GORE® ENFORM バイオマテリアル製品研究 (ENF 18-06)
2026年7月28日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® ENFORM 生体材料製品研究：開腹手術を受けるヘルニア患者における多目的生体材料の性能を説明する研究
合計 4 つの研究装置アームを含む 2 つの独立したヘルニア研究コホート (腹側 / 切開ヘルニア修復および横隔膜 / 裂孔ヘルニア修復) を用いた前向き、無作為化、多施設共同研究。
この研究の主な目的は、特定の治療集団におけるデバイスの機能性能に関する GORE® ENFORM バイオマテリアル製品の商用データを収集することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
2つの独立したヘルニア研究コホート（腹部/切開ヘルニア修復および横隔膜/食道裂孔ヘルニア修復）による前向き、後ろ向き、非ランダム化、多施設共同研究。
この研究の主な目的は、デバイスの機能性能と長期追跡に関する GORE® ENFORM バイオマテリアル製品の商用利用データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heidie Hornstra O'Neill
- 電話番号：443-907-3152
- メール：hhornstr@wlgore.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California - San Diego
-
コンタクト：
- Graham J. Spurzem, MD
- 電話番号：831-537-8815
- メール：gspurzem@health.ucsd.edu
-
主任研究者：
- Ryan Broderick, MD
-
副調査官：
- Hannah Hollandsworth, MD
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
主任研究者：
- Philip Woodworth, MD
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 完了
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- NorthShore University Health System Research Institute
-
主任研究者：
- Michael Ujiki, MD
-
コンタクト：
- JoAnn Carbray, CCRP
- 電話番号：847-570-3802
- メール：jcarbray@northshore.org
-
副調査官：
- John Linn, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト：
- Anna Rockich, PharmD
- 電話番号：610-212-1086
- メール：arockich@uky.edu
-
主任研究者：
- John Roth, MD
-
コンタクト：
- Sydney Cloyd, RN, BSN
- 電話番号：859-218-5151
- メール：Sydney.Cloyd@uky.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 完了
- Atrium Health
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 募集
- Prisma Health - Upstate
-
コンタクト：
- Abby Birrell
- 電話番号：864-522-2117
- メール：abby.birrell@prismahealth.org
-
主任研究者：
- Jeremy Warren, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houson
-
コンタクト：
- Elaine Tran
- 電話番号：713-486-1346
- メール：Elaine.Tran@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Angilyn R. Rivera
- 電話番号：713-486-1350
- メール：Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- Julie Holihan, MD
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
主任研究者：
- Matthew Goldblatt, MD
-
コンタクト：
- Krissa Packard, MS, ACRP-CP
- 電話番号：414-955-1861
- メール：kpackard@mcw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
件名は次のとおりです:
- -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳。 州の規制で義務付けられている最低年齢 (該当する場合)。
- CDC 外科創傷分類システムを使用して予想されるクラス I (クリーン) の外科創傷。
- 縫合線の補強として、単一部位の腹側または裂孔ヘルニア修復用の GORE® ENFORM Biomaterial を使用した計画済みインプラント。
- -腹側ヘルニアワーキンググループのグレーディングシステムを使用して、グレード1またはグレード2のスコアが期待される。
- -インフォームドコンセントを提供し、フォローアップ要件を順守する意思がある。
除外基準:
件名は次のとおりです:
- -研究登録から1年以内に別の薬物または医療機器研究で治療されました。
- 心血管障害の再建に GORE® ENFORM 生体材料を移植。
- ブリッジ手術の一部としてヘルニア修復が行われることが予想される（すなわち、筋膜または下腿部の一次閉鎖を行うことができないと予想される、デバイスからの永続的なサポートを必要とする患者）。
- BMI >35。
- 全身感染の証拠。
- 肝硬変または透析中。
- 創傷治癒障害。
- HIVや移植などの免疫不全、または化学療法や放射線療法を受けている。
- -肥満手術および/または脂肪組織切除術と組み合わせてメッシュ移植を受けることが予想されます。
- ストーマ。
- -研究およびフォローアップの要件を順守する能力を制限する可能性のある併存疾患。
- -施設の標準治療によって確認された陽性の妊娠または授乳状態。
- 複数の身体領域内での治療が必要なヘルニア、または複数のヘルニア メッシュ デバイスの使用が予想されるヘルニア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹側/切開ヘルニア - 腹膜前 ENFORM 生体材料
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ENFORM Biomaterial 生体吸収性ヘルニア メッシュ
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実験的：腹側/切開ヘルニア - 腹腔内 ENFORM 生体材料
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ENFORM Biomaterial 生体吸収性ヘルニア メッシュ
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実験的：裂孔/横隔膜ヘルニア - Preperitoneal ENFORM Biomaterial
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ENFORM Biomaterial 生体吸収性ヘルニア メッシュ
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実験的：裂孔/横隔膜ヘルニア - 腹腔内 ENFORM 生体材料
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ENFORM Biomaterial 生体吸収性ヘルニア メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニアの再発 - プライマリ デバイス エンドポイント
時間枠：24ヶ月を通して
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-最初のヘルニア修復の領域での臨床的に診断されたヘルニアの再発（インデックス手順時のデバイスの重複内）。
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24ヶ月を通して
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SSI の発生率 - 主要な手続き上のエンドポイント 1
時間枠：処置後の最初の来院（1～45日目）
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複合および個別に報告された SSI の発生率。
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処置後の最初の来院（1～45日目）
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SSO の発生率 - 主要な手続き上のエンドポイント 2
時間枠：処置後の最初の来院（1～45日目）
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複合および個別に報告された SSO の発生率。
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処置後の最初の来院（1～45日目）
|
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SSOPI の発生率 - 主要な手続き上のエンドポイント 3
時間枠：処置後の最初の来院（1～45日目）
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複合および個別に報告された SSOPI の発生率。
|
処置後の最初の来院（1～45日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在的なデバイス関連の SAE からの解放 - 二次エンドポイント 1
時間枠：24ヶ月を通して
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潜在的なデバイス関連の深刻な有害事象から解放されたことは、正式な目標や仮説なしで記述的に報告されます。
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24ヶ月を通して
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試験治療部位での再介入 - 副次評価項目 2
時間枠：24ヶ月を通して
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最初に修復されたヘルニアの領域での外科的再介入 (例:
ドレーンの挿入、感染、表面の問題、2 回目の手術など) は、正式な目標や仮説なしで記述的に報告されます。
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24ヶ月を通して
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カロライナ コンフォート スケールにおける生活の質の変化 - 副次評価項目 3
時間枠：24ヶ月を通して
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腹側ヘルニアの被験者の場合。フォローアップ訪問時に与えられたカロライナ コンフォート スケールの生活の質アンケートの合計スコアの変化によって測定される、カロライナ コンフォート スケールの生活の質の変化。 最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 115 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。 |
24ヶ月を通して
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GERD 症状の軽減 - 副次評価項目 4
時間枠：24ヶ月を通して
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横隔膜ヘルニア患者の場合。フォローアップ訪問時に与えられた胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質（GERD-HRQL）アンケートの合計スコアの減少によって測定されるGERD症状の軽減。 合計スコア: 質問 1 ～ 15 の個々のスコアを合計して計算されます。 可能な最大スコア (症状が最悪) = 75 可能な最小スコア (症状なし) = 0 胸焼けスコア: 質問 1 ～ 6 の個々のスコアを合計して計算されます。 胸やけの症状が最もひどい = 30 胸やけの症状がない = 0 個々の質問が 2 を超えない 12 点以下のスコアは、胸やけの排除を示します。 逆流スコア: 質問 10 ～ 15 の個々のスコアを合計して計算されます。 最悪の逆流症状 = 30 逆流症状なし = 0 それぞれの質問が 2 を超えない 12 以下のスコアは、逆流の排除を示します。 |
24ヶ月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todd Heniford, MD、Endeavor Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENF 18-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。