Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® ENFORM Biomaterialeproduktundersøgelse (ENF 18-06)

17. februar 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

GORE® ENFORM Undersøgelse af biomaterialeprodukter: En undersøgelse til beskrivelse af multi-brug biomateriale ydeevne hos brokpatienter, der gennemgår åbne brokreparationsprocedurer

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse med to uafhængige brokundersøgelseskohorter (Ventral / Incisional Brok Repair og Diaphragmatic / Hiatal Brok Reparation), der indeholder i alt fire undersøgelsesanordningsarme. Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om kommerciel brug af GORE® ENFORM Biomaterial-produkter om enhedens funktionelle ydeevne i specifikke behandlingspopulationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, retrospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse med to uafhængige brokundersøgelseskohorter (Ventral / Incisional Brok Repair og Diaphragmatic / Hiatal Brok Repair). Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om kommerciel brug af GORE® ENFORM Biomaterial-produkter om enhedens funktionelle ydeevne og langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Broderick, MD
        • Underforsker:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Yunis, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Ujiki, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Roth, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Heniford, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Upstate
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Kontakt:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Telefonnummer: 414-955-1861
          • E-mail: kpackard@mcw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet er/har:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke. Minimumsalder, der kræves af statens regler (hvis relevant).
  2. Et forventet scoret klasse I (rent) operationssår ved brug af CDC Surgical Wound Classification-system.
  3. Et planlagt implantat med GORE® ENFORM Biomateriale til reparation af ventral eller hiatal brok på et enkelt sted som suturlinjeforstærkning.
  4. En forventet scoret Grade 1 eller Grade 2 ved hjælp af Ventral Hernia Working Group Grading system.
  5. Villig til at give informeret samtykke og overholde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er/har:

  1. Behandlet i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 1 år efter tilmelding til studiet.
  2. Implanteret med GORE® ENFORM Biomateriale til rekonstruktion af kardiovaskulære defekter.
  3. Brokreparation forventes at blive udført som en del af en broopereret procedure (dvs. forventet manglende evne til at udføre primær lukning af fascia eller crura, patienter, der kræver permanent støtte fra enheden).
  4. Et BMI >35.
  5. Bevis på en systemisk infektion.
  6. Skrumpelever eller i dialyse.
  7. En sårhelende lidelse.
  8. Immunkompromitteret, såsom med HIV eller transplantation, eller modtager kemo- eller strålebehandling.
  9. Forventes at gennemgå mesh-implantation i forbindelse med enhver bariatrisk procedure og/eller pannikulektomiprocedure.
  10. En stomi.
  11. Komorbide tilstande, der kan begrænse deres evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningskrav.
  12. Positiv graviditets- eller amningsstatus bekræftet af stedets standardbehandling.
  13. Brok, der kræver behandling inden for flere kropsregioner eller forventet brug af multiple brok mesh-anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventral/Incisionsbrok - Præperitoneal ENFORM Biomateriale
Enhed: Gore ENFORM biomateriale (præperitonealt)
ENFORM Biomateriale bioabsorberbart broknet
Eksperimentel: Ventral/Incisionsbrok - Intraperitoneal ENFORM Biomateriale
Enhed: Gore ENFORM biomateriale (intraperitonealt)
ENFORM Biomateriale bioabsorberbart broknet
Eksperimentel: Hiatal/diafragmatisk brok - præperitoneal ENFORM Biomateriale
Enhed: Gore ENFORM biomateriale (præperitonealt)
ENFORM Biomateriale bioabsorberbart broknet
Eksperimentel: Hiatal/diafragmatisk brok-intraperitoneal ENFORM Biomateriale
Enhed: Gore ENFORM biomateriale (intraperitonealt)
ENFORM Biomateriale bioabsorberbart broknet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok - Primært enhedsendepunkt
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Klinisk diagnosticeret broktilbagefald i området for den første brokreparation (inden for enhedsoverlapning på tidspunktet for indeksproceduren).
Gennem 24 måneder
Forekomst af SSI - Primært proceduremæssigt endepunkt 1
Tidsramme: Første besøg efter proceduren (dage 1-45)
Forekomst af SSI, rapporteret som sammensat og individuelt.
Første besøg efter proceduren (dage 1-45)
Forekomst af SSO - Primært proceduremæssigt slutpunkt 2
Tidsramme: Første besøg efter proceduren (dage 1-45)
Forekomst af SSO, rapporteret som en sammensat og individuelt.
Første besøg efter proceduren (dage 1-45)
Forekomst af SSOPI - Primært proceduremæssigt endepunkt 3
Tidsramme: Første besøg efter proceduren (dage 1-45)
Forekomst af SSOPI, rapporteret som sammensat og individuelt.
Første besøg efter proceduren (dage 1-45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra potentielle enhedsrelaterede SAE'er - Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Frihed fra potentielle enhedsrelaterede alvorlige hændelser vil blive rapporteret beskrivende uden formelle mål eller hypoteser.
Gennem 24 måneder
Genintervention på studiebehandlet sted - Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Kirurgisk re-intervention i området af brokken repareret oprindeligt (f.eks. drænindføring, infektion, overfladeproblemer, anden operation osv.) vil blive rapporteret beskrivende uden formelle mål eller hypotese.
Gennem 24 måneder
Ændring i livskvalitet i Carolinas komfortskala - sekundært slutpunkt 3
Tidsramme: Gennem 24 måneder

Til personer med ventrale brok; ændring i livskvalitet i Carolinas komfortskala målt ved en ændring i totalscore af Carolinas komfortskala livskvalitetsspørgeskema givet ved opfølgningsbesøg.

Minimum totalscore er 0 og maksimal totalscore er 115. Lavere score betyder bedre resultat.
Gennem 24 måneder
Lindring af GERD-symptomer - Sekundært endepunkt 4
Tidsramme: Gennem 24 måneder

Til diafragmabrok emner; lindring af GERD-symptomer målt ved et fald i den samlede score af spørgeskemaet Gastroøsofageal Reflux Disease Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) givet ved opfølgningsbesøg.

Totalscore: Beregnes ved at summere de individuelle scorer til spørgsmål 1-15. Størst mulig score (værste symptomer) = 75 Laveste mulige score (ingen symptomer) = 0

Halsbrandscore: Beregnes ved at summere de individuelle scores til spørgsmål 1-6. Værste halsbrandsymptomer = 30 Ingen halsbrandsymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørgsmål, der ikke overstiger 2, indikerer eliminering af halsbrand.

Regurgitation Score: Beregnes ved at summere de individuelle scorer til spørgsmål 10-15.

Værste opstødssymptomer = 30 Ingen opstødssymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørgsmål, der ikke overstiger 2, indikerer eliminering af opstød.
Gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENF 18-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Hiatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner