En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos GAL1906 för korrigering av rynkor i dekolletageområdet
14 juli 2026 uppdaterad av: Galderma R&D
En randomiserad, utvärderblindad, behandlingsfri, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos GAL1906 för korrigering av rynkor i dekolletageområdet
Randomiserad, utvärderblindad, ingen behandlingskontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av GAL1906 för korrigering av rynkor i dekolletageområdet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är villiga att följa studiens krav och lämnar ett undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Icke-gravida, icke-amande kvinnor, över 21 år.
- Försökspersoner som söker behandling för dekolletage.
Exklusions kriterier:
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar HA-gel eller mot grampositiva bakterieproteiner.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp, eller topikala anestetika eller nervblockerande medel (om sådana produkter är avsedda att användas för det ämnet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandlingskontroll
|
|
|
Experimentell: GAL1906
Experimentell produkt för korrigering av rynkor
|
hyaluronsyra dermal filler gel
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Understudie
FDA begärde förlängning för mammografisk information, som samlades in retrospektivt som utfördes per vårdstandard (inte utfördes som studieintervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudstudie: Andelen svarare på Galderma DécolleTage -skalan, som bedömdes live av den blinda utvärderaren, vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor efter den första injektionen
|
Responder definierad som minst en kvalitetsförbättring från baslinjen
|
12 veckor efter den första injektionen
|
|
Understudie: Förekomst av bröstbildstörningar, bestämd av bedömd radiolog
Tidsram: Genom studiens slutförande, inom tre månader efter studiestart (ungefär)
|
Förekomst av bröstbildstörningar, bestämd av bedömd radiolog, vilket leder till potentiell feldiagnos på grund av störningar av GAL1906, genom utvärdering av alla utförda och insamlade diagnostiska metoder samt jämförelse av efterbehandlingsmammogram till dämpningsmammogram per ämne om tillämpligt.
|
Genom studiens slutförande, inom tre månader efter studiestart (ungefär)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 43USRV1906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .