Een studie om de effectiviteit en veiligheid van GAL1906 voor correctie van rimpels in het decolletégebied te evalueren
14 juli 2026 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, niet-behandeling gecontroleerde, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van GAL1906 voor correctie van rimpels in het decolletégebied te evalueren
Gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, geen behandeling gecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van GAL1906 voor de correctie van rimpels in het decolletégebied te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Galderma Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
- Niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, ouder dan 21 jaar.
- Onderwerpen die een behandeling voor het decolleté zoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare HA-gel of voor gram-positieve bacteriële eiwitten.
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype, of plaatselijke anesthetica of zenuwblokkerende middelen (als dergelijke producten bedoeld zijn om voor die persoon te worden gebruikt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandelingscontrole
|
|
|
Experimenteel: GAL1906
Experimenteel product voor het corrigeren van rimpels
|
hyaluronzuur dermal filler gel
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Substudie
FDA vroeg om uitbreiding voor mammografische informatie, die retrospectief werd verzameld zoals uitgevoerd volgens de zorgstandaard (niet uitgevoerd als een onderzoeksinterventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdstudie: het percentage responders op de Galderma Décolletage Scale, zoals beoordeeld door de blinde evaluator, in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste injectie
|
Responder gedefinieerd als ten minste één cijferverbetering van de basislijn
|
12 weken na de eerste injectie
|
|
Substudie: incidentie van interferentie van borstbeeldingen, zoals bepaald door gestregde radioloog
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, begint binnen 3 maanden na de studie (ongeveer)
|
Incidentie van interferentie van borstbeeldafbeeldingen, zoals bepaald door het beoordeeld radioloog, wat leidt tot potentiële verkeerde diagnose als gevolg van interferentie van GAL1906, door evaluatie van alle uitgevoerd en verzamelde diagnostische methoden en vergelijking van mammogrammen na de behandeling met mammogrammen van voorbehandeling per onderwerp indien toepasselijk.
|
Door de voltooiing van de studie, begint binnen 3 maanden na de studie (ongeveer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 43USRV1906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .