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Étude du produit biomatériau GORE® ENFORM (ENF 18-06)

28 juillet 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude sur le produit biomatériau GORE® ENFORM : une étude pour décrire les performances des biomatériaux à usages multiples chez les patients atteints d'hernie subissant des procédures de réparation d'hernie ouverte

Une étude multicentrique prospective, non randomisée avec deux cohortes d'études indépendantes sur les hernies (réparation de hernie ventrale/incisionnelle et réparation de hernie diaphragmatique/hiatale) qui contiennent un total de quatre bras de dispositif d'étude. L'objectif principal de cette étude est de collecter les données à usage commercial du produit GORE® ENFORM Biomaterial sur les performances fonctionnelles du dispositif dans des populations de traitement spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, rétrospective, non randomisée et multicentrique avec deux cohortes d'études indépendantes sur les hernies (réparation de hernie ventrale/incisionnelle et réparation de hernie diaphragmatique/hiatale). L'objectif principal de cette étude est de collecter des données d'utilisation commerciale des produits GORE® ENFORM Biomaterial sur les performances fonctionnelles de l'appareil et le suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heidie Hornstra O'Neill
  • Numéro de téléphone: 443-907-3152
  • E-mail: hhornstr@wlgore.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California - San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Broderick, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Chercheur principal:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Complété
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Michael Ujiki, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Anna Rockich, PharmD
          • Numéro de téléphone: 610-212-1086
          • E-mail: arockich@uky.edu
        • Chercheur principal:
          • John Roth, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Complété
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health - Upstate
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Contact:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Numéro de téléphone: 414-955-1861
          • E-mail: kpackard@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le sujet est/a :

  1. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé. Âge minimum requis par les réglementations nationales (le cas échéant).
  2. Une plaie chirurgicale de classe I (propre) attendue à l'aide du système de classification des plaies chirurgicales du CDC.
  3. Un implant prévu avec le biomatériau GORE® ENFORM pour une réparation de hernie ventrale ou hiatale sur un seul site en tant que renforcement de la ligne de suture.
  4. Un candidat attendu a obtenu le grade 1 ou le grade 2 à l'aide du système de notation du groupe de travail sur la hernie ventrale.
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

Le sujet est/a :

  1. Traité dans le cadre d'une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
  2. Implanté avec le biomatériau GORE® ENFORM dans la reconstruction des défauts cardiovasculaires.
  3. La réparation d'une hernie devrait être effectuée dans le cadre d'une procédure pontée (c'est-à-dire, incapacité attendue à effectuer la fermeture primaire du fascia ou de la crura, patients nécessitant un soutien permanent du dispositif).
  4. Un IMC >35.
  5. Preuve d'une infection systémique.
  6. Cirrhose ou sous dialyse.
  7. Un trouble de la cicatrisation.
  8. Immunodéprimé comme, avec le VIH ou une greffe, ou recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  9. Devrait subir une implantation de treillis en conjonction avec toute procédure bariatrique et / ou procédure de panniculectomie.
  10. Une stomie.
  11. Conditions comorbides qui peuvent limiter leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude et du suivi.
  12. Statut de grossesse ou d'allaitement positif confirmé par la norme de soins du site.
  13. Hernies nécessitant un traitement dans plusieurs régions du corps ou utilisation prévue de plusieurs dispositifs de maille herniaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hernie ventrale/incisionnelle - Biomatériau prépéritonéal ENFORM
Dispositif: Biomatériau Gore ENFORM (prépéritonéal)
Maille herniaire biorésorbable ENFORM Biomaterial
Expérimental: Hernie ventrale/incisionnelle - Biomatériau ENFORM intrapéritonéal
Dispositif: Biomatériau Gore ENFORM (intrapéritonéal)
Maille herniaire biorésorbable ENFORM Biomaterial
Expérimental: Hernie hiatale/diaphragmatique - Biomatériau prépéritonéal ENFORM
Dispositif: Biomatériau Gore ENFORM (prépéritonéal)
Maille herniaire biorésorbable ENFORM Biomaterial
Expérimental: Biomatériau ENFORM intrapéritonéal pour hernie hiatale/diaphragmatique
Dispositif: Biomatériau Gore ENFORM (intrapéritonéal)
Maille herniaire biorésorbable ENFORM Biomaterial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie – Critère d'évaluation principal du dispositif
Délai: Jusqu'à 24 mois
Récidive de hernie diagnostiquée cliniquement dans la zone de la réparation initiale de la hernie (dans le chevauchement des dispositifs au moment de la procédure d'index).
Jusqu'à 24 mois
Incidence des ISO – Critère d'évaluation primaire de la procédure 1
Délai: Première visite post-procédurale (jours 1 à 45)
Incidence des ISO, signalée comme composite et individuellement.
Première visite post-procédurale (jours 1 à 45)
Incidence de SSO - Critère d'évaluation primaire de la procédure 2
Délai: Première visite post-procédurale (jours 1 à 45)
Incidence de SSO, signalée comme composite et individuellement.
Première visite post-procédurale (jours 1 à 45)
Incidence de SSOPI - Critère d'évaluation primaire de la procédure 3
Délai: Première visite post-procédurale (jours 1 à 45)
Incidence de SSOPI, signalée comme composite et individuellement.
Première visite post-procédurale (jours 1 à 45)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'EIG potentiels liés au dispositif – Critère d'évaluation secondaire 1
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'absence d'événements indésirables graves potentiels liés au dispositif sera signalée de manière descriptive sans objectifs ni hypothèses formels.
Jusqu'à 24 mois
Réintervention à l'emplacement traité à l'étude – Critère d'évaluation secondaire 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
Réintervention chirurgicale dans la zone de la hernie réparée initialement (par ex. insertion de drain, infection, problèmes de surface, deuxième opération, etc.) seront rapportés de manière descriptive sans objectifs ni hypothèses formels.
Jusqu'à 24 mois
Changement de la qualité de vie dans l'échelle de confort des Carolines – Critère d'évaluation secondaire 3
Délai: Jusqu'à 24 mois

Pour les sujets hernie ventrale ; changement de la qualité de vie dans l'échelle de confort de la Caroline, mesuré par un changement du score total du questionnaire sur la qualité de vie de l'échelle de confort de la Caroline donné lors des visites de suivi.

Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 115. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Jusqu'à 24 mois
Soulagement des symptômes du RGO – Critère d'évaluation secondaire 4
Délai: Jusqu'à 24 mois

Pour les sujets herniaires diaphragmatiques ; soulagement des symptômes du RGO, mesuré par une diminution du score total du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du reflux gastro-oesophagien (GERD-HRQL) administré lors des visites de suivi.

Score total : Calculé en additionnant les scores individuels aux questions 1-15. Score le plus élevé possible (pires symptômes) = 75 Score le plus bas possible (aucun symptôme) = 0

Score des brûlures d'estomac : calculé en additionnant les scores individuels aux questions 1 à 6. Les pires symptômes de brûlures d'estomac = 30 Aucun symptôme de brûlures d'estomac = 0 Des scores ≤ 12 avec chaque question individuelle ne dépassant pas 2 indiquent l'élimination des brûlures d'estomac.

Score de régurgitation : Calculé en additionnant les scores individuels aux questions 10-15.

Pire symptôme de régurgitation = 30 Aucun symptôme de régurgitation = 0 Des scores ≤ 12 avec chaque question individuelle ne dépassant pas 2 indiquent l'élimination de la régurgitation.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Heniford, MD, Endeavor Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENF 18-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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