Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоматериала GORE® ENFORM (ENF 18-06)

28 июля 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Исследование биоматериала GORE® ENFORM: исследование по описанию многоцелевых характеристик биоматериала у пациентов с грыжей, перенесших открытые процедуры грыжесечения

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование с двумя независимыми когортами изучения грыж (вентральной/послеоперационной грыжи и диафрагмальной/хиатальной грыжи), которые содержат в общей сложности четыре группы устройств для исследования. Основной целью этого исследования является сбор данных о коммерческом использовании биоматериала GORE® ENFORM о функциональных характеристиках устройства в конкретных группах пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное ретроспективное нерандомизированное многоцентровое исследование с двумя независимыми группами по изучению грыж (восстановление вентральной/послеоперационной грыжи и восстановление диафрагмальной/хиатальной грыжи). Основной целью данного исследования является сбор данных о коммерческом использовании продукта GORE® ENFORM Biomaterial о функциональных характеристиках устройства и долгосрочном наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidie Hornstra O'Neill
  • Номер телефона: 443-907-3152
  • Электронная почта: hhornstr@wlgore.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California - San Diego
        • Контакт:
          • Graham J. Spurzem, MD
          • Номер телефона: 831-537-8815
          • Электронная почта: gspurzem@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Ryan Broderick, MD
        • Младший исследователь:
          • Hannah Hollandsworth, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Главный следователь:
          • Philip Woodworth, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Завершенный
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University Health System Research Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Ujiki, MD
        • Контакт:
          • JoAnn Carbray, CCRP
          • Номер телефона: 847-570-3802
          • Электронная почта: jcarbray@northshore.org
        • Младший исследователь:
          • John Linn, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Anna Rockich, PharmD
          • Номер телефона: 610-212-1086
          • Электронная почта: arockich@uky.edu
        • Главный следователь:
          • John Roth, MD
        • Контакт:
          • Sydney Cloyd, RN, BSN
          • Номер телефона: 859-218-5151
          • Электронная почта: Sydney.Cloyd@uky.edu
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Завершенный
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health - Upstate
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeremy Warren, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houson
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Holihan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Matthew Goldblatt, MD
        • Контакт:
          • Krissa Packard, MS, ACRP-CP
          • Номер телефона: 414-955-1861
          • Электронная почта: kpackard@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предмет есть/имеет:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент информированного согласия. Минимальный возраст, требуемый государственными правилами (если применимо).
  2. Ожидаемая хирургическая рана класса I (чистая) с использованием системы классификации хирургических ран CDC.
  3. Запланированный имплантат с биоматериалом GORE® ENFORM для односторонней пластики вентральной или пищеводной грыжи в качестве усиления линии шва.
  4. Ожидаемая оценка степени 1 или степени 2 с использованием системы оценок Рабочей группы по вентральной грыже.
  5. Готовы предоставить информированное согласие и соблюдать последующие требования.

Критерий исключения:

Предмет есть/имеет:

  1. Лечение в рамках исследования другого препарата или медицинского устройства в течение 1 года после зачисления в исследование.
  2. Имплантируется биоматериалом GORE® ENFORM при реконструкции сердечно-сосудистых дефектов.
  3. Ожидается, что грыжесечение будет выполнено как часть мостовидной процедуры (т. е. предполагаемая невозможность первичного закрытия фасции или ножек, пациенты, которым требуется постоянная поддержка устройства).
  4. ИМТ >35.
  5. Признаки системной инфекции.
  6. Цирроз или диализ.
  7. Нарушение заживления ран.
  8. С ослабленным иммунитетом, например, с ВИЧ или трансплантацией, или с химиотерапией или лучевой терапией.
  9. Ожидается имплантация сетки в сочетании с любой бариатрической процедурой и / или процедурой панникулэктомии.
  10. Стома.
  11. Сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать их способность выполнять требования исследования и последующего наблюдения.
  12. Положительный статус беременности или лактации, подтвержденный стандартом медицинской помощи в медицинском учреждении.
  13. Грыжи, требующие лечения в нескольких областях тела или предполагаемое использование нескольких грыжевых сетчатых устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вентральная/послеоперационная грыжа - предбрюшинный биоматериал ENFORM
Устройство: Биоматериал Gore ENFORM (предбрюшинный)
Биорассасывающаяся грыжевая сетка ENFORM Biomaterial
Экспериментальный: Вентральная/послеоперационная грыжа - интраперитонеальный биоматериал ENFORM
Устройство: Биоматериал Gore ENFORM (внутрибрюшинный)
Биорассасывающаяся грыжевая сетка ENFORM Biomaterial
Экспериментальный: Хиатальная/диафрагмальная грыжа - Предбрюшинный биоматериал ENFORM
Устройство: Биоматериал Gore ENFORM (предбрюшинный)
Биорассасывающаяся грыжевая сетка ENFORM Biomaterial
Экспериментальный: Hiatal/диафрагмальная грыжа-внутрибрюшинный биоматериал ENFORM
Устройство: Биоматериал Gore ENFORM (внутрибрюшинный)
Биорассасывающаяся грыжевая сетка ENFORM Biomaterial

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи — основная конечная точка устройства
Временное ограничение: Через 24 месяца
Клинически диагностированный рецидив грыжи в области первоначальной герниопластики (в пределах перекрытия аппарата во время индексной операции).
Через 24 месяца
Заболеваемость ИОХВ - основная процедурная конечная точка 1
Временное ограничение: Первый постпроцедурный визит (дни 1-45)
Заболеваемость ИОХВ, зарегистрированная в совокупности и по отдельности.
Первый постпроцедурный визит (дни 1-45)
Случаи SSO — основная процедурная конечная точка 2
Временное ограничение: Первый постпроцедурный визит (дни 1-45)
Заболеваемость SSO, сообщаемая в совокупности и по отдельности.
Первый постпроцедурный визит (дни 1-45)
Заболеваемость SSOPI — основная процедурная конечная точка 3
Временное ограничение: Первый постпроцедурный визит (дни 1-45)
Заболеваемость SSOPI, зарегистрированная в совокупности и по отдельности.
Первый постпроцедурный визит (дни 1-45)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от потенциальных SAE, связанных с устройством — вторичная конечная точка 1
Временное ограничение: Через 24 месяца
Об отсутствии потенциальных Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, будет сообщаться описательно, без каких-либо формальных целей или гипотез.
Через 24 месяца
Повторное вмешательство в исследуемом месте — вторичная конечная точка 2
Временное ограничение: Через 24 месяца
Хирургическое повторное вмешательство в области первоначально ушитой грыжи (напр. установка дренажа, инфекция, проблемы с поверхностью, повторная операция и т. д.) будут описаны описательно, без каких-либо формальных целей или гипотез.
Через 24 месяца
Изменение качества жизни по шкале комфорта Каролины — вторичная конечная точка 3
Временное ограничение: Через 24 месяца

Для субъектов вентральной грыжи; изменение качества жизни по шкале комфорта Каролины, измеряемое изменением общего балла анкеты качества жизни по шкале комфорта Каролины, полученной при последующих визитах.

Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 115. Более низкий балл означает лучший результат.
Через 24 месяца
Облегчение симптомов ГЭРБ - вторичная конечная точка 4
Временное ограничение: Через 24 месяца

Для субъектов диафрагмальной грыжи; облегчение симптомов ГЭРБ, измеряемое снижением общего балла опросника качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ-HRQL), полученного при контрольных посещениях.

Общий балл: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам 1-15. Максимально возможный балл (наихудшие симптомы) = 75 Наименьший возможный балл (нет симптомов) = 0

Оценка изжоги: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам 1–6. Наихудшие симптомы изжоги = 30 Отсутствие симптомов изжоги = 0 Баллы ≤ 12 с каждым отдельным вопросом, не превышающим 2, указывают на исчезновение изжоги.

Оценка регургитации: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам 10–15.

Наихудшие симптомы срыгивания = 30 Отсутствие симптомов срыгивания = 0 Баллы ≤ 12 с каждым отдельным вопросом, не превышающим 2, указывают на устранение срыгивания.
Через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Todd Heniford, MD, Endeavor Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENF 18-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться