Tanulmány a GAL1906 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a ráncok korrekciójára a dekoltázsban
2026. július 14. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, értékelő által vakon kezelt, kezelés nélkül ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a GAL1906 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a dekoltázsi ráncok korrekciójára
Randomizált, értékelő által vakon végzett, kezelés nélküli, többközpontú vizsgálat a GAL1906 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a dekoltázs területén lévő ráncok korrekciójában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
- Nem terhes, nem szoptató nők, 21 év felett.
- A dekoltázs miatt kezelést kérő alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység bármely injektálható HA-géllel vagy gram-pozitív bakteriális fehérjékkel szemben.
- A lidokainnal vagy más amid típusú érzéstelenítőkkel, helyi érzéstelenítőkkel vagy idegblokkoló szerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében (ha az ilyen termékeket az adott alanynak szánták).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kezelési kontroll
|
|
|
Kísérleti: GAL1906
Kísérleti termék a ráncok korrekciójára
|
hialuronsavas dermális töltő gél
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Aljtanulás
Az FDA meghosszabbítást kért a mammográfiai információkra, amelyeket visszamenőlegesen gyűjtöttek be az ellátás szabványa szerint (nem vizsgált beavatkozásként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő tanulmány: A Galderma dekoletage skálán a válaszadók százalékos aránya, ahogyan azt a vakolt értékelő élőben értékelte, a 12. héten.
Időkeret: 12 héttel a kezdeti injekció után
|
A válaszadót legalább egy fokozat javításként definiálva a kiindulási ponttól kezdve
|
12 héttel a kezdeti injekció után
|
|
Al-Tanulmány: Az emlőkép-interferencia előfordulása, az ítélkezett radiológus által meghatározva
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, a tanulmány megkezdésétől számított 3 hónapon belül (megközelítőleg)
|
A mellkép-interferencia előfordulása, amelyet az ítélkezett radiológus határoz meg, amely a GAL1906 beavatkozása miatti potenciális téves diagnosztizáláshoz vezet, az összes elvégzett és összegyűjtött diagnosztikai módszer értékelése, valamint a kezelés utáni mammogramok összehasonlításával az alanyonkénti előzetes kezelés mammogramokhoz.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, a tanulmány megkezdésétől számított 3 hónapon belül (megközelítőleg)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43USRV1906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .