área do decote
Estudo multicêntrico randomizado, cego para o avaliador, sem tratamento controlado para avaliar a segurança e a eficácia do GAL1906 para a correção de rugas na área do decote.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Galderma Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Research Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Galderma Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado.
- Mulheres não grávidas, não amamentando, com idade superior a 21 anos.
- Sujeitos que procuram tratamento para o decote.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel de HA injetável ou a proteínas bacterianas gram positivas.
- História de alergia ou hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida, ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos (se tais produtos forem destinados a serem usados para esse indivíduo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem controle de tratamento
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Experimental: GAL1906
Produto experimental para correção de rugas
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gel de preenchimento dérmico de ácido hialurônico
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sub-estudo
A FDA solicitou extensão para informações mamográficas, que foram coletadas retrospectivamente, conforme realizado por padrão de atendimento (não executado como uma intervenção de estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo principal: A porcentagem de respondedores na escala de Galderma Décolletage, avaliada ao vivo pelo avaliador cego, na semana 12.
Prazo: 12 semanas após a injeção inicial
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Respondente definido como pelo menos uma melhoria de nota da linha de base
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12 semanas após a injeção inicial
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Substudy: incidência de interferência de imagem da mama, conforme determinado por radiologista adjudicado
Prazo: Através da conclusão do estudo, dentro de 3 meses após o início do estudo (aproximadamente)
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Incidência de interferência na imagem da mama, conforme determinado pelo radiologista adjudicado, levando a possíveis erros de diagnóstico devido à interferência de GAL1906, pela avaliação de todos os métodos de diagnóstico realizados e coletados, bem como a comparação de mamografias pós-tratamento com mamografias de pré-tratamento por sujeito se aplicar.
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Através da conclusão do estudo, dentro de 3 meses após o início do estudo (aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 43USRV1906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .