Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE® ENFORM bioanyagtermék-tanulmány (ENF 18-06)

2026. július 28. frissítette: W.L.Gore & Associates

GORE® ENFORM bioanyagtermék-tanulmány: Tanulmány a többszörös felhasználású bioanyag-teljesítmény leírására olyan sérvbetegeknél, akik nyílt sérvjavítási eljáráson esnek át

Prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat két független sérvvizsgálati csoporttal (Ventral / Incisional Hernia Repair és Diaphragmatic / Hiatal Hernia Repair), amelyek összesen négy vizsgálati eszközkart tartalmaznak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a GORE® ENFORM Biomaterial termék kereskedelmi felhasználására vonatkozó adatok gyűjtése a készülék funkcionális teljesítményéről bizonyos kezelési populációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, retrospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat két független sérvvizsgálati csoporttal (Ventral / Incisional Hernia Repair és Diaphragmatic / Hiatal Hernia Repair). Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a GORE® ENFORM Biomaterial termék kereskedelmi felhasználására vonatkozó adatok gyűjtése az eszköz működési teljesítményéről és a hosszú távú nyomon követésről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

245

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Broderick, MD
        • Alkutató:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Befejezve
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Michael Ujiki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Roth, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Befejezve
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • Prisma Health - Upstate
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Telefonszám: 414-955-1861
          • E-mail: kpackard@mcw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tárgy a következő:

  1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves. Az állami előírások által megkövetelt alsó korhatár (adott esetben).
  2. Várható pontozott I. osztályú (tiszta) sebészeti seb a CDC sebészeti sebek osztályozási rendszerével.
  3. Tervezett implantátum GORE® ENFORM Biomaterial anyaggal, egyetlen helyen végzett ventrális vagy hiatális sérv javítására varratvonal megerősítésként.
  4. Az elvárt pontszám 1. vagy 2. fokozat a Ventral Hernia Working Group Grading rendszer segítségével.
  5. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a nyomon követési követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

A tárgy a következő:

  1. Más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban kezelték a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül.
  2. GORE® ENFORM Bioanyaggal beültetve a szív- és érrendszeri rendellenességek helyreállítására.
  3. A sérvjavítás várhatóan áthidalt eljárás részeként kerül végrehajtásra (azaz a fascia vagy crura elsődleges lezárásának várhatóan képtelensége, a készülék állandó támogatását igénylő betegek).
  4. A BMI >35.
  5. Szisztémás fertőzés bizonyítéka.
  6. Cirrózis vagy dialízis alatt álló.
  7. Sebgyógyulási zavar.
  8. Immunhiányos, például HIV-fertőzött vagy transzplantált, vagy kemo- vagy sugárkezelésben részesülő.
  9. Várhatóan hálós beültetésen kell átesni bármely bariátriai és/vagy panniculectomiás eljárással együtt.
  10. Egy sztóma.
  11. Egyidejű betegségek, amelyek korlátozhatják képességüket a tanulmányi és nyomon követési követelmények teljesítésére.
  12. Pozitív terhesség vagy szoptatás állapota, amelyet a helyszíni ápolási standard igazol.
  13. Több testtájékon belüli kezelést igénylő sérvek vagy több sérvháló eszköz várható használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ventrális/metszősérv - Preperitonealis ENFORM Bioanyag
Eszköz: Gore ENFORM bioanyag (preperitoneális)
ENFORM Bioanyagból biológiailag felszívódó sérvháló
Kísérleti: Ventrális/metszéses sérv – intraperitoneális ENFORM bioanyag
Eszköz: Gore ENFORM bioanyag (intraperitoneális)
ENFORM Bioanyagból biológiailag felszívódó sérvháló
Kísérleti: Hiatális/rekeszizomsérv - Preperitonealis ENFORM Bioanyag
Eszköz: Gore ENFORM bioanyag (preperitoneális)
ENFORM Bioanyagból biológiailag felszívódó sérvháló
Kísérleti: Hiatal/Diaphragmatic Hernia-Intraperitonealis ENFORM Bioanyag
Eszköz: Gore ENFORM bioanyag (intraperitoneális)
ENFORM Bioanyagból biológiailag felszívódó sérvháló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérv kiújulása – elsődleges eszköz végpontja
Időkeret: 24 hónapon keresztül
Klinikailag diagnosztizált sérv kiújulása a kezdeti sérvjavítás területén (az eszköz átfedésén belül az indexeljárás idején).
24 hónapon keresztül
SSI előfordulása – 1. elsődleges eljárási végpont
Időkeret: Első eljárás utáni látogatás (1-45. nap)
Az SSI előfordulása összetettként és egyedileg jelentve.
Első eljárás utáni látogatás (1-45. nap)
SSO előfordulása – 2. elsődleges eljárási végpont
Időkeret: Első eljárás utáni látogatás (1-45. nap)
Az egyszeri bejelentkezés előfordulása összetettként és egyedileg jelentve.
Első eljárás utáni látogatás (1-45. nap)
Az SSOPI előfordulása – 3. elsődleges eljárási végpont
Időkeret: Első eljárás utáni látogatás (1-45. nap)
Az SSOPI előfordulása összetettként és egyedileg jelentve.
Első eljárás utáni látogatás (1-45. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos esetleges SAE-ktől való mentesség – 1. másodlagos végpont
Időkeret: 24 hónapon keresztül
A potenciális eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentességről leíró jellegű jelentés készül, formális célok vagy hipotézisek nélkül.
24 hónapon keresztül
Újbóli beavatkozás a vizsgált helyen – 2. másodlagos végpont
Időkeret: 24 hónapon keresztül
Újra műtéti beavatkozás a kezdetben helyreállított sérv területén (pl. lefolyó behelyezése, fertőzés, felszíni problémák, második műtét stb.) leíró jellegűek, formális célok vagy hipotézisek nélkül.
24 hónapon keresztül
Az életminőség változása a Carolinas Comfort Scale-ban – 3. másodlagos végpont
Időkeret: 24 hónapon keresztül

Ventrális sérvben szenvedőknek; az életminőség változása a Carolinas Comfort Scale-ban, amelyet a Carolinas Comfort Scale Életminőség kérdőív összpontszámának változásával mértek, amelyet az utóellenőrző látogatásokon adtak meg.

A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 115. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
24 hónapon keresztül
A GERD tüneteinek enyhítése – 4. másodlagos végpont
Időkeret: 24 hónapon keresztül

Rekeszizomsérv betegeknek; a GERD-tünetek enyhülése, amelyet a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (GERD-HRQL) kérdőív összpontszámának csökkenésével mértek az utóellenőrző vizitek során.

Összpontszám: Az 1-15. kérdések egyéni pontszámainak összeadásával számítják ki. A lehető legnagyobb pontszám (legrosszabb tünetek) = 75 A lehető legalacsonyabb pontszám (nincs tünet) = 0

Gyomorégés pontszáma: Az 1-6. kérdések egyéni pontszámainak összeadásával számítják ki. A gyomorégés legrosszabb tünetei = 30 Nincsenek gyomorégési tünetek = 0 A ≤ 12-es pontszámok minden egyes kérdésnél nem haladják meg a 2-t a gyomorégés megszűnését jelzik.

Regurgitációs pontszám: A 10-15. kérdések egyéni pontszámainak összeadásával számítják ki.

Legrosszabb regurgitációs tünetek = 30 Nincs regurgitációs tünet = 0 A ≤ 12-es pontszámok minden egyes kérdésnél nem haladják meg a 2-t a regurgitáció megszüntetését jelzik.
24 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Heniford, MD, Endeavor Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENF 18-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel